GOST 31618 2-2012 Cardiac valve prostheses Part 2 Risk management《心瓣膜修复 第2部分 风险管理》.pdf

1、 , () INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) 2 (ISO 5840:2005, NEQ) 2013 31618.2 2012 31618.22012 II , 1.092 . 1.22009 . , . , , , 1 - () 2 () 3 , ( 41 - 2012 24 2012 ) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 AZ BY KZ KG MD - RU UZ 4 01 2012 . 675- 31618.2 2012 1 2015 . 5 IS

2、O 5840:2005 Cardiovascular implants Cardiac valve prostheses ( . ). (NEQ) 52999.2 2009. 5 ( ) . , . C, 2013 , 31618 .22012 1 2 Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management 20150101 1 ISO 14971 ( ). , . . 2 : ISO 90002011 . ISO 134852011 . . ISO 149712011 . 31618 .22012 2 31618.1 2012 . 1. 31618

3、.3 2012 . 3. - - , 1 , , . (), () . , , , , . 3 ISO 14971, ISO 9000, ISO 13485, 31618.1. 4 4.1 . 4.2 ISO 14971. 4.3 ISO 14971. , , , . FMEA ( ) / FTA ( ). , . , , 31618.1. 31618 .22012 34.4 , , . 4.4 5 ISO 14971. . (, , , , , , ). . 1 31618.3. 4.5 6 ISO 14971. , , , . . , , (, ). 4.6 7.3.5 ISO 13485

4、 31618.1. 4.7 7.3.6 ISO 13485 31618.3. 4.8 7 ISO 14971 4.4 . 31618 .22012 4 5 5.1 . 5.2 5.2.1 , , , : ) , ( 7.2 ISO 13485); ) ( 7.3.7 ISO 13485); ) ( 7.4 ISO 13485); ) , , ( 7.5 ISO 13485). 5.2.2 , , . 5.2.3 , : ) ; ) ; ) ( 7.3.7 ISO 13485); ) , ( 8.3 ISO 13485); ) ; 31618 .22012 5) . 5.2.4 , . : )

5、; ) . 8.2.2 ISO 13485. 5.3 5.3.1 ISO 14971 : ) ( 7.3.7 ISO 13485); ) , ( 8.3 ISO 13485); ) , . 5.3.2 , . . , , , , : ) ; ) ; 31618 .22012 6 ) ; ) ; ) ; ) ; ) ; ) ; ) ; ) ; ) ; ) ; ) . 5.3.3 (FMEA). FMEA .1 . . . 5.4 5.4.1 , , , : ) ; ) ; ) . 5.4.1 . 31618 .22012 7 ( ) , , . 5.5 5.5.1 . , : ) ; ) ; ) ; ) ; ) ; ) . 31618 .22012 8 () .1. .1 , - , - () -, / - - , - , - , - - , -, , , , , - , , - , - () / , - -/ , -/ -, , - , , - , 31618 .22012 9 .1 , , - , -