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GOST 33044-2014 Principles of good laboratory practice《良好生产实践原则》.pdf

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2、iples ofgood laboratory practice ( ). (en). (IDT)6 - , - . () - . , , 2015 -, II 330442014112.13 .3 () .11III 330442014 - , , () (GLP). , - , - . , - , - . 19791980 . , , , - . (GLP) (OECD. Principles of Good Laboratory Practice(GLP). GLP 1981 . C(81)30(Final). 19951996 . , - (GLP). , , . - (GLP), -

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5、y assurance programme): , - , , - .2.2.9 ; (standard operating procedures; SOPs): - , -, , .2.2.10 - (master schedule): , - .2.3 2.3.1 (non-clinicalhealth and environmental safety study): , - , / .2.3.2 (short-term study): , .2.3.3 (study plan): , , , .2.3.4 (study plan amendment): , .2.3.5 (study p

6、lan deviation): .2.3.6 - (test system): , - , .2.3.7 (raw data): - , , - . : , , -, , -, , -, , - (. 2.3.10).2.3.8 (specimen): , - , .2.3.9 (experimental starting date): - .2 3304420142.3.10 (experimental completion date): .2.3.11 (study initiation date): - .2.3.12 (study completion date): .2.4 2.4.1 (test item): , .2.4.2 (), () (reference item,control item): (), , - .2.4.3 , (batch, lot): -, , .2.4.4 (vehicle): , , - -.3 3.1 3.1.1 3.1.1.1 , .3.1.1.2 , :) , (), - ;b) , -, , -;c) ,

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