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GOST ISO 17511-2011 In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values assigned to calibrators and control mate.pdf

1、 in vitro , (ISO 17511:2003, IDT) , ()INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)ISO 175112011, 1.092 . 1.22009 . , - . , , -, 1 - ()2 3 , (- 402011 29 2011 .) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 BYKZKGRUTJUZUA 4 13 2011 . 1276- ISO 175112011 1 2013 .5 ISO 17511:2003 In vitro

2、diagnosticmedical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of valuesassigned to calibrators and control materials ( in vitro. .,- ).C (IDT). 175112006 - ( ) 6 ( ) - . , - . - C, 2013 -, II ISO 1751120111 12 13 24 64.1 .64.2 84.3 .114.4 c 125 135.1 .135.2 - ()

3、, - .135.3 ( ) () .145.4 ( ), , - , .165.5 ( - ), , , 175.6 , - , , , - .185.7 186 .197 198 , in vitro .21 22 () () .24III ISO 175112011 , , , ( ), - . - () . , - , - , - (). . -, :- ;- ;- , . . - , . , - , ( , -), (. 1). - . (), , , - . - , , , . ,- / (-). / , . . . , - , . , , -, . , , , - , (), -

4、 , (), , , . 400700 . - - , , , - ( ) . , - , , ,.IV ISO 175112011 - -.) ,. - , . 2530 , , , -, . ,(4.2.2,5.2,12).b) , .1) (3.12)( ) ()(3.11)-, . , HbA1c(5.3 3).2) , - . 30 , (5.4 4).3) ( ) , - . 300 , , - , , , - (5.5 5).4) , .() - () . 300 , (5.6 6). ( ) - ISO 15193 ISO 15194 . - , b2),b3) b4), ,

5、b1), - , - . - ISO 18153. ISO 17511.V ISO 175112011 in vitro , In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of valuesassigned to calibrators and control materials. 201301011 , , - . - in vitro ., ( ) -, - , . :) , ,( );b) , - , - , ;c) , ,

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