GOST R 55991 6-2014 In vitro diagnostics medical devices Part 6 Automatic analyzers for hematology tests Technical requirements for public procurement《体外诊断医疗器械 第6部分 血液学试验用自动分析仪 公共采.pdf

1、 55991.62014 6 . 1 - 2 380- - 3 2 2014 . 286-4 1.02012 ( 8). ( 1 ) , -.()- . , - (gost.ru). , 2014 , - - II 55991.620141 .12 13 24 44.1 , .44.2 44.3 54.4 .54.5 , .54.6 .54.7 .54.8 , 54.9 , .54.10 , - .54.11 , 64.12 . . 64.13 , , .64.14 .65 , - 65.1 , .65.2 .65.3 75.4 .75.5 , .75.6 75.7 75.8 , - .85.

2、9 , 85.10 . . 86 - .8 () - .910III 55991.62014 6 . In vitro diagnostics medical devices. Part 6. Automatic analyzers for hematology tests.Technical requirements for public procurement 201506011 () ( ). , - .2 : 523612007 . 53022.22008 . - . 2. (, , ) 151892009 . - ISO 90002011 . - , 1 , - . - , , .

3、, - , (). , , , , , . , -, , , .1 55991.62014 3 :3.1 : , - .3.2 : , .1 :) ;) , , ;) ;) - ;) , ;) (, , 1 ), .2 52361, 17.3.3 : , 1. , , . , ; . , . 53022.22008, 3.23.4 : : , , -, , , , , , , , - .3.5: , , , . ISO 90002011, 3.8.51 , , , , .2 - .3.6 : , - .3.7 : , , , - , , - , .3.8 : , , .3.9 : , 2.3.

4、10 : ( ) 3.2 55991.620141 , , -, , . , .2 , - . () () , .3 , .4 , - (), , - , , 2.3.11 : , - - . - , , -, , 4.3.12 : -, .3.13 : .1 (-), .2 .3 , , - (SOP).3.14 : , - .3.15 : , - .3.16 : , , 5.1 , , , () , ( ) .2 , , -, ( ) ; -, -.(),. . . - , , . -, , , , , ( ).3 - 6.3.17 : - , .1 - , . , , 3 55991.62014 . , ( -) () .2