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GOST R 56032-2014 Medical devices Hierarchical coding structure for adverse events Part 2 Evaluation codes《医疗器械 不良事件的分级编码结构 第2部分 评估代码》.pdf

1、 56032null2014/ISO/TS 19218-2: 2012 2 ISO/TS 19218-2:2012 Medical devices Hierarchical coding structure for adverse events Part 2: Evaluation codes (IDT) 560322014/ ISO/TS 19218-2:2012II1 ( ) - , 42 436 - 3 - 4 2014 . 501-4 IS/S 19218-2:2012 - . . 2. (ISO/TS 19218-2:2012 Medical devices Hierarchical

2、 coding structure for adverse events Part 2: Evaluation codes)5 1.02012 ( 8). ( 1 ) , -. () . , - (gost.ru) , 2014 , - - 560322014/ ISO/TS 19218-2:2012 III1 12 .13 24 2 () .14 15 560322014/ ISO/TS 19218-2:2012IV, , -, . , - ., , - , . - , , -, , :- ;- -. , .1 201501011 - , . , , . , , -, . , .2 :2.1

3、 (adverse event): , , , , , . 1 7. 2 , , . 3 , .2.2 (serious injury): , , , , , - . 1 , . 2 5. 560322014/ ISO/TS 19218-2:2012 2 Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 2. Evaluation codes 560322014/ ISO/TS 19218-2:201222.3 (intended use)/ (intended purpose): -, , . 4.

4、3 - . , 1. 1 , . 2 - . . 3 .4 1 . 1 1 2 25000 , 25001 - , -25002 - , - - - . 10993 ( )25003 - , , - 25004 -, - . - (. 2, 26503).25005 - , -, , . 10993 ( ) 560322014/ ISO/TS 19218-2:2012 3 1 2 25006 - - - . 10993 ( )25007 , - (, - )25008 - - - ( )25009 -, - , - -, 25100 , - -, - 25101 - - 25102 - , -

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