GOST R 56137-2014 Prosthetics and orthotics Quality control prostheses and orthoses lower limb with individual parameters manufacturing《假肢和矫形器 质量控制下肢假肢和矫形器的个人参数生产》.pdf

1、 56137 2014 2015 561372014 II 1 - - - , - . . - ( . . ) - , ( ) 2 381 - 3 - 19 2014 . 1160- 4 1.02012 ( 8). ( 1 ) , -. () - . , (gost.ru) , 2015 , - 56137 2014 1 Prosthetics and orthotics. Quality control prostheses and orthoses lower limb with individual parameters manufacturing 2015 07 01 1 , - (

2、) - ( ). - - (- ), ( ). - (-). 2 : ISO 9000 2011 . ISO 10993-1 2011 . - . 1. ISO 10993-5 2011 . . 5. : in vitro ISO 10993-10 2011 . - . 10. 16504 81 . . 15.111 97 . - 51632 2000 -. 51819 2001 . - 52878 2007 . - 53869 2010 . 53871 2010 - 8549-1 2011 . . 1. -, 22523 2007 . 561372014 2 - - - , 1 , , ,

3、. , , - (). , , , , , - . , , , , . 3 , 3.1 16504, 51819, 8549-1, : 3.1.1 : - . 3.1.2 : , () - . 3.1.3 : , - - , , , . 3.1.4 -: , - , . 3.2 : - ; - ; 4 4.1 1: - , , , , - ; - , , , , , , ; - , , , - , , . 4.2 . 4.3 -. 4.4 , , , - , -, , . 4.5 , , . 4.6 : - -; - . 4.7 51632, 52878 ( 7). 4.8 - 53871.

4、4.9 - ISO 9000. 5 5.1 : 561372014 3 - (100 % ); - . 5.2 - - , / , .1 (. 1.1, 1.2, 2.1, 2.2, 5.1, 5.3 5.6, 6.1, 7.1, 8.1) , - , / , . 5.3 , / , , .1. 5.4 . 5.5 -. 6 6.1 15.111 : 6.1.1 - , 51632. 6.1.1.1 - , . 6.1.2 , - 51632, 52878, ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 10993-10 - . 6.1.2.1 - , 3 . 6.1.2.2 -

5、, - , . - , . 6.2 , .1, .1. 561372014 4 () .1 1 1.1 1.2 - - (, , ) 22523 51632 53869 - 22523 51632 - 22523 51632 52878 - 2 2.1 2.2 - 53869 - - 52878 - 3 3.1 4 4.1 4.2 - 4.3 - (, ) 4.4 - - 22523 53869 ISO 10993-1 ISO 10993-5 ISO 10993-10 ISO 10993-1 ISO 10993-5 ISO 10993-10 22523 ISO 10993-1 ISO 10993-5 ISO 10993-10 22523 52878 5 5.1 5.2 - 5.3 - 5.4 5.5 5.6 - 51632 53869 22523 51632 22523 51632 22523 52878 561372014 5 .1 6 - 6.1 - 53869 52878 7 7.1 - 53869 22523 22523 52878 22523 8 8.1 - 53869 22523 22523 52878 22523 561372014 6 () .1 - + + - (, , ) + + - + + + + + +