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GOST R ISO 13408-3-2011 Aseptic processing of health care products Part 3 Lyophilization《保健品无菌加工 第3部分 冷冻干燥》.pdf

1、 13408-32011 3ISO 13408-3:2006Aseptic processing of health care products Part 3: Lyophilization(IDT) 27 2002 . 184- , 1.02004 . 1 () , 42 458 3 7 2011 . 731-4 13408-3:2006 . 3. (ISO 13408-3:2006 Aseptic processingof health care products Part 3: Lyophilization). - , 5 , - . () . - , , 2012 , - - II 1

2、3408-320111 .12 13 14 .14.1 14.2 24.3 .24.4 - / 25 26 27 .37.1 37.2 37.3 37.4 .47.5 47.6 47.7 .48 .48.1 48.2 ( ) .58.3 58.4 58.5 68.6 68.7 .79 79.1 79.2 .79.3 .79.4 .79.5 79.6 8 () 910III 13408-32011 13408 - , , - . . - ( ), () , . , , . , , -, , . , . , - , . , - - . (). 13408 / 198 :- 1. ;- 2. ;-

3、3. ;- 4. ;- 5. ;- 6. .IV 13408-32011 3Aseptic processing of health care products.Part 3. Lyophilization 201212011 -,.- - .2 -: 9001 . (ISO 9001 Quality managementsystems Requirements) 13408-1 . 1. (ISO 13408-1 Aseptic processing of health care products Part 1: General requirements) 13408-4 . 4. (ISO

4、 13408-4 Aseptic processing of health care products Part 4: Clean-in-place technologies) 13408-5 . 5. - (ISO 13408-5 Aseptic processing of health care products Part 5: Sterilization in place)3 13408-1, - :3.1 (lyophilization): - , - , .3.2 (leak test): - .4 4.1 4.1.1 13408-1.4.1.2 () , .4.1.3 , , -

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