GOST R ISO 17664-2012 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices《医疗器械的灭菌 由制造商提供的可再消毒医疗器械处理.pdf

1、 176642012 , ISO 17664:2004Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices(IDT) 176642012II 27 2002 . 184- , 1.02004 . 1 ( ) , 42 383 -3 - 12 2012 . 180-4 17664:2004 . , - (ISO 17664:2004 Sterilization of medical de

2、vices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices)5 - , - . () . - , , 2013 , - - 176642012 III1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 . . . . . . .

3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23.2 . . . . . . . . . . . . .

4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43.8 , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7、 . . . . . . . .43.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43.11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8、 .54 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 A () . .

9、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 B () . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 176642

10、012IV , , , , -, -.1 201306011 , , , , . , - , ., , -:- ;- , , ;- ;- , ;- ;- ;- . - , , . - , . . -, , , , , . . -, , .2 :2.1 (chemical): , . , , , , , . 176642012 , Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices

11、17664201222.2 (cleaning): -.2.3 (desinfection): - , - .2.4 (manual cleaning): / .2.5 (manufacturer): , , - - , .2.6 (processing): , , , - .2.7 , (processor): , - , - .2.8 (sterilant): , - , ( ), - .2.9 (sterile): .2.10 (sterilization): , . -. , -. , (. 11134). .2.11 (validation): , - , , , .2.12 (ve

12、rifi cation): - , , , -.2.13 - (washer-disinfectors): , - , , , .1 , . , -, , 285.2 -CEN / ( 15883).3 , 3.1 . - :- ;- / ;- . .3.2 (- ) , - . 176642012 3 .3.3 , , . :- () ;- ();- ;- , ;- .3.4 - . , :- / ;- ;- ;- / ;- . / .3.5 . /, , , . , :- ;- , ;- ;- , ;- , , ;- ;- , . / .3.6 . /, , - . , :- ;- ;- ;- ; 1766420124-