GOST R ISO 21534-2013 Non-active surgical implants Joint replacement implants Particular requirements《非有源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求》.pdf

1、 215342013 ISO 21534:2007 Non-active surgical implants Joint replacement implants Particular requirements (IDT) 215342013 II 1 ( ) , 4 2 453 3 7 2013 . 84- 4 21534:2007 . . (ISO 21534:2007 Non-active surgical implants Joint replacement implants Particular requirements) , 5 1.02012 ( 8). ( 1 ) , . ()

2、 . , (gost.ru) , 2014 , 215342013 III , . ( 1 ): 1: , ; 2: ; 3: . 2 , , , . 1 , . 2 3. 1 14630. 3 , , . , , . 215342013 1 Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Particular requirements 20141101 1 , ( - ). . , , , , , , , . , , 3. 2 : 4287 (GPS). . . , 7206-4 . . 4. 7206-8 . . 8. 1

3、4155-1 . 1. 14242-1 . . 1. 14242-2 . . 2. 14243-2 . . 2. 14630 . 14879-1 . . 1. 3 14630, : 3.1 ( ), 3.2 ( ), , , . 215342013 2 3.3 , , , 3.4 , . 4 , 4 14630, : ) , ; ) ( ), , ; ) / ; ) ; ) , ; ) . 1 , . 2 ; , (, ) , , (, , , , , ). 5 5.1 , , 5 14630 : ) ; ) ; ) ; ) , ; ) , . 1 14242-2 14243 ( 1, 2 3

4、) 11, 12. 2 (, ) . 5.2 , () , , (Ra), 0,1 ( 7.2.2). 5.3 (Ra), 0,5 ( 7.2.2). 215342013 35.4 , , , (Ra), 0,05 , , ( , 7.2.2 7.2.3), 10 . 5.5 (Ra), 0,5 , , ( , 7.2.2 7.2.3), 100 . 5.6 , , (Ra), 2 , , ( , 7.2.2 7.2.3), 200 . 6 6.1 6 14630 6.2 . 1 , . 2 , . 3 , 6.1 14630 , , , , 500 , . 6.2 , , , ( , ), . , . 7 7.1 , , , . 7 14630 7.2 7.4. , . 7.2 7.2.1 : ) , ; ) , ( 14630); 215342013 4 ) , ( 7206-4, 7206-8 14879-1); ) , ( 14242-1, 14242-2 14243-1 11); ) , ; , , , ( , () - ), , . ) ( ). 7.2.2 , 4