KS C IEC 60601-2-36-2008 Extracorporeally induced lithotripsy《医用电气设备 第2-36部分 体外碎石机安全性特殊要求》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS C IEC 60601 2-36 KS C IEC 60601 2-36:2008 2008 11 28 http:/www.kats.go.krKS C IEC 60601 2-36:2008 : ( ) ( ) FITI ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ： 2002 3 25 ： 2008 11 28 2008-0810 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS C IEC 60601 2-36:

2、2008 i ii 1 1 1.1 .1 1.2 .1 1.3 1 1.5 2 2 .2 2.1 2 6 , , .3 10 .4 19 .4 20 .5 21 .5 22 .7 24 .7 *26 .8 28 .8 28.1 .8 *35 ( ).8 *36 9 42 9 49 .9 50 .9 51 10 54 10 56 10 57 , .11 L 12 AA( ) 13 KS C IEC 60601 2-36:2008 ii (KS) (IS) 1997 1.0 IEC 60601 2-36, Medical electrical equipment Part 2： Particula

3、r requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy , . . , , . , , . KS C IEC 60601 2-36:2008 Extracorporeally induced lithotripsy 1 KS C IEC 60601 1 . 1 KS C IEC 60601 1 . 1.1 ： 2.2.101 . , , . , X-ray , . , . 1.2 ： . 1.3 “KS C IEC 60601 1： 2002, ” . KS C IEC 60601

4、1 . KS C IEC 60601 1 101 , AA, BB , aa), bb) . “ ” KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60601 2-36:2008 2 , KS C IEC 60601 1 . , KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60601 1 . (*) “ AA” . 1.5 KS C IEC 60601 1 1.5 . KS C IEC 60601 1-1, 1-1： ： KS C IEC 60601 1-2, 1-2： ： KS C IEC 60601 1-4, 1-4： ： 2 KS C IEC 60601 1 2.

5、. 2.1 ： 2.1.101 ( .) (equipment for extracorporeally induced lithotripsy) 2.12 ： 2.12.101 (lithotripsy) 2.12.102 (extracorporeally induced lithotripsy) 2.12.103 (pressure pulse) KS C IEC 60601 2-36:2008 3 2.12.104 (pressure pulse coupling) 2.12.105 (focal volume) (音壓 ) 6 dB *2.12.106 (localization d

6、evice) 3 2.12.107 (target location) (manufacturer) (operator) 2.12.108 (positioning device) 2.12.109 (target marker) 6 , , KS C IEC 60601 1 . 6.3 ： 6.3.101 , . 6.8 6.8.2 *6.8.2 a) ： (： ) . , . 1) (： KS C IEC 60601 2-36:2008 4 ) 2) 3) . 4) *5) 6) 7) 8) *6.8.3 ： . a) b) c) d) 2 KS C IEC 60601 1 . 10 K

7、S C IEC 60601 1 . 10.2.1 ： *a) 10 30 3 KS C IEC 60601 1 . 19 KS C IEC 60601 1 . 19.1 *19.1 b) 3 (dash) ： KS C IEC 60601 2-36:2008 5 . 19.3 IV (3) ： . 20 KS C IEC 60601 1 . 20.3 V ： 10 000 V 1.2 . 4 KS C IEC 60601 1 . 21 KS C IEC 60601 1 . 21.3 ： . . ： *21.3.101 . 1 3 . (notch effect), . 21.3.101.1 .

8、 *21.3.101.1 KS C IEC 60601 2-36:2008 6 . A： . B： . . C： . . . , A, B, C . a) . b) . 1 C B A a b a b a b (Rp 0.2 or Rp) 1.1 1.3 1.4 1.6 1.7 2.2 (Rm) 1.7 2.0 2.0 2.3 2.5 3.5 1 . EN 10002 1 Rp 0.2 Rp , Rm . * 2 % C B A 100 1.5 2.0 2.3 75 1.5 1.8 2.1 50 1.4 1.6 1.9 25 1.3 1.5 1.7 2 . 100 % . 3 C B A /

9、4 6 8 4 6 8 KS C IEC 60601 2-36:2008 7 21.3.101.2 ( , , ) , 28. . 21.6 . ： . 10 mm, 80 mm 0.1 m/s . . 22 KS C IEC 60601 1 . 22.3 ： . 22.4 ： . . 22.7 5 ( ) ： , . . . . 24 KS C IEC 60601 1 . ： 24.101 25 % 220 N( .) . . . 150 cm . 24.102 45 kg 70 mm . 2 . KS C IEC 60601 2-36:2008 8 . . 24.103 , . *26 ,

10、 , . TC 29 IEC . 8 90 dBA 1 105 dBA 140 dBA 28 KS C IEC 60601 1 . 28.1 ： ( , ). . . , . 28.3 ( ) ： , , , , . . 5 , KS C IEC 60601 1 . *35 ( ) ： . KS C IEC 60601 2-36:2008 9 *36 ： , KS C IEC 60601 1-2 . 7 KS C IEC 60601 1 . 42 KS C IEC 60601 1 . ： *42.101 49 KS C IEC 60601 1 . 49.2 , . 8 KS C IEC 606

11、01 1 . 50 KS C IEC 60601 1 . ： *50.101 . . 50.102 . . 50.103 . . KS C IEC 60601 2-36:2008 10 51 KS C IEC 60601 1 . ： 51.101 ( ) ( ) . , , . , . . *51.102 . 51.103 . 51.104 , . 10 KS C IEC 60601 1 . 54 KS C IEC 60601 1 . 54.3 ： 54.3.101 , . . . 56 KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60601 2-36:2008 11 56.11

12、56.11 b) ： 10 N . . 56.11 d) ： dd) IPX4( ) . KS C IEC 60601 1 44.6 . 57 , KS C IEC 60601 1 . *57.10 ： aa) , 660 V a.c. r.m.s. 800 V d.c. KS C IEC 60601 1 XVI . KS C IEC 60601 1 XVI 660 V a.c. r.m.s. 800 V d.c. KS C IEC 60601 1 20.3 . 10 660 V U 1 000 V 01 000 V U 10 000 V 10 000 V U 2 U 1 000 V U 2

13、000 V 1.2 U KS C IEC 60601 1 20.4 . . . . . KS C IEC 60601 2-36:2008 12 KS C IEC 60601 1 L . L ： EN 10002/AC 1, Tensile testing of metallic materials Part 1： Method of test, amendment to EN 10002 1 DIN 50 100/02.78, Testing of materials, continuous vibration test Definitions, symbols, procedure, eva

14、luation KS C IEC 60601 1-2, 1-2： ： KS C IEC 60601 2-36:2008 13 AA ( ) 2.12.106 X- , (fluoroscopy), 6.8.2 a) 5) 50. 51. 6.8.3 a) b) . c) d) TC 87 (“ ”). 10.2.1 a) 41 19.1 b) . 21.3.101 A 1, 2, 3 . , . 21.3.101.1 2 (endurance fracture) DIN 50 100/02.78 3.1.1 . 26 (OSHA) . . 35 TC 87 . . . 36 , EMC . 4

15、2.101 . 50.101 . . 51.102 . 57.10 . IV 3 4 . KS C IEC 60664( , 1 I) . 135513 7017 (02)60094114 (02)600948878 http:/ KS C IEC 60601 2-36:2008 KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Extracorporeally induced lithotripsy ICS 11.040.01 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr