KS C IEC 60601-2-46-2011 Medical electrical equipment－Part 2-46：Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables《医用电气设备 第2-46部分 手术台基本安全性和必.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS C IEC 60601 2-46 2-46： KS C IEC 60601 2-46:2011 2011 12 8 http:/www.kats.go.kr KS C IEC 60601 2-46:2011 : ( ) ( ) ( ) ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2005 6 30 ：2011 12 8 2011-0551 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS C IEC 60601 2-4

2、6:2011 i ii 201.1 , 1 201.2 .3 201.3 3 201.4 4 201.5 4 201.6 4 201.7 , .5 201.8 5 201.9 5 201.10 8 201.11 8 201.12 9 201.13 9 201.14 (PEMS)9 201.15 9 201.16 .9 201.17 9 202 .10 G( ) .12 AA( ) .13 .15 AA.1 135 kg .13 201.101 7 AA.1 135 kg .14 KS C IEC 60601 2-46:2011 ii 2010 2 IEC 60601 2-46, Medical

3、 electrical equipment Part 2-46：Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables , . KS C IEC 60601 2-46:2011 2-46： Medical electrical equipment Part 2-46： Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 201.1 , 1)

4、. 201.1.1 : ( ) ( ) . 1 4.2 . . 2 . 201.1.2 1) KS C IEC 60601 1： 2011, 1： . KS C IEC 60601 2-46:2011 2 : 201.3.201 ( ME .) . 201.1.3 : 2. 201.2 . KS C IEC 60601 1-2 202. . KS C IEC 60601 1-3, KS C IEC 60601 1-8, IEC 60601 1-10 . KS C IEC 60601 1 . 201.1.4 : KS C IEC 60601 , , , . . KS C IEC 60601 1

5、, . “201” ( 201.1 1 ), “20x” ( 202.4 KS C IEC 60601 1-2 4 , 203.4 KS C IEC 60601 1-3 4 ). . “ ” . “ ” . “ ” . 201.101 . 3.1 3.139 201.3.201 . AA, BB , aa), bb) . 20x . “x” KS C IEC 60601 2-46:2011 3 . 202. KS C IEC 60601 1-2 , 203. KS C IEC 606011-3 . “ ” , , . . . 201.2 . : KS C IEC 60601 1-2, 1-2：

6、 ： : KS C IEC 60601 2-2, 2-2： 201.3 KS C IEC 60601 1 . 15 . : 201.3.201 (mobile operating table) 201.3.202 (normal position) 201.3.203 (operating table)( “ ” .) / , , . KS C IEC 60601 2-46:2011 4 201.3.204 (temporary use) 24 . 201.3.205 (transporter) ( ) , 1 . 2 . 201.3.206 (trendelenburg position)

7、201.4 . 201.4.3 : . . 201.4.7 : ( ) ( ) 101 . 102 (CPR) , (emergency back flattening) . 201.5 . 201.6 KS C IEC 60601 2-46:2011 5 . 201.7 , . 201.7.2.10 : D.1( 19, 20, 21) . . 201.7.9.2 201.7.9.2.1 : , , . , . 201.8 . 201.8.6.7 : , . 200 m . , 8.6.4 . 201.9 . 201.9.2.3 201.9.2.3.1 * KS C IEC 60601 2-

8、46:2011 6 : . . 201.9.4.2.2 * a) : . AA.1 AA.1 . : . . . 9.4.2.2 . . , . 201.9.4.2.4.3 * : , . 201.9.4.3.1 b) c) : (： ) 2 mm 4 mm 6 . , (creepage), , ( ) 50 mm . KS C IEC 60601 2-46:2011 7 . AA.1 AA.1 . 201.9.8.1 : , 201.21 . 201.9.8.2 * : . 201.21 . , , / , . . . ( AA.1 AA.1 ) 201.101 201.101 1 5 %

9、 2.5 2 5 % 4 3 5 % 5 4 5 % 8 . 201.9.8.1 201.9.8.2 , , , . , . 1 , . 1 KS C IEC 60601 2-46:2011 8 . 201.9.8.3.2 * b) : b) 2.2 . AA.1 AA.1 . . 1) , 2.2 . 5 . . 2) . 3) 5 , 2.2 . 5 . a) 2.5 mm . 4) . / . . 201.9.8.3.3 * . 201.10 . 201.11 . 201.11.6 , , , , , , : 201.11.6.5 : IPX4 . 201.11.8 / : . / .

10、KS C IEC 60601 2-46:2011 9 . a) ( ) AA.1 AA.1 . . b) . 201.12 . 201.13 . 201.14 (PEMS) . 201.15 . 201.15.3.5 : 15.3.5 . 15.4.7.2 : 201.15.4.7.2.101 10 N . . 201.16 . 201.17 . KS C IEC 60601 2-46:2011 10 202 KS C IEC 60601 1-2： 2007 . 202.6.2.2.1 : KS C IEC 60601 1-2： 2007, 6.2.1.10 . . . . . . 10 ,

11、. 6.2.2.2 . KS C IEC 60601 1-2： 2007, 6.2.1.10 . : 202.6.2.2.1.101 . . 1 . a) KS C IEC 60601 2-2 , (quasi-square wave) , 200 500 300 W , 400 kHz 1 MHz . b) KS C IEC 60601 2-2 , 4 000 Vp( ) , 120 W . 2 A . / . KS C IEC 60601 2-46:2011 11 300 W(“ ”) 4 000 Vp/120 W( ) . c) 1) . 2) / . 3 X . . KS C IEC

12、60601 2-46:2011 12 G ( ) G . 201.G.4.3 : . 104 , 107 . KS M ISO 2878( ) . . KS C IEC 60601 2-46:2011 13 AA ( ) . . 201.9.2.3.1 . 201.9.4.2.2 . A.19 . AA.1 AA.1 . AA.1 “ ” 135 kg . 135 kg AA.1 . AA.1 135 kg AA.1 . ： mm AA.1 135 kg 27.5 kg 27.5 kg KS C IEC 60601 2-46:2011 14 AA.1 135 kg (135 kg ) 10 %

13、 ( 5 %) 32 % ( 16 %) 32 % 14 % 3.0 % ( 1.5 %) 7 % ( 3.5 %) 2.0 % 135 kg 135 kg ( ) 10 kg 15 kg 27.5 kg 27.5 kg 5 kg 5 kg 10 kg 250 kg 15.8 kg 33.4 kg 64.3 kg 43.6 kg 6.7 kg 9 kg 12.3 kg 360 kg 21.3 kg 51 kg 99.5 kg 59 kg 8.4 kg 12.9 kg 14.5 kg 201.9.4.2.4.3 . 201.9.8.2 . “ ” . X /CT/MR . X ( ), MR ( ), . 5 % , , 201.101, 1( 2 ) . . , / , . 201.9.8.3.2 201.9.8.2 . 201.9.8.3.2 . 201.9.8.3.3 . KS C IEC 60601 2-46:2011 15 ACCESSIBLE PART( ) IEC 60601 1： 2005, 3.2 ACCESSORY( )