KS J 0015-2010 Quality manual in biopharmaceutical production based on current Good Manufacturing Practice《生物医药生产设施品质手册的要求条件》.pdf

1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS J 0015 KS J 0015 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS J 0015:2010 : ( ) ( ) KT&G ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS J 0015:2010 i ii iii 1 1 2 1 3 .1 4 5 4.1 .5 4.2 .5 4.3 6

2、5 7 5.1 .7 5.2 19 5.3 .22 5.4 .26 5.5 .28 5.6 .29 A() .39 A.1 .39 A.2 .39 KS J 0015:2010 ii . . , , . , , . KS J 0015:2010 iii , . KS J 0015:2010 Quality manual in biopharmaceutical production based on current Good Manufacturing Practice 1 (cGMP) . . 2 . . ( ) . KS A ISO/IEC Guide 2, KS P ISO 13485,

3、 KS Q ISO 9000, KS Q ISO 9001, 3 , KS Q ISO 9000 . 3.1 (quality policy) 1 , . 2 . KS Q ISO 9000 3.2.4 3.2 (quality management) KS Q ISO 9000 3.2.8 KS J 0015:2010 2 3.3 (quality control) KS Q ISO 9000 3.2.10 3.4 (quality assurance) KS Q ISO 9000 3.2.11 3.5 (customer) , , , , . KS Q ISO 9000 3.3.5 3.6

4、 (supplier) , , , 1 . 2 . KS Q ISO 9000 3.3.6 3.7 (procedure) 1 . 2 . . KS Q ISO 9000 3.4.5 3.8 (conformity) (conformity) (conformity) 1 KS A ISO/IEC Guide 2 , KS Q ISO 9000 KS J 0015:2010 3 . 2 conformance . KS Q ISO 9000 3.6.1 3.9 (nonconformity) (nonconformity) KS Q ISO 9000 3.6.2 3.10 (preventiv

5、e action) 1 . 2 , . KS Q ISO 9000 3. 6.4 3.11 (corrective action) 1 . 2 , . 3 . KS Q ISO 9000 3.6.5 3.12 (correction) 1 . 2 . KS Q ISO 9000 3.6.6 3.13 (document) , , , , 1 , , , , . KS J 0015:2010 4 2 , documentation . 3 (： ) (： ) (： ) . KS Q ISO 9000 3.7.2 3.14 (quality manual) . KS Q ISO 9000 3.7.

6、4 3.15 (test) . KS Q ISO 9000 3.8.3 3.16 (validation) validation KS Q ISO 9000 3.8.5 , . 3.17 (review) , , , . KS Q ISO 9000 3.8.7 3.18 (audit) , audit KS Q ISO 9000 3.9.1 , . KS J 0015:2010 5 4 4.1 , . Good Manufacturing Practice (GMP) . 4.2 , , . 28 (policies) , , cGMP . US Food and Drug Administr

7、ation Compliance Program Guidance Manual(Program 7356.002) 6 , 1 . (quality program) 6 , . , . KS J 0015:2010 6 1 4.3 cGMP , , , (SOP), . (quality program document structure) 2 . . 1 . 2 6 . 3 6 2 . 4 (plan), (protocol), (record) . / KS J 0015:2010 7 2 5 , , , , , . . 5.1 (quality system) . . . . .

8、. . . (deviation) . . 5.1.1 5.1.1.1 1 2 3 4 KS J 0015:2010 8 KS P ISO 13485 5. . , . a) b) 5.1.1.2 5.1.1.2.1 () . 5.1.1.2.2 . 5.1.1.2.3 . 5.1.1.2.4 . 5.1.2 5.1.2.1 5.1.2.1.1 . 5.1.2.1.1.1 1) . 5.1.2.1.1.2 , . 5.1.2.1.1.3 , , , , , , , , . 5.1.2.1.2 ( QA) . 5.1.2.1.3 , , , . 5.1.2.1.3.1 . 5.1.2.1.3.2

9、 . 5.1.2.1.3.3 / 1) , KS J 0015:2010 9 / . 5.1.2.2 5.1.2.2.1 , , , . 5.1.2.2.2 ( ) , . 5.1.2.2.3 , , . 5.1.2.2.4 . 5.1.2.2.5 . 5.1.3 5.1.3.1 5.1.3.1.1 , , , , . 5.1.3.1.2 QA, , , . 5.1.3.1.2.1 QA . 5.1.3.1.2.2 . 5.1.3.1.2.3 . 5.1.3.1.3 , , , , , , . 5.1.3.1.3.1 . 5.1.3.1.3.2 , , , . 5.1.3.1.3.3 . 5.

10、1.3.1.3.4 KS J 0015:2010 10 . 5.1.3.1.3.5 / . 5.1.3.1.3.6 . 5.1.3.2 5.1.3.2.1 QA , . 5.1.3.2.2 . 5.1.3.2.3 , . 5.1.3.2.4 QA . 5.1.3.2.5 , / . 5.1.3.2.6 . 5.1.3.2.7 . 5.1.3.2.8 . 5.1.3.2.9 . 5.1.3.2.10 . 5.1.4 / 5.1.4.1 5.1.4.1.1 / . a) , , , . b) , KS J 0015:2010 11 . 5.1.4.1.2 / QA, , . 5.1.4.1.2.1

11、 QA / , . 5.1.4.1.2.2 . 5.1.4.1.3 / , , , . 5.1.4.1.3.1 , . 5.1.4.1.3.2 . 5.1.4.1.3.3 . 5.1.4.2 5.1.4.2.1 , , (corrective action) . 5.1.4.2.2 , (intermediate) , . 5.1.4.2.3 . 5.1.4.2.4 , , . 5.1.4.2.5 QA , . 5.1.4.2.6 , . 5.1.4.2.7 , (：trend report). (Corrective And Preventive Action：KS J 0015:2010

12、12 CAPA) . 5.1.4.2.8 . 5.1.5 5.1.5.1 5.1.5.1.1 . a) , , , . b) . c) , . 5.1.5.1.2 , , QA , . 5.1.5.1.2.1 QA , , , 5.1.5.1.2.2 . 5.1.5.1.2.3 QA (event reporting system) . 5.1.5.1.3 , . 5.1.5.1.3.1 / . 5.1.5.2 5.1.5.2.1 , . 5.1.5.2.2 QA . 5.1.5.2.3 , , . 5.1.5.2.4 . 5.1.5.2.5 . 5.1.6 5.1.6.1 KS J 0015

13、:2010 13 5.1.6.1.1 . a) . b) . c) . 5.1.6.1.2 QA , . 5.1.6.1.3 , , , . 5.1.6.1.3.1 . 5.1.6.1.3.2 . 5.1.6.1.3.3 / . 5.1.6.2 5.1.6.2.1 , , , . 5.1.6.2.2 QA , , . 5.1.6.2.3 . 5.1.6.2.4 . 5.1.7 5.1.7.1 5.1.7.1.1 . a) . b) . c) QA , . d) . KS J 0015:2010 14 5.1.7.1.2 QA , . 5.1.7.1.2.1 QA . 5.1.7.1.2.2 . 5.1.7.1.3 , , . 5.1.7.1.3.1 / / / . 5.1.7.1.3.2 . 5.1.7.2 . GMP . . . . . 5.1.8 5.1.8.1 5.1.8.1.1 , . 5.1.8.1.2 , , , , QA , . 5.1.8.1.2.1 . 5.1.8.1.2.2 , . 5.1.8.1.2.3 , , / . KS J 0015:2010 15 5.1.8.1.2.4 . 5.1.8.1.2.5 . 5.1.8.1.2.6 QA . 5.1.8.1.3 , , . 5.1.8.1.3.1