KS M 6720-2008 Testing methods of hygienic safety for rubber goods《橡胶产品卫生安全性评估》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS M 6720 KS M 6720:2008 2008 12 10 http:/www.kats.go.krKS M 6720:2008 : ( ) ( ) () () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ： 1981 12 28 ： 2008 12 10 2008-0868 ： ： ( 025097301) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS M 6720:2008 i 1 1 2 1 3 .1 3.1 1 3.2 1 4 .2 5 .

2、2 5.1 .2 5.2 .2 5.3 4 5.4 5 5.5 2 .5 6 .6 6.1 .6 6.2 8 6.3 .9 6.4 9 6.5 10 6.6 11 6.7 .12 6.8 .13 6.9 .14 6.10 N- .14 6.11 19 6.12 .29 6.13 31 6.14 32 A( ) 35 A.1 .35 A.2 .35 A.3 .35 A.4 .36 B( ) .37 C( ) DTC 39 39 C.1 DTC 39 C.2 DTC 39 C.3 DTC .40 D( ) 42 D.1 N- .42 D.2 .42 D.3 .43 KS M 6720:2008 T

3、esting methods of hygienic safety for rubber goods 1 . 2 . . ( ) . KS A 5101 1, 1： KS M 0001, KS M 0012, KS M 0016, KS M 8036, ( ) KS M ISO 535, ( ) ISO 10993 7, Biological evaluation of medical devices Part 7： Ethylene oxide sterilization residuals 3 . 3.1 a) b) c) 2 3.2 a) b) c) d) e) f) g) h) KS

4、M 6720:2008 2 i) j) k) l) m) 4 KS M 0001, ( ) KS M 0012, KS M 0016 . KS . 5 5.1 , 2 mm 1), 1 2 g2) , . 5.2 , , . , 2 5.5 a) . 5.2.1 a) b) c) (50 %) d) (40 %) e) f) ( 3： 1) g) h) (70%) 5.2.2 a) b) 3G4 c) 100 mL d) 30 . 5.2.3 a) 2 mL , 1) 2 . 2) 1 g , 2 g 0.1 mg . KS M 6720:2008 3 , .3) , (47030) 24 .

5、 24 4) 1 mL . 0.1 N 10 mL . , 2 4 mL , 1 5 mL , (1 1) (40 %) 0.5 1 mL . , 100 mL 0.1 N . . 1 . 2 , . a) 5 mL . . b) 2 . , . . c) . 2 mL , . 5 mL (47030) 3 , . , 12 mL . b) (200 300 mL) , 5) 10 mL . , , . 20 30 , , 5 mL . , , . , 6) 1 mL, 2 mL . , . 1 mL . 3) , , . . , 500 . 4) (47030) 24 . 5) . 10 m

6、L . , . 6) . KS M 6720:2008 4 . . . 100 mL . . 5.3 , , , . 5.3.1 a) (5 %)(NaEDC ) b) (1 mL 0.01 mgCd) ( 99.9 % ) 0.100 g , 1 N 100 mL 1 N 1 000 mL . 0.5 N 10 . c) (BTB ) 0.1 g (50 %) 100 mL . d) (1 2) e) (MIBK) f) 2 (25 %) 2 25 g 80 mL . BTB 2 , (1 2) 100 mL . , NaEDC (5 %) 2 mL MIBK 10 mL , . 2 , M

7、IBK . g) (40 %) 40 g 80 mL , f) . 5.3.2 a) b) 5.3.3 a) 300 mL b) c) 5.3.4 7) , 2 (25 %) 10 mL BTB 2 (1 2) 8), (40 %) 10 mL 100 mL . NaEDC (5 %) 20 mL , MIBK 20.0 mL . MIBK . 7) . 8) BTB , pH 6.6 . KS M 6720:2008 5 228.8 nm KS M 0016 7.( ) , . , , KS M 0016 8.( ) . 1 pH , . 2 , 1 MIBK 2 . 3 , 2 . 5.4

8、 , , , . 5.4.1 a) (5 %)(NaEDC ) b) (1mL 0.01 mg Pb) 1.598 g 1 N 10 mL , 1 000 mL . . 100 . . c) 2 (25 %) 5.3.1 f) . d) (BTB ) 5.3.1 c) . e) (1 2) f) (40 %) 5.3.1 g) . g) (MIBK) 5.4.2 a) b) 5.4.3 a) 300 mL b) c) 5.4.4 5.3.4 . , 217.0 nm 283.3 nm . 5.5 2 2 , . KS M 6720:2008 6 a) 5.1 2 g , 90 mL 8 . 2

9、 mL . b) 1) 9)( ) 30 g , 60 mL . 200200 nm 250 m 510 120 1 . . 2) 5 1 15 1 (1 1) 1 . 3) 2,6 4 (1 %). 2,6 4 0.1 g 10 mL . . 4) 2 2 0.20 g 100 mL . 100 . c) 20 mm , 20 mm 20 mm 2 10 L . , . 10 mm 10) , , . 100 nm , . , 120 10 . 2 2 Rp . 6 6.1 . 6.1.1 , . 67 mm , .11) , , . . , . , 11), , 11), 9) 5 % .

10、 10) b) 2) 2 . 11) . KS M 6720:2008 7 . 6.1.2 .12) (500 mL) 12), 13) 11), . . , . . , . . 6.1.3 , . 1 1 . , . , . 2/3 . , 14) . . . , 11) . 1 . 100 cm2 (KS M ISO 535 ). 12) , , . 2 mL/cm2, 10 mL/g 20 mL/g . 13) . 14) , . KS M 6720:2008 8 ： mm 1 6.2 . 6.2.1 a) 4 4 ( ) 1.36 g 1 000 mL . b) 1 N 9 1 M 1

11、0 c) ( ) 8.6 g , (28 % ) 1.8 mL 1 000 mL . d) ( ) , 1 mL 10 mg . 1.0 mL , 100 mL . 1 mL 100 g 6.2.2 30 mL 50 mL 15), 3 mL 4 5 mL 2.5 mL . 15) 4 % 4 N BTB pH 7 . KS M 6720:2008 9 50 mL 10 15)30 mL 510 nm . (g/L) . 0.5, 1.0, 1.5, 2.0 2.5 mL 50 mL 30 mL 3 mL . . 6.3 . 6.3.1 a) ( ) 150 g ( ) 3 mL ( ) 2

12、mL 1 000 mL . . b) (200 g/L) c) d) e) f) g) (HCHO) h) 6.3.2 10 mL , 20 % 1 mL 200 mL 5 10 mL (受器 ) , .16) 190 mL 200 mL . 5 mL 1.5 cm 5 mL 10 . 5 mL 1.5 cm . . 6.4 , . 6.4.1 a) (10%) 10 g 100 mL . . b) (1 mL 0.01 mgPb) 5.4.1 b) . c) 5 g 10 mL 30 mL . 16) , . KS M 6720:2008 10 5 g 10 mL 30 mL . 5 g 3

13、0 mL 90 mL , , . . 3 . 6.4.2 , 1.0 1.5 mm , 2 . , 50 mL 2 mm . ： mm 2 6.4.3 17) 50 mL . . 2 5 . 6.5 , , . 6.5.1 a) ( ) b) (1 mL 0.01 mg Zn) 1.000 g (1 1) 10 mL . 1 N 1 000 mL . 0.1 N 100 . 17) , pH 7 , 200 g . 50 g , 1 g . , 10 % 2 mL . 20 2250 mL3545 KS M 6720:2008 11 6.5.2 a) b) 6.5.3 a) b) 6.5.4 20 mL 213.9 nm KS M 0016 7. , . , KS M 0016 8. . 2 (25 %) 10 mL BTB 2 (1 2) (4