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KS P 3004-2009 Disposable plastic syringe《一次性塑料注射器》.pdf

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KS P 3004-2009 Disposable plastic syringe《一次性塑料注射器》.pdf

1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P 3004 1 KS P 3004 :2009 2009 12 7 http:/www.kats.go.krKS P 3004:2009 : ( ) ( ) () () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ：：1984 7 30 ：2009 12 7 2009-0762 ：： ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P 3004:2009 i ii 1 1 2 1 3 1 4 1 5 2 5.1 .2 5.

2、2 . 2 5.3 .2 5.4 .2 5.5 3 5.6 .3 5.7 4 5.8 .4 5.9 4 6 4 7 4 7.1 .4 7.2 .4 7.3 .4 7.4 .5 7.5 5 7.6 .6 7.7 6 7.8 .6 7.9 6 8 7 9 7 KS P 3004:2009 ii . KS P 3004：2004 . . , , . , , . KS P 3004:2009 1 Disposable plastic syringe 1 , 1 1 ( .) . 2 . . ( ) . KS M 0011, pH ISO 109937, Biological evaluation of

3、 medical devicesPart 7：Ethylene oxide sterilization residuals 3 1 . 1 mL mm 1 2 / 2.5 / 3 5 10 20 30 50 57 27 36 44 52 67 75 4 4.1 . 4.2 . 4.3 . KS P 3004:2009 2 5 5.1 a) 1 . b) ( .) , . c) . , , , , . d) , . e) . f) , 60 . g) 10 % . h) , , . i) . j) . k) . 1 5.2 a) , , , . b) 0 . c) 0 2 mL 5 % , 2

4、mL 4 % . 5.3 a) (taper) 6.5 mm . b) 1.2 mm . c) (taper) . 5.4 5.4.1 7.4.1 2 2 . 5 10 mL KS P 3004:2009 3 2 mL kg/cm 2 3 3 10 10 20 20 30 30 4.0 3.5 3.0 2.5 2.0 2 2 5.0 4.0 5.0 4.0 5.4.2 7.4.2 . 5.4.3 7.4.3 3 . 3 mL kg/cm 22 2 5 5 10 10 2.5 1.75 1.5 1.0 5.5 3 0 37 8 15 0 50 mL . 7.5 . 5.6 7.6 4 . 4 m

5、L mg 5 5 20 20 50 50 100 8 15 30 50 KS P 3004:2009 4 5.7 3 0 37 8 15 0 . 300 mL 7.7 . 5.8 7.8 . 5.9 7.9 . 6 1 7. 3. 5. . a) b) c) d) e) f) g) h) i) 7 7.1 5.1 . 7.2 a) . b) 20 . 7.3 5.3 . 2 3 . KS P 3004:2009 5 2 3 . ：mm ：mm 2 3 7.4 7.4.1 ( . .) 2 10 ( ) . , . 7.4.2 . 7.4.3 0 3 . . 7.5 7.5.1 , , . 7.

6、5.2 pH 20 mL (1 1 000) 1 mL , KS M 0011 pH 1.0 . 3 4 1 2 1 4 KS P 3004:2009 6 7.5.3 10 mL , 1 . 2.0 mL . 7.5.4 20 mL 0.002 mol/L 10 20 mL 1.0 mL 3 100 mg 5 0.01 mol/L . 20 mL 1.0 mL . 7.5.5 10 mL , 105 1 1.0 mg . 7.6 (n-haxane) 2 1 . 3 105 1 1 5.6 . 7.7 7.7.1 , . 7.7.2 17 g 23 g 10 kg 50 mL 5 . 7.7.

7、3 2.5 kg 2 10 , 5 , 1 0.2 mL 72 , , . 7.8 . 7.9 ISO 109937 (EO) 25 ppm, (ECH) KS P 3004:2009 7 25 ppm . , EO . 8 . 1 . 9 , . a) b) c) , d) e) 1 153787 1 92 3(13) (02)26240114 (02)262401489 http:/ KS P 3004 :2009 KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Disposable plastic syringe ICS 11.040.20 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr