KS P ISO 10328-2009 Prosthetics－Structural testing of lower－limb prostheses－Requirements and test methods《修复术 假腿修复的结构检验 第1部分 试验布局》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 10328 KS P ISO 10328:2009 2009 12 29 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10328:2009 : ( ) ( ) ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2009 12 29 2009-0936 ： ： ( 02-509-7278) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 10328:2009 Prosthetics Structural testing of

2、 lower limb prostheses Requirements and test methods 2006 1 ISO 10328, Prosthetics Structural testing of lower limb prosthesesRequirements and test methods , . 1 ISO 22523:2006 4.4 ( 1 ). ISO 10328 : 1996 EN 12523 : 1999 4.4 ISO 22675 : 2006 . . . ( 2 ). . . - , ( 3 ), , , , ( 4 ). KS P ISO 10328:20

3、09 2 1 ISO 22523( EN 12523) European Medical Device Directive 93/42/EEC 1 . 2 , , . 3 . 4 , . KS P ISO 15032 . 2 . . ( ) . KS P ISO 8549 1, 1： KS P ISO TR 16142, ISO 22523： 2006, External limb prostheses and external orthoses Requirements and test methods ISO 22675： 2006, Prosthetics Testing of ankl

4、e-foot devices and foot units Requirements and test methods 3 KS P ISO 8549 1 . 3.1 (proof strength) 3.2 (ultimate strength) , 3.3 (fatigue strength) 3.4 batch 4 1 . KS P ISO 10328:2009 3 1 ; F, F1, F2:MU Fpa Fstab Fset Fsp / F1sp, F2sp Fsu / F1su, F2su Fcmin Fcmax Fcr Fcmean Fca Fc(t) Ffin / / / /

5、/ / / F1cmin, F2cmin F1cmax, F2cmax F1cr, F2cr F1cmean, F2cmean F1ca, F2ca F1c(t), F2c(t) F1fin, F2fin MU-stab MU-set MU-max 3 . 5 , 5.1 ISO 22523： 2006 4.4.1 . 3.1 3.3 . 2 . 5.2 5.1 . a) (9.1, 9.2 9.3 ) (7.2 ). KS P ISO 10328:2009 4 b) ( ). a) b) 2. 21. . (B.1 ). 2 a . (16.2.1), (17.2.3), (17.4.3)

6、(3.1 ) . (16.2.1), (17.4.3) (3.2 ) . (16.2.2), (17.2.4) (17.3), (17.4.4) (3.3 ) .1) 2) 3) (16.3), (17.2.5), (17.4.5) . . (17.1) a . 6 6.1 KS P ISO 10328:2009 5 6.1.1 , 2 . . 6.1.2 , ( 2, 3 ) 0 3 ( 1 ) . 6.1.3 . 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.4 . . 6.2.2 u , ( 1 6.7.3 6.7.6, 6 ). ( ) . 6.2.3 o u . , ( 1 6.7.5 6

7、 ). 6.2.4 f o u . ( 1 ). ( ). 6.3 6.3.1 ( 2, 3 ) u . 6.3.26.3.5 . 6.3.26.3.5 B . 6.3.2 T T u uT , PT(6.4 ) . 6.3.3 K K u uK , PK(6.4 ) (6.7.6 ) . 6.3.4 A A u uA , KS P ISO 10328:2009 6 PA(6.4 ) (6.7.3 ) . 6.3.5 B B u uB , PB(6.4 ) . 1 f 2 o 0 u 1 1 4 , K 2 5 , A 3 , T 6 , B 2 1 KS P ISO 10328:2009 7

8、 1 5 , K PT 2 6 , A PK 3 , T 7 , B PA 4 PB . 7.1.2 . 3 uB 0 ( 1, 2 ), , , , F batch 6.4 (6.6 ) ( 3 ). PT(fT, oT, uT) PK(fK, oK, uK) PA(fA, oA, uA) PB(fB, oB, uB) f o (offset) (6.8.1 ). KS P ISO 10328:2009 8 6.5 F 6.4 PB PT . 6.6 F 6.4 . 6.7 6.7.1 (6.1 6.3 ) . a) (6.7.2 ) b) (6.7.3 ) c) (6.7.4 ) d) (

9、6.7.5 ) e) (6.7.6 ) , / . 6.7.2 / , 6.7.3.3 4 , 1/4 . 6.7.3 6.7.3.1 6.7.3.2 6.7.3.4 . . 6.7.3.2 6.7.2 / . 6.7.3.3 / hr ( 4 ). KS P ISO 10328:2009 9 ： mm 1 L 2 PB ( II) 3 6.7.2 SBu PB hr / hr 20mm . 4 I II II7.1.2 b) SB(6.8.2 ) (6.7.2 ), (6.7.3 ) (6.7.4 ) 6.7.3.4 . a) b) 80 mm ( PB 80 mm ) c) 1/4 KS

10、P ISO 10328:2009 10 6.7.4 (6.7.3 ), (6.7.2 ). 6.7.5 6.7.5.1 5 a), b), c) . . 6.7.5.2 6.7.5.1 , / 5 d), e) . a) b) c) d) e) a), b), c) 6.7.5.1 . d), e) 6.7.5.2 . 1 1 2 2 5 6.7.6 6.7.6.1 . KS P ISO 10328:2009 11 6.7.6.2 . 6.7.6.3 / . 6.8 6.8.1 6.1 6.2 u-f o-u 6.4 . f o . 6.8.2 SB, SA, SK, ST 6.1 6.2 u

11、 6.4 PB, PA, PK, PT . 10.1.2 SB 7.1.2 b) 4 6 . 6.8.3 LA LK LA LK . 6.8.4 LBTLBT PB PT (6.4 ). 7 7.1 7.1.1 , . “ ”(16.) “ ”(17.) (7.1.2 7.1.3 ). , , . 16 3 14 , 16., 17. . A B . KS P ISO 10328:2009 12 7.1.2 16.2 16.3 a) b) I II . , (6.1 6.2 ) (7.1.1 ) 3 ( 3, 6 11 ) . , 6 8 . a) I . b) II . 7.1.3 7.1.

12、3.1 17.1 u (6.2.2 ) . 9 . 7.1.3.2 17.2 . (6.1 6.2 ) (7.1.1 ) 2 ( 7 ). 10 11 . 7.1.3.3 17.3 . (6.1 6.2 ) (7.1.1 ) 2 ( 8 ). 12 . 7.1.3.4 17.4 . (6.1 6.2 ) (7.1.1 ) 2 . 13 14 . 7.2 7.2.1 7.1.1 , . . KS P ISO 10328:2009 13 7.2.3 P . B . 7.2.2 7.2.3 ( 3, 8 ). 16.3.2 Fcr ( B ). 17.2.5 F1cr, F2cr 17.4.5 Fc

13、r . 16.2.1 16.2.2 Fsp, Fsu17.2.3 17.2.4 F1sp/F2sp F1su/F2su17.4.3 17.4.4 Fsp, Fsu 3 . 17.1 Mumax 17.3 Fsu . . 7.2.3 . : P3, P4, P5, P6 1 P5 . P6 ( D ). 2 P3, P4, P5 8. . D.3, D.4 D.2, D.3 P6 . . 8 , , ; , ; . 3 13 . , ( ) KS P ISO 10328:2009 14 3 a b Fpa 1.2 Fsu, upper level 13. 4, D.1 A Fstab13., 16., 17. 4, 8, 14, D.2 A, 1, 2, 3, 9, 10, 11 Fset 0.8 Fcr13., 16., 17. 4, 8, 14, D.2 A, 1, 2, 3, 9, 10, 11 Fsp 1.75 Fcr16., 17. 8, 14, D.2 1, 9 F1sp 1.75 F1cr F2sp 1.75 F2cr17. 17. 11, D.3 11, D.3 5 5 Fsu, lower level 1.5 Fsp