KS P ISO 10555-4-2007 Sterile single-use intravascular catheters－Part 4：Balloon dilatation catheters《一次性无菌血管内导管 第4部分 球形扩张导管》.pdf

1、 KS P ISO 10555 4KSKSKSKSSKSKSKS KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS , 4： KS P ISO 10555 4： 2007 (2012 ) 2007 10 31 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10555 4： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 12 17 ：2007 10 31 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO

2、 10555 4： 2007 i ii 1 1 2 1 3 .1 4 1 4.1 .1 4.2 - (radio-detectability) .1 4.3 .2 4.4 .2 4.5 .2 A( ) 3 A.1 .3 A.2 3 A.3 3 A.4 3 B( ) 5 C( ) 6 .7 KS P ISO 10555 4： 2007 ii 1996 1 ISO 10555 4, Sterile, single-use intravascular catheters Part 4： Balloon dilatation catheters , . KS P ISO 10555 4： 2007 (

3、2012 ) , 4： Sterile, single-use intravascular catheters Part 4：Balloon dilatation catheters 1 , . 1 ISO 11070 . 2 . . ( ) . KS P ISO 10555 1, , 1： ISO 594 1： 1986, Conical fittings with a 6 %(Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part 1： General requirements 3 KS P IS

4、O 10555 1 . 3.1 (balloon dilatation catheters) , . 4 4.1 , KS P ISO 10555 1 . 4.2 - (radio-detectability) , - . KS P ISO 10555 4： 2007 2 4.3 . a) . b) c) d) , 4.4 4.4.1 (tip) , , . 4.4.2 A , . 4.4.3 , . 4.5 KS P ISO 10555 1 . a) 4.3 b) c) d) , 1 . KS P ISO 10555 4： 2007 3 A ( ) A.1 . , . A.2 A.2.1 (

5、372) . A.2.2 5 % , 6 %( ) ISO 594 1 . A.3 A.3.1 (A.2.2) . A.3.2 (372) (A.2.1) . A.3.3 2 . 4.5(c) , 30 . 8 . A.3.4 10 , . A.3.5 , , , . A.4 . a) b) c) d) , KS P ISO 10555 4： 2007 4 d l1 l2 1 2 3 , . A.1 KS P ISO 10555 4： 2007 5 B ( ) , , . . KS P ISO 10555 4： 2007 6 C ( ) 1 ISO 11070： 1998, Sterile,

6、single-use intravascular catheter introducers KS P ISO 10555 4： 2007 7 KS P ISO 10555 4： 2007 . 1 1.1 , . , , , 21 , . . , , . , . , , . 1.2 . 1.3 ISO 10555 4 KS . 2 , . 3 3.1 , . 3.2 , , , , . KS P ISO 10555 4： 2007 8 3.3 , . , 4： 153787 1 145 3(16) (02)26240114 (02)26240148 http:/ KS P ISO 10555 4： 2007KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Sterile, single-use intravascular cathetersPart 4：Balloon dilatation catheters ICS 11.040.20 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr