KS P ISO 10993-1-2007 Biological evaluation of medical devices－Part 1：Evaluation and testing《医疗器械的生物学评估 第1部分 评估与试验》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 10993 1 1： KS P ISO 10993 1： 2007 (2012 ) 2007 11 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10993 1： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2007 11 30 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 1

2、0993 1： 2007 i .1 1 1 2 .1 3 2 4 3 4.1 .3 4.2 .3 4.3 (Categorization by duration of contact) 4 5 4 5.1 4 5.2 .5 5.3 .6 6 .7 7 7 7.1 .7 7.2 8 A( ) 10 A.1 .10 A.2 (Rationale for specific clauses).10 B( ) .12 13 KS P ISO 10993 1： 2007 (2012 ) 1： Biological evaluation of medical devices Part 1： Evaluati

3、on and testing 2003 3 ISO 10993 1, Biological evaluation of medical devices Part 1：Evaluation and testing . 1 . a) b) c) , . ISO 10993 (A.2 ). 2 . 2.1 (medical device) , , , , , , , , , , , , , , KS P ISO 10993 1： 2007 2 1 . 2 “ ” . 2.2 (material) , , , , 2.3 (final product) 3 3.1 . . . , . 3.2 , ,

4、. 3.3 . a) b) , c) d) e) f) (KS P ISO 10993 9 ). 3.4 , (4. ). . . a) (： , , , ) b) ： , , , ( ), KS P ISO 10993 1： 2007 3 3.5 (6. ). 3.6 (in vitro) (in vivo) . . (A.2 3.6 ). 3.7 . a) b) , c) d) e) 3.8 , (A.2 3.8 ). 4 4.1 3. , . . . 4.2 4.3 . 4.2 4.2.1 (Non-contact devices) , . 4.2.2 (Surface-contacti

5、ng devices) . a) ； , , , , b) ； , , , ( , , , ), , , , , KS P ISO 10993 1： 2007 4 c) ； , , 4.2.3 (External communicating devices) . a) ； , , b) / , , ； , , , , c) ； , , , , , , 4.2.4 (Implant devices) . a) / 1) ； , , , , , 2) ； , , , , , , , b) ； , , , , 4.3 (Categorization by duration of contact) .

6、 a) (A) 24 1 b) (B) 24 30 1 c) (C) 30 . , . 5 5.1 3. . a) . b) . 1) , , , KS P ISO 10993 1： 2007 5 2) 3) 4) . 5) 6) 7) , . c) , . d) . e) , . . 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.10 . 5.2.2 , / ( ) . KS P ISO 109935 . 5.2.3 , / . . KS P ISO 10993 10 . 5.2.4 , / . ( , , ) . KS P ISO 10993 10 . 5.2.5 , ( ) . KS P IS

7、O 10993 10 . 5.2.6 ( ) KS P ISO 10993 1： 2007 6 , / 24 1 . . . . KS P ISO 10993 11 . . . 5.2.7 / 24 10 % ( 90 ) 1 . , . . KS P ISO 10993 11 . 5.2.8 , DNA . KS P ISO 10993 5 . 5.2.9 . . , . KS P ISO 10993 6 . , , . 5.2.10 . . . KS P ISO 10993 4 . 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.5 . KS P ISO 10993 1： 2007 7 5.3.2

8、 / 10 % ( 90 ) 1 . . KS P ISO 10993 11 . . 5.3.3 / 1 . . . . KS P ISO 10993 3 . 5.3.4 ( ) / , ( ), . ( ) . . ( ) KS P ISO 10993 3 . 5.3.5 , , , . KS P ISO 10993 9 . 6 . . 1 . 2 . , , . . . 7 7.1 KS P ISO 10993 1： 2007 8 , . . 7.2 , . ISO 9001 . ISO 9004 . 1 (4.2 ) (4.3 ) A (24 )B (24 30 )C (30 ) / A

9、 B C A B C A B C A B C A B / / C A B C A B / C A B C , (6. ) KS P ISO 10993 1： 2007 9 2 (4.2 ) (4.3 ) A (24 )B (24 30 )C (30 ) A B C A B C A B C A B C A B / / C A B C A B / C A B C , (6. ) KS P ISO 10993 1： 2007 10 A ( ) A.1 . . , . . . , , , . . . . , . . , . . , . , , . , / . , . . , . A.2 (Ration

10、ale for specific clauses) , KS P ISO 10993 1： 2007 11 . 3.1 . 3.6 . . . 3.8 . 7.2 . KS P ISO 10993 1： 2007 12 B ( ) . B.1 KS P ISO 10993 1 3.1 / / 1 2 a) b) ? ? a) b) c) ? ? 3.2, 3.3 4.3, 4.2 3.5, 3.6 6. 5., 6. 3.8 3.3, 3.4 KS P ISO 10993 1： 2007 13 (ISO) 1 KS P ISO 7405： 2005, 2 ISO 9000 1： 1994, Q

11、uality management and quality assurance standards Part 1： Guidelines for selection and use 3 ISO 9001： 1994, Quality systems Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing(KS A ISO 9001 ) 4 ISO 9004 1： 1994, Quality management and quality system elements Guidelines 5 KS P ISO 10993 3： 20