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KS P ISO 10993-10-2007 Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity《医疗器械的生物学评估 第10部分 刺激与持续型过敏症试验》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 10993 10 10: KS P ISO 10993 10: 2007(2012 ) 2007 11 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10993 10: 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) : :2002 6 11 :2007 11 30 :2012 12 6 : 20120679 : ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P IS

2、O 10993 10: 2007 i .1 1 1 2 1 3 .2 4 .3 5 .4 5.1 .4 5.2 4 5.3 5 5.4 5 6 .6 6.1 .6 6.2 6 6.3 7 6.4 11 7 .15 7.1 .15 7.2 15 7.3 15 7.4 16 7.5 .19 8 22 A( ) / 23 A.1 .23 A.2 .23 A.3 .23 A.4 .23 A.5 24 B( ) 25 B.1 .25 B.2 ( ) .25 B.3 .27 B.4 31 B.5 .35 B.6 .37 B.7 .40 C( ) 43 C.1 .43 C.2 .44 KS P ISO 10

3、993 10: 2007 (2012 ) 10: Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity 2002 2 ISO 10993 10, Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity . 1 , . a) b) c) A . , , , B . 2 . . ( ) . K

4、S P ISO 10993 1, 1: KS P ISO 10993 9, 9: KS P ISO 10993 12, 12: KS P ISO 10993 13, 13: KS P ISO 10993 14, 14: KS P ISO 10993 15, 15: KS P ISO 10993 10: 2007 2 ISO 10993 2, Biological evaluation of medical devices Part 2: Animal welfare requirements ISO 10993 18, Biological evaluation of medical devi

5、ces Part 18: Chemical characterization of materials ISO 14155 1, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements ISO 14155 2, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans 3 , KS P ISO 10993 1 . 3.1 / / 3.2

6、 , 3.3 3.4 3.5 T- . 3.6 3.7 . 3.8 KS P ISO 10993 10: 2007 3 3.9 3.10 3.11 / 1 , 3.12 1 , . 3.13 , , , 3.14 . 3.15 , , 3.16 , , , , 3.17 , , 3.18 3.19 4 KS P ISO 10993 10: 2007 4 . . , . a) KS P ISO 10993 9, KS P ISO 10993 13, KS P ISO 10993 14, KS P ISO 10993 15, ISO 10993 18 . b) . c) . . d) a) b)

7、. 1 . 6 , . e) / , , , . 5 5.1 / . KS P ISO 10993 1 5. . 5.2 5.2.1 , . , , , , . / . 5.2.2 , , . 5.2.3 KS P ISO 10993 10: 2007 5 5.2.1 . , . 5.2.4 . ( ) . . . , . 5.3 5.3.1 . . , , . 5.3.2 . . . ( ) . , . , , ISO (ASTM) , / . , . . 5.4 , , . . , . , ( ) pH . ( ) . KS P ISO 10993 10: 2007 6 , . 6 6.1

8、 (Transcutaneous Electrical Resistance, TER) EPISKIN . . . (C.1 ). 6.2 / . . a) b) c) d) e) f) g) C . , . . ( / ) , . pH 2 11.5 . / . , , . . . KS P ISO 10993 10: 2007 7 6.3 6.3.1 . . 6.3.2 A . . 2 2 2 . 6.3.3 2 kg . ISO 10993 2 . . 2 ( 1 ) , . , . , . 6.3.4 6.3.4.1 . . ( 10 cm15 cm) 24 4 . . . , 6.

9、3.4.2, 6.3.4.3 6.3.4.4 21 . KS P ISO 10993 10: 2007 8 1 1 0 ( ) 1 2 3 ( ) 4 0 ( ) 1 ( ) 2 (1 mm ) 3 (1 mm , ) 4 8 . 6.3.4.2 1 0.5 g 0.5 mL . . ( A ). 2.5 cm2.5 cm ( ) 4 ( ) . . , . 6.3.4.3 2.5 cm2.5 cm . ( 0.5 g 0.5 mL) . 1 . 1 . 4 ( ) . . , . 6.3.4.4 1 . . ( ), ( A ). , . KS P ISO 10993 10: 2007 9

10、2.5 cm2.5 cm ( ) 4 ( ) . . , . 1 5 2 6 3 7 4 1 6.3.5 6.3.5.1 . 1 , . . 6.3.5.2 1 1 1 , 24 , 48 , 72 . . 14 . 6.3.5.3 1 ( 72 ) . 1 , . . KS P ISO 10993 10: 2007 10 1 , 24 , 48 , 72 . . 14 . 6.3.6 1 1 . 24 , 48 , 72 . 72 . 1 , ( 1 ). 1 , 1 . , . 1 . . 1 . . . 2 . 1 1 . , 1 1 , , . 2 1 . 1 . 2 0 0.4 0.5 1.9 2 4.9 5 8 6.3.7 . KS P ISO 10993 10: 2007 11 a) b) / c) d) e) ( ) f) g) h) i) 6.4 6.4.1 ( C ). . ( , ) . . a) b) c) . . . ISO 14155 1 ISO 14155 2 . C.1 6.4.2 . . a) b) c) / / d) e) f) , 6.4.5.1 C.1 . KS P ISO 10993 10: 2007 12 6.4.3 1 . . . . 6.4.4 6.4.4.1 . 18 . . . 6.4.4.2 . ( 0.2 mL) . ,

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