KS P ISO 10993-13-2007 Biological evaluation of medical devices－Part 13：Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices《医疗器械的生物学评估 第13部分 聚合.pdf

1、 KS P ISO 10993 13KSKSKSKSSKSKSKS KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS 13： KS P ISO 10993 13： 2007 (2012 ) 2007 10 31 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10993 13： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2007 10 31 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P IS

2、O 10993 13： 2007 i ii 1 1 2 1 3 .2 4 .2 4.1 2 4.2 .5 4.3 .6 5 6 5.1 .7 5.2 .7 5.3 .9 6 .10 A( ) 11 KS P ISO 10993 13： 2007 ii 1998 1 ISO 10993 13, Biological evaluation of medical devices Part 13： Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices , . KS P ISO 1

3、0993 13： 2007 (2012 ) 13： Biological evaluation of medical devices Part 13：Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices 1 . (accelerated degradation test) (real-time degradation test) . (in situ) , . . . , KS P ISO 10993 1 ISO 14538 . , . . 2 . . ( ) . KS

4、M ISO 3696, KS P ISO 10993 1, 1 KS P ISO 10993 9, 9： KS P ISO 10993 12, 12： KS P ISO 13781, (L ) KS P ISO 10993 13： 2007 2 ISO 14538： _1), Biological evaluation of medical devices Establisment of permissible limits for sterilization and process residues using health-based risk assessment 3 KS P ISO

5、10993 1, KS P ISO 10993 9, KS P ISO 13781 . 3.1 (residual monomer) 3.2 (degradation product) , 3.3 (polymeric material) / 3.4 (hydrolytic degradation) , pH . 3.5 (oxidative degradation) 3.6 (debris) 4 4.1 4.1.1 KS P ISO 10993 9 , / . , . , . . . , . 1) KS P ISO 10993 13： 2007 3 4.1.2 , KS P ISO 1099

6、3 12 . 4.1.3 . . A . 4.1.4 4.1.4.1 . 4.1.4.1.1 . a) KS M ISO 3696 2 b) KS P ISO 13781 4.1.4.1.2 . a) , 3 % b) Fenton (H2O2) 2 Fe(II) , 100 mol Fe2 1 mmol , . , , . 4.1.4.1.3 . , . 4.1.4.2 , (PTFE) (PP) . . KS P ISO 10993 13： 2007 4 . 4.1.4.3 . 1 % , 0.1 % . 0.1 % , 0.01 % . . 4.1.4.4 . 4.1.4.5 ( 500

7、 Pa) . . 4.1.4.6 . , . . 4.1.5 3 , . , . , . 4.1.6 . , . , . 1 , . 2 , . KS P ISO 10993 13： 2007 5 4.1.7 / 1： 10 , . . 1： 10 . , . 4.1.8 , . , . . 4.1.9 pH pH , pH . pH (： ) . , pH . pH . 1 pH . 2 pH , , . 4.1.10 , . . , . 4.1.11 . 4.2 4.2.1 37 . (701) . . . KS P ISO 10993 13： 2007 6 4.2.2 30 2 60 ,

8、 30 2 7 . . . , ( ). 4.3 4.3.1 (371) . 4.3.2 30 1 , 3 , 6 12 , 30 30 4 . . . , ( ). 5 1 . , / . KS P ISO 10993 13： 2007 7 1 ： / / ： / ： / / ： / / / / / / / / / . , (5.2.4.1 ) / , (4.1 ) ; , (4.1 ) , (4.1 ) . (5.2. 4.1 ) / ; 5.1 . , . . 5.2 5.2.1 , . 5.2.2 , 5.2.2.1 , . . , . . KS P ISO 10993 13： 200

9、7 8 5.2.2.2 . . . . . . . 5.2.3 5.2.3.1 . , . 5.2.3.2 ( A ). 5.2.4 ( 1 ) 5.2.4.1 1( / ) / . . , . , KS P ISO 10993 9 . 5.2.4.2 2( / ) , / . / . , (4.1 ). 5.2.4.3 3 ( / ) , / . , KS P ISO 10993 1 . , (4.1 ). 5.2.4.4 4( / ) / . , . , (4.1 ). KS P ISO 10993 13： 2007 9 5.3 5.3.1 , . 5.3.2 , 5.3.2.1 , .

10、. , . . 5.3.2.2 . . . . . . . 5.3.3 5.3.3.1 . , . 5.3.3.2 ( A ). 5.3.4 ( 1 ) 5.3.4.1 1( / ) / . , . , KS P ISO 10993 9 . 5.3.4.2 2 ( / ) , / . / . 5.3.4.3 3( / ) KS P ISO 10993 13： 2007 10 , / . , KS P ISO 10993 1 . 5.3.4.4 4( / ) / . , . 6 . a) , , b) c) , , ( ), d) e) / f) g) pH h) i) j) 1) 2) / (

11、 ) 3) , / 4) 5) k) KS P ISO 10993 13： 2007 11 A ( ) . a) (solution viscometry； , ) b) (swellability； ) c) (rheology； , , , ) d) (： , / HP ; size exclusion/gel permeation ) e) ： , , , , (NMR), ; , f) ： , , (differential scanning calorimetry) . 13： 153787 1 145 3(16) (02)26240114 (02)26240148 http:/ KS P ISO 10993 13： 2007KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Biological evaluation of medical devicesPart 13：Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices ICS 11.100 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr