KS P ISO 10993-2-2010 Biological evaluation of medical devices－Part 2：Animal welfare requirements《医疗器械的生物学评估 第2部分 动物保护要求》.pdf

1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 109932 2： KS P ISO 109932 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 109932:2010 : ( ) ( ) () () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 109932:2010 i ii iii 1 1 2 1 3

2、 .1 4 3 4.1 .3 4.2 .4 4.3 4 4.4 5 4.5 .5 4.6 .6 4.7 .6 4.8 7 4.9 .8 A() .9 A.1 .9 A.2 .9 A.3 .9 A.4 .9 A.5 .10 A.6 .11 A.7 11 A.8 12 B() , .13 B.1 .13 B.2 13 B.3 .13 B.4 13 B.5 .13 B.6 .13 14 KS P ISO 109932:2010 ii . , , . , , . KS P ISO 109932:2010 iii 2006 2 ISO 109932, Biological evaluation of m

3、edical devicesPart 2： Animal welfare requirements . KS P ISO 10993 . KS P ISO 10993 . . KS P ISO 109932:2010 2： Biological evaluation of medical devices Part 2：Animal welfare requirements 1 , , , . , . , , . , . , , ( , , , ) . 2 . . ( ) . KS P ISO 109931, 1： 3 KS P ISO 109931 . 3.1 (alternative met

4、hod) , KS P ISO 109932:2010 2 3.2 (animal) , 3.3 (animal test) 1 , , , . 2 , ( ) , , . , . 3.4 (competent authority) , , 3.5 (euthanasia) , 3.6 (humane endpoints) , , , , , 3.7 (procedural training) (intervention) 3.8 (protocol) , (, ) 3.9 (purpose-bred animal) 3.10 (reduction) KS P ISO 109932:2010

5、3 3.11 (refinement) , , 3.12 (replacement) 3.13 (test animal) 3.14 (validation) 4 4.1 , . . , . , , . . a) b) , , , c) , , , d) KS P ISO 109932:2010 4 , , . . . 4.2 , . KS P ISO 10993 . , , , . . . a) b) c) , d) , , 4.3 , . , , . , ( ) KS P ISO 109932:2010 5 . , (, “ ”) . 4.4 4.4.1 , , , . 4.2 , , .

6、 / , , . (pilot study) . KS P ISO 10993 , , , , . 4.4.2 . . . , . , , . 4.5 . , , . KS P ISO 109932:2010 6 (： / , , , ) , . . 4.6 4.6.1 . , . . , . , ( ) , . , , . , , . , , , . . 4.6.2 , , . 4.6.3 , . . , , . . 4.7 KS P ISO 109932:2010 7 4.7.1 , . . . . , , . / . . ( ) KS P ISO 10993 , . KS P ISO 1

7、0993 . . 4.7.2 , . . , . 4.8 . . . a) KS P ISO 10993 b) c) (4.2 ) d) 1) (4.5 ) 2) , , (4.2 4.4.1 ) KS P ISO 109932:2010 8 3) ; (4.6.1 ). 4) (4.6.1 ) 5) (4.4.1, 4.4.2, 4.6.2 4.6.3 ) 6) (4.7 ) 7) (4.7.2 ) 8) , 4.9 , . , ( ) . KS P ISO 109932:2010 9 A () A.1 KS P ISO 10993 . , , . A.2 , . , , . , . . . , . KS P ISO 10993 . , . , , . . A.3 . . A.4 KS P ISO 109932:2010 10 . ( ) . ( ) . . , . ( .) , ( ). . , . , . ( ). ( ) . . A.5 , , . . . , . . . ( ) . . (： , ) , , . . , KS P ISO 109932:2010 11 , . . B . , . A.6 . . , . a) b) ( ) c) . , . ( ) . KS P ISO 10993 ,