KS P ISO 10993-5-2007 Biological evaluation of medical devices－Part 5：Tests for in vitro cytotoxicity《医疗器械的生物学评估 第5部分 致癌力的试验》.pdf

1、 KS P ISO 10993 5KSKSKSKSSKSKSKS KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS 5： KS P ISO 10993 5： 2007 (2012 ) 2007 10 31 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10993 5： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2007 10 31 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 10

2、993 5： 2007 i .ii 1 1 2 1 3 .1 4 2 4.1 2 4.2 2 4.3 .3 5 (cell lines) .4 5.1 4 5.2 4 5.3 4 5.4 4 6 .4 6.1 4 6.2 4 6.3 4 7 .5 7.1 5 7.2 5 8 5 8.1 .5 8.2 5 8.3 .6 8.4 .6 8.5 (determination of cytotoxicity) 8 9 .8 10 .9 KS P ISO 10993 5： 2007 ii 1999 2 ISO 10993 5, Biological evaluation of medical devic

3、es Part 5： Tests for in vitro cytotoxicity , . KS P ISO 10993 5： 2007 (2012 ) 5： Biological evaluation of medical devices Part 5：Tests for in vitro cytotoxicity 1 . . a) , / b) . 2 . . ( ) . KS P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 10993 12, 12： 3 , KS P ISO 10993 1 . 3.1 (negative control material) . , . KS P

4、 ISO 10993 5： 2007 2 3.2 (positive control material) . - (organo-tin) PVC (polyvinylchloride) . 3.3 (reagent control) KS P ISO 10993 12： 2007 3.1 . 3.4 (culture vessels) , . 3.5 (subconfluency) (confluency) 80 % , 4 4.1 . a) / b) (material itself) KS P ISO 10993 12 . 4.2 4.2.1 , . , , , pH, , , , ,

5、. KS P ISO 10993 5： 2007 3 4.2.2 . . a) (culture medium with serum) b) (culture medium without serum) c) d) , . , , (DMSO) . DMSO 0.5 %(V/V) . 4.2.3 4.2.3.1 KS P ISO 10993 12 . 4.2.3.2 . a) (372) 24 b) (502) (722) c) (702) (242) d) (1212) (10.2) . 4.2.3.2 a) . 4.2.3.3 , (9. ). pH . pH . 4.3 4.3.1 (

6、) . . . 4.3.2 . 4.3.2.1 . 4.3.2.2 . . KS P ISO 10993 5： 2007 4 4.3.2.3 . 4.3.3 . a) , b) (filter disc) . 4.3.4 , . 5 (cell lines) 5.1 , . American Type Culture Collection CCL1(NCTC clone 929), CCL163 (Balb/3T3 clone A31), CCL 171(MRC 5), CCL 75(WI 38), CCL 81(Vero), CCL 10BHK 21 (C 13) V 79 379A . I

7、SO , . 5.2 , (primary cell cultures), (organo-typic cultures) . 5.3 , 80 . ( ) 130 . 5.4 (mycoplasma) , . 6 6.1 . 6.2 . . , 2 8 , 2 8 2 . 6.3 pH 7.27.4 . KS P ISO 10993 5： 2007 5 7 7.1 . . 1 . 7.2 . 8 8.1 3 . 8.2 8.2.1 . 8.2.2 . . 8.2.3 5 %(V/V) (372) . (subconfluent monolayer cells) . (colony-formi

8、ng) . 8.2.4 (subconfluency) . 8.2.5 . a) , b) , . , . 8.2.6 , . 2 5 . KS P ISO 10993 5： 2007 6 8.2.7 . . 8.2.8 8.2.3 . 8.2.9 24 8.5 . 8.3 8.3.1 . 8.3.2 . . 8.3.3 5 %(V/V) (372) , . 8.3.4 . 8.3.5 , . 8.3.6 . 1/10 . . , . 8.3.7 . 8.3.8 ( 24 ) 8.3.3 . 8.3.9 8.5 . 8.4 8.4.1 (agar diffusion test) 8.4.1.1

9、 . . 8.4.1.2 . . KS P ISO 10993 5： 2007 7 8.4.1.3 5 %(V/V) (372) , . 8.4.1.4 . 8.4.1.5 , 0.5 %2 % . . , . . 8.4.1.6 . 1/10 . . 8.4.1.7 . 8.4.1.8 8.4.1.3 2472 . 8.4.1.9 . (neutral red) . . . 8.4.2 (filter diffusion test) 8.4.2.1 . 8.4.2.2 0.45 m , . . 8.4.2.3 5 %(V/V) (372) , . 8.4.2.4 . 8.4.2.5 , (8

10、.4.1.6 ). 8.4.2.6 ( ) . (ring) . 8.4.2.7 . KS P ISO 10993 5： 2007 8 8.4.2.8 8.4.2.3 2 10 . 8.4.2.9 , . 8.4.2.10 . 8.5 (determination of cytotoxicity) 8.5.1 . a) (qualitative evaluation) . , , , . . . 0 . 1 2 3 . b) (quantitative evaluation) , . , , , , . . , (zero time) (baseline) . 8.5.2 , . . 8.5.

11、3 , . 8.5.4 , ( , , , ) . 9 . a) KS P ISO 10993 5： 2007 9 b) c) d) e) ( ) f) , g) h) 10 . . 5： 153787 1 145 3(16) (02)26240114 (02)26240148 http:/ KS P ISO 10993 5： 2007KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Biological evaluation of medical devicesPart 5：Tests for in vitro cytotoxicity ICS 11.100 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr