KS P ISO 10993-9-2007 Biological evaluation of medical devices－Part 9：Framework for identification and quantification of potential degradation products《医疗器械的生物学评估 第9部分 潜在降解产品鉴定和量化框.pdf

1、 KS P ISO 10993 9KSKSKSKSSKSKSKS KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS 9： KS P ISO 10993 9： 2007 (2012 ) 2007 10 31 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10993 9： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2007 10 31 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 10

2、993 9： 2007 i ii 1 1 2 1 3 .1 4 2 4.1 .2 4.2 .2 4.3 3 4.4 .3 5 .3 A( ) 5 B( ) .6 B.1 .6 B.2 6 B.3 6 8 KS P ISO 10993 9： 2007 ii 1999 1 ISO 10993 9, Biological evaluation of medical devices Part 9：Framework for identification and quantification of potential degradation products , . KS P ISO 10993 9：

3、2007 (2012 ) 9： Biological evaluation of medical devicesPart 9：Framework for identification and quantification of potential degradation products 1 . . a) b) . . c) , . 2 . . ( ) . KS P ISO 10993 1, 1： ISO 10993 2： 1992, Biological evaluation of medical devices Part 2： Animal welfare requirements 3 K

4、S P ISO 10993 1 . 3.1 (degradation) KS P ISO 10993 9： 2007 2 3.2 (biodegradation) . 3.3 (bioresorbable medical device) 3.4 (leachable) 3.5 (corrosion) . . 3.6 (substance) 3.7 (device component) . 3.8 (degradation product) 4 4.1 , , , . , , . (： KS P ISO 10993 13, KS P ISO 10990 14, KS P ISO 10993 15

5、). . 4.2 KS P ISO 10993 9： 2007 3 . , . . . A . . , , , , . KS P ISO 10993 1 . 4.3 4.1 . . a) , b) c) . / , . 4.4 , , . , , . , . B . . a) , b) c) , , d) 1 , , . 2 . 5 . KS P ISO 10993 9： 2007 4 a) , (B.1 ) b) c) (： , , , ) d) , , , e) f) GLP, ISO Guide 25 g) h) KS P ISO 10993 9： 2007 5 A ( ) . a) b

6、) 30 c) . a) , b) , c) . . (ISO 10993 2 ). , . KS P ISO 10993 9： 2007 6 B ( ) B.1 . . B.2 a) b) c) d) e) f) ( , ) g) h) i) j) k) l) m) B.3 B.3.1 , . . ( , ) B.3.2 . KS P ISO 10993 9： 2007 7 B.3.3 . ( ) KS P ISO 10993 9： 2007 8 1 KS P ISO 10993 13, 13： 2 KS P ISO 10993 14, 14： 3 KS P ISO 10993 15, 15

7、： 4 ISO Guide 25： 1990, General requirements for competence of calibration and testing laboratories 9： 153787 1 145 3(16) (02)26240114 (02)26240148 http:/ KS P ISO 10993 9： 2007KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Biological evaluation of medical devicesPart 9：Framework for identification and quantification of potential degradation products ICS 11.100 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr