KS P ISO 11607-2-2007 Packaging for terminally sterilized medical devices－Part 2：Validation requirements for forming sealing and assembly processes《终端无菌医学设备的包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认要求.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 11607 2 2： , KS P ISO 11607 2： 2007(2012 ) 2007 10 31 http： /www.kats.go.krKS P ISO 11607 2： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2007 10 31 ：2012 12 6 20120679 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 11607 2： 2

2、007 i .1 1 1 2 1 3 .1 4 .4 4.1 4 4.2 .4 4.3 .4 4.4 .5 5 5 5.1 .5 5.2 (IQ： installation qualification) 5 5.3 (OQ： operational qualification)6 5.4 (PQ： performance qualification)7 5.5 .7 5.6 .8 5.7 .8 6 8 7 8 8 9 A( ) 10 11 KS P ISO 11607 2： 2007 (2012 ) 2： , Packaging for terminally sterilized medica

3、l devices Part 2： Validation requirements for forming, sealing and assembly processes 2006 1 ISO 11607 2, Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2： Validation requirements for forming, sealing and assembly processes , . 1 . , , . , , . . / . 2 . . ( ) . KS P ISO 11607 1, 1： , 3 . 3

4、.1 , 3.2 KS P ISO 11607 2： 2007 2 IQ (installation qualification) ISO/TS 11139： 2006 3.3 , , . 3.4 OQ (operational qualification) ISO/TS 11139： 2006 3.5 ISO/TS 11139： 2006 3.6 PQ (performance qualification) ISO/TS 11139： 2006 3.7 , ISO/TS 11139： 2006 3.8 3.9 ISO 9000： 2000 , , , . ISO/TS 11139： 2006

5、 KS P ISO 11607 2： 2007 3 3.10 ISO/TS 11139： 2006 3.11 ( ) 1 . 2 . 3 . 4 (International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 1993) 3.6 . 3.12 ( ) 1 . 2 . 3 . 4 (International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 1993) 3.7 . 3.13 3.14 ISO/TS 11139： 2006 3.15 KS P ISO 116

6、07 2： 2007 4 / . 3.16 ( ) , , ISO/TS 11139： 2006 . 4 4.1 4.1.1 . KS A ISO 9001 KS P ISO 13485 . . 4.1.2 3 . 4.1.3 . 4.2 . . KS A ISO 2859 1 KS M ISO 186 . . 4.3 4.3.1 . KS P ISO 11607 1 B . 4.3.2 . . / . KS P ISO 11607 2： 2007 5 4.3.3 , 24 (231) (502) % . 4.4 4.4.1 . 4.4.2 . , . 4.4.3 , , , IQ, OQ,

7、PQ . 4.4.4 , , . 5 5.1 5.1.1 . . , / / / 5.1.2 , . 5.1.3 , ( A ). 5.1.4 . . 5.1.5 . . . 5.2 (IQ： installation qualification) KS P ISO 11607 2： 2007 6 5.2.1 . . , , , , , , 5.2.2 . 5.2.3 . 5.2.4 , . 5.2.5 , , , , . . 5.2.6 . 5.2.7 (PLC： programmable logic controller), . , . , , , ( ). 5.3 (OQ： operat

8、ional qualification) 5.3.1 . 5.3.2 , . . a) / . / . . . b) . KS P ISO 11607 2： 2007 7 - (open-seal) EN 868 5： 1999 4.3.2 . c) . 5.4 (PQ： performance qualification) 5.4.1 . 5.4.2 . / 5.4.3 . , , , ( ) . 5.4.4 . . , , , . 5.4.5 , . 5.4.6 . 5.4.7 . 5.5 5.5.1 . 5.5.2 , . KS P ISO 11607 2： 2007 8 5.6 5.6

9、.1 . 5.6.2 . 5.7 5.7.1 , , . 5.7.2 , , , . . / 5.7.3 . , . 5.7.4 . 6 6.1 . 6.2 . DIN 58953 7 DIN 58953 8 . 6.3 . , , , . 7 6. , KS P ISO 11607 1 5.1.10 5.1.11 (： , , , , ). EN 868 8, DIN 58953 9 AAMI/ANSI ST33 . EN 13795 1 ANSI/AAMI ST65KS P ISO 11607 2： 2007 9 . 8 8.1 5. 6. . 8.2 “ (sterile fluid p

10、ath)” . 1 KS P ISO 11607 1 . . 2 , . KS P ISO 11607 2： 2007 10 A ( ) , . , . . . (process window) . ( , ). . . / ( ) / ( / ) / . KS P ISO 11607 2： 2007 11 2：, 153787 1 145 3(16) (02)26240114 (02)26240148 http:/ KS P ISO 11607 2： 2007 KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Packaging for terminally sterilized medical devicesPart 2：Validation requirements for forming, sealing and assembly procsses ICS 11.080.30 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr