KS P ISO 14155-1-2007 Clinical investigation of medical devices for human subjects－Part 1：General requirements《人用医疗设备的临床调查 第1部分 通用要求》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 14155 1 1： KS P ISO 14155 1： 2007(2012 ) 2007 12 18 http:/www.kats.go.krKS P ISO 14155 1： 2007 : ( ) ( ) () ( ) () ( ) () () ( ) KS P ISO 14155 1： 2007 : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2007 12 18 ：2012 12 6 20120679 ： ： (ISO/TC 194) ( 02-509-7294) (h

2、ttp:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 14155 1： 2007 i . iii 1 1 2 1 3 .1 4 .5 5 5 5.1 5 5.2 5 5.3 .5 5.4 .5 6 .5 6.1 5 6.2 5 6.3 6 6.4 .6 6.5 .6 6.6 .6 6.7 6 6.8 8 6.9 .8 6.10 .8 6.11 .8 6.12 .8 7 (documentation) .8 7.1 .8 7.2 .9 7.3 9 8 .9 8.1 .9 8.2 .9 9 .11 9.1 .11 10 .11 10.1 11 10.2 11 KS P I

3、SO 14155 1： 2007 ii 10.3 .11 11 .13 11.1 13 11.2 .13 A( ) (Suggested procedure for literature review).14 B( ) (Information For the ethics committees) 16 C( ) (Final reports of clinical investigations with medical devices) 17 20 KS P ISO 14155 1： 2007 iii 2003 1 ISO 14155 1, Clinical investigation of

4、 medical devices for human subjects Part 1： General requirements , . , . , . . KS P ISO 14155 1： 2007 (2012 ) 1： Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1： General requirements 1 . . . . , , , , . a) , , , . b) , , , . c) . . 2 . . ( ) . KS P ISO 14155 2, 2： 3 , . 3.1 KS P

5、ISO 14155 1： 2007 2 (adverse device effect) 1 . 2 . 3.2 (adverse event) . 3.3 (case report form) 3.4 (clinical investigation) / 3.5 (Clinical Investigation Plan： CIP) , , , , “ ” “ ” . , . “ ” . 3.6 (clinical investigator) / . 3.7 (clinical investigators brochure) 3.8 (clinical performance) / 3.9 (c

6、oordinating clinical investigator) KS P ISO 14155 1： 2007 3 3.10 (ethics committee) , , “ ” “ ” “ ” . . 3.11 (final report) , 3.12 (informed consent) , ( / ) 3.13 (investigation centre), (investigation site) 3.14 (medical device) , , , , , , , , , , , , , “ ” . , 1 ( ). 3 . 3.15 (monitor) . 3.16 (mu

7、lticentre investigation) KS P ISO 14155 1： 2007 4 3.17 (principal clinical investigator) 3.18 (serious adverse device effect) 3.19 (serious adverse event) . a) b) 1) . 2) . 3) . 4) . c) , . 3.20 (source data) , 3.21 (source documents) , , , , , , , , . 3.22 (sponsor) / 1 , “ ” “ ” . 2 , , , . 3.23 (

8、subject) KS P ISO 14155 1： 2007 5 4 , . 1 A . . 2 , ISO 149712 . 5 5.1 , . , , . 5.2 , , . 5.3 . . . 5.4 . 6 6.1 , . . 6.2 / . KS P ISO 14155 1： 2007 6 6.3 KS P ISO 14155 2 . 6.4 . . 6.5 . . . . 6.6 . a) . b) / . c) , . 6.7 6.7.1 . / . ( ) . 6.7.2 . a) . b) . c) / . d) . e) . f) . ( , , , , , , ). .

9、 KS P ISO 14155 1： 2007 7 g) . 6.7.3 ( ) . a) /： 1) 2) 3) 4) 5) , b) ： 1) 2) c) ： 1) 2) d) ： 1) e) ： 1) 2) 3) f) ( / )： 1) 2) , g) / ： 1) 2) 3) , h) ： 1) 6.7.4 . a) KS P ISO 14155 1： 2007 8 b) c) d) e) 6.7.5 , / . a) b) / / / c) / 6.8 , . / . , . 6.9 . . 6.10 ( ) . 6.11 . . . 6.12 ( ) . 7 (documenta

10、tion) 7.1 7.2 7.3 . KS P ISO 14155 1： 2007 9 . 7.2 . a) b) KS P ISO 14155 2 c) ( , ) , , . d) e) f) / / ( , .) g) h) , i) , . 7.3 / . a) b) , , c) d) / e) f) , g) , h) i) j) k) 8 8.1 , , , , . , . 8.2 KS P ISO 14155 1： 2007 10 . a) , . b) . . . c) , . d) . e) . f) . g) , / . h) . i) , / . j) , . . k) , . l) . m) . n) , , , . 1) 7.( ) 2) 3) 4) 5) o) . KS P ISO 14155 1： 2007 11 9 9.1 . a) , , b) c) d) , e) f) , , g) h) i) j) / k) 10 10.1 , 10.2 10.3 . 10.2 . a) b)