KS P ISO 14607-2009 Implants for surgery－Specific requirements for mammary implants《非有源外科植入物 乳房植入物 特殊要求》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 14607 KS P ISO 14607:2009 2009 12 21 http:/www.kats.go.krKS P ISO 14607:2009 : ( ) ( ) () () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2004 11 22 ：2009 12 21 2009-0834 ： ： ( 025097266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 14607:2009 i .1 1 1 2 1 3 .1

2、 4 .2 5 .3 6 3 7 .3 7.1 .3 7.2 3 7.3 6 7.4 7 8 7 9 7 10 8 11 8 11.1 8 11.2 .8 11.3 .8 11.4 8 11.5 8 11.6 8 11.7 .9 11.8 .9 11.9 .9 11.10 9 11.11 .9 A( ) .10 A.1 .10 A.2 .10 A.3 .10 A.4 10 B( ) 11 B.1 11 B.2 , , 11 C( ) 13 C.1 13 KS P ISO 14607:2009 ii C.2 13 D( ) ( ).15 D.1 .15 D.2 .15 D.3 .15 D.4 .

3、15 D.5 .15 E( ) 17 E.1 17 E.2 .19 E.3 .21 F( ) 22 G( ) 23 H( ) .24 H.1 .24 H.2 24 H.3 .25 27 KS P ISO 14607:2009 Implants for surgery Specific requirements for mammary implants 2007 2 ISO 14607, Non-active surgical implants Mammary implantsParticular requirements , . 1 . , , , , , , , . 2 . . ( ) .

4、KS M ISO 34 1, 1： , KS M ISO 37, KS P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 14155 1, 1： KS P ISO 14155 2, 2： KS P ISO 14630, NF S 99 401： 1994, Medical device Silicone elastomer of medical grade . 3 KS P ISO 10993 1, KS P ISO 14155 1, KS P ISO 14155 2 KS P ISO 14630 . KS P ISO 14607:2009 2 3.1 (anterior projecti

5、on) 3.2 (base dimensions) 3.3 (diffusion) . 3.4 (injection site) 3.5 (mammary implant) . 3.6 (orientation means) 3.7 (release) 3.8 (shell) 3.9 (seam) 3.10 (valve) 4 KS P ISO 14630 4. . 1 11.6 . KS P ISO 14607:2009 3 2 7.2 . 3 5., 6. 7. . 5 KS P ISO 14630 5. . . . 6 KS P ISO 14630 6. . NF S 99 401 .

6、( ) 7 7.1 KS P ISO 14630 7.1 . , , . . . , , . 7.2 7.2.1 KS P ISO 14630 7.2 . , . / . . . . KS P ISO 14607:2009 4 7.2.2 , . 7.2.2 7.2.2.1 A, B, C, D, E . . . 7.2.2.2 7.2.2.2.1 . B , . . . 7.2.2.2.2 (伸張 ) B.1 , . 7.2.2.2.3 B.1 . 7.2.2.2.4 , , , , B.2 , . 7.2.2.2.5 . . . 7.2.2.3 C , . 7.2.2.4 7.2.2.4.

7、1 KS P ISO 14607:2009 5 . 7.2.2.4.2 , D , . 7.2.2.5 7.2.2.5.1 , , E . 7.2.2.5.2 E.1 . , 10 , , . 7.2.2.5.3 E.2 , . 7.2.2.5.4 E.3 , . 7.2.2.6 2.5 % (11.3 ). SI . 7.2.2.7 (前 ) . 7.2.2.8 A . 7.2.3 7.2.3.1 KS P ISO 14607:2009 6 . 7.2.3.2 , ( ) . 7.2.3.3 . . 7.2.3.4 . 1 . . . 2 . 7.2.4 KS P ISO 10993 1 .

8、 . , , . , , , , , , , , . , . . , , . , , . . . (KS P ISO 10993 1, 6.). 7.3 KP P ISO 14630 7.3 . KS P ISO 14607:2009 7 , KS P ISO 14155 1 KS P 14155 2 . (再考 ) KS P ISO 14155 1 A . , / . / . . . a) b) , . , . , , . . . . 7.4 KS P ISO 14630 7.4 . . , / , . 8 KS P ISO 14630 8. . 9 a) . KS P ISO 14630

9、9.1, 9.2 9.4 . KS P ISO 14607:2009 8 10 KS P ISO 14630 10. . 11 11.1 KS P ISO 14630 11. . . CR 14060 KS P ISO 16054 11.2 . KS P ISO 14630 9.3 . . 11.3 , . 11.4 MRI . 11.5 . 11.6 ( ) . . 1 . . . , , (： ), . . 2 . KS P ISO 14607:2009 9 3 . 11.7 F . . . . 11.8 . . a) b) . ( ) c) 11.9 G . 11.10 KS P ISO

10、 14630 11.3 . 11.11 , . . KS P ISO 14607:2009 10 A ( ) A.1 . A.2 A.3 SEM(scanning electron microscopy) , . ( , ) 4 mm2 . , , . . (QA) SEM ( , ) . A.4 . . . KS P ISO 14607:2009 11 B ( ) B.1 B.1.1 , NF T46 002 H2 . . . . . , 500 mm/min . B.1.2 KS M ISO 37 . 450 % . B.1.3 KS M ISO 37 . 300 % , 3 . 10 %

11、 . B.1.4 KS M ISO 34 1, C . . B.2 , , B.2.1 , , . B.2.2 B.2.2.1 , . B.1.1 . B.1 . B.1 l0 300 % , 10 KS P ISO 14607:2009 12 . B.2.2.2 , , . B.1.1 . 100 % 10 . 1 (patch) 2 (shell) 3 (junction) B.1 KS P ISO 14607:2009 13 C ( ) C.1 C.1.1 . C.1.2 C.1.3 . . , 3 kPa( 300 mm ) (側 ) . 5 . . ( ). . 0.3 kPa (

12、30 mm ) 5 . C.1.4 . C.2 C.2.1 . C.2.2 . C.2.3 KS P ISO 14607:2009 14 . 3 kPa ( 300 mm ). 1 mm2 1 5 . . ( ). . C.2.4 30 , . KS P ISO 14607:2009 15 D ( ) ( ) D.1 . D.2 D.3 D.1 , 100 mL5.0 mL D.4 (232) . a) D.1 . b) . . . , , . c) . d) 30 . e) . f) . D.5 30 mm . KS P ISO 14607:2009 16 ： cm ： m a Ra . 0.2 m(0.8 in) D.1 KS P ISO 14607:2009 17 E ( ) E.1 E.1.1 . E.1.2 E.1.3 E.1 . , . . . 40 mm , 20 mm . 3.3 Hz 200 . E.1.4 . . . . 23 2 . a) . b) , 80 % . c) 2106 . d) E.1.5 . E.1.5 10 , , . KS P ISO 14607:2009 18 1 2 3 4