KS P ISO 14708-4-2010 Implants for surgery－Active implantable medical devices－Part 4：Implantable infusion pumps《外科植入物 有源可植入医疗装置 第4部分 可植入输注管》.pdf

1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 147084 4： KS P ISO 147084 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 147084:2010 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 147084:2010 i ii .1 1 1 2 1 3 .2

2、4 .3 5 .3 6 .4 7 .5 8 .5 9 6 10 6 11 6 12 7 13 7 14 7 15 .8 16 8 17 9 18 .9 19 9 20 10 21 .10 22 10 23 10 24 .11 25 11 26 11 27 11 28 .18 AA() KS P ISO TR 14283 8 20 BB() AA 30 CC() 32 42 KS P ISO 147084:2010 ii . . , , . , , . KS P ISO 147084:2010 4： Implants for surgeryActive implantable medical d

3、evices Part 4：Implantable infusion pumps 2008 1 ISO 147084, Implants for surgeryActive implantable medical devicesPart 4：Implantable infusion pumps , . 1 . 3. . . . . 2 . . ( ) . KS P ISO 147081, 1： , , IEC 606011：2005, Medical electrical equipmentPart 1：General requirements for basic safety and ess

4、ential performance IEC 606011-2：2007, Medical electrical equipmentPart 1-2：General requirements for basic safety and essential performanceCollateral standard：Electromagnetic compatibilityRequirements and tests IEC 610004-3：2002, Electromagnetic compatibility(EMC)Part 4-3：Testing and measurement tech

5、niquesRadiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test ANSI/AMMI PC69：2000, Active implantable medical devicesElectromagnetic compatibilityEMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators KS P ISO 147084:2010 2 3 KS P ISO 147081 . 3.101

6、(implantable infusion pump) . . 3.102 (pump gear) , 3.103 (fluid path) 3.104 (outlet port) 3.105 (refill access port) 3.106 (direct access port) 3.107 (internal volume) 3.108 (reservoir volume) 3.109 (residual volume) 3.110 (projected service life) KS P ISO 147084:2010 3 3.111 (stability interval) 2

7、 3.112 (infusion accuracy) () 3.113 (repeatability) 95 % 1 ( ). . 2 ISO 11631：1998 9 B . 3.114 (minimum rate) 3.115 (intermediate rate) . 3.116 (maximum rate) 3.117 (bolus) 3.118 (essential performance) IEC 606011：2005 . 4 KS P ISO 147081 . DUT 5 KS P ISO 147084:2010 4 KS P ISO 147081 . 6 ： 6.101 (2

8、8.8 ) ( ) . 1 25. . ( ) . . . , . . . 2 . “ ” . . . . 6.102 ( ) . d.c. . ：DUT 12 37 1 . . . . 101 . 37 1 30 . 2 276 kPa . 1 . KS P ISO 147084:2010 5 . (28.8 ). 1 2 101 7 KS P ISO 147081 . 8 KS P ISO 147081 . ： 8.101 (KS T ISO 780 1 KS P ISO 15223 2). . 8.102 . . KS P ISO 147084:2010 6 9 KS P ISO 147

9、081 . 9.4 ： : a) , b) () , c) , d) , 10 KS P ISO 147081 . 10.3 ： IEC 606011：2005 7.1.3 b) . 9. ( ) . 11 KS P ISO 147081 . ： 11.101 . a) , b) () KS P ISO 147084:2010 7 , c) , d) , . 12 KS P ISO 147081 . 13 KS P ISO 147081 . 13.1 ： (wet rub test) IEC 606011：2005 7.1.3 b) , . 14 KS P ISO 147081 . 14.2

10、： . ： . 9 g/L . cm 2 (50.5) . 8 18 37 1 . , . 3 , 1977 ( ) 3 2.9.19 . . 5.0 m 100 , 25 m 5 . KS P ISO 147084:2010 8 , . 14.3 ： ( ). KS P ISO 109931 KS P ISO 10993 . ： 14.101 , 90 % . (28.8 ). , . , . 15 KS P ISO 147081 . 15.1 ： IEC 606011：1988 23. IEC 606011：2005 9.3 (5. ). IEC 606011 . 16 KS P ISO

11、147081 . 16.1 ： IEC 606011：1988 19. IEC 606011：2005 8.7 (5. ). 16.2 ： ( , , ) KS P ISO 147084:2010 9 1 A . 17 ： , 2 . , , , . 2 . . 18 KS P ISO 147081 . 19 KS P ISO 147081 . 19.2 ： (3.110 ) . . . . 19.3 ： , ( ) . ： ISO 14971 5 . . KS P ISO 147084:2010 10 19.4 ： KS P ISO 141551 6 KS P ISO 141552 7 .

12、： 19.101 , . (28.19 ). . 20 KS P ISO 147081 . 21 KS P ISO 147081 . 22 ： MRI, PET , . 23 KS P ISO 147081 . 23.1 ： IEC 606011：2005 15.3 (5. ). , (IEC 606011：2005 15.3.4.1 ). IEC 606011 . 23.2 ： KS P ISO 147084:2010 11 . a) ：5 Hz 500 Hz b) ：0.7 (m/s 2 ) 2 /Hz c) ： 5 Hz 500 Hz d) ： 30 . 24 ： IEC 606011-

13、2：2007 6.2.2 (5. ). IEC 606011-2 . 25 KS P ISO 147081 . 26 KS P ISO 147081 . 26.1 ： IEC 606011：1998 42. IEC 606011：2005 11.1 (5. ). 27 ： 27.101 , , , . 27.103 27.106 . 27.102 a) , . . KS P ISO 147084:2010 12 1 . ( ) . 2 . . . . . b) 27. 27.102 a) 101 . DUT . B , . , . . 101 27. DUT A 27.1031 mT 27.104A- 27.10516 V/m 27.10640 mW B . 27.10350 mT 27.104B- 27.105140 V/m C 27.106 , , DUT A, B C . , DUT , (28.22 ). c) DUT ( .) . DUT . , 27.102 a) KS P ISO 147084:2010 13 . DUT . DUT ( ) . d) 27.102 a) , . . . ( ) . e) 27.102 a) B