KS P ISO 14708-5-2012 Implants for surgery－Active implantable medical devices－Part 5：Circulatory support devices《外科植入物 有源可植入医疗装置 第5部分 循环支撑装置》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 14708 5 5： KS P ISO 14708 5:2012 2012 1 2 http:/www.kats.go.krKS P ISO 14708 5:2012 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2012 1 2 2012-0002 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 14708 5:2012 i . iii . iv 1 1 2 1 3

2、.2 4 .6 5 .6 6 .6 6.101 / .6 6.102 .7 6.103 .7 6.104 .7 6.105 .8 6.106 8 6.107 13 6.108 13 6.109 .14 6.110 .14 6.111 .14 6.112 17 6.113 .19 7 19 8 19 8.101 .19 9 .19 10 20 11 20 12 20 13 .20 14 21 15 .21 16 21 17 21 18 / 21 19 21 KS P ISO 14708 5:2012 ii 19.1 .21 19.2 21 19.3 .22 20 22 21 .22 22 22

3、23 23 24 .23 25 .23 26 .23 27 23 28 .23 28.1 23 AA( ) KS P ISO TR 14283 25 BB( ) AA .36 CC( ) 38 CC.1 .38 CC.2 .38 DD( ) 42 DD.1 .42 DD.2 .42 DD.3 43 DD.4 (CFD) 43 45 KS P ISO 14708 5:2012 iii . , , . , , . KS P ISO 14708 5:2012 iv 2010 1 ISO 14708 5, Implants for surgery Active implantable medical

4、devices Part 5： Circulatory support devices , . KS P ISO 14708 5:2012 5： Implants for surgery Active implantable medical devices Part 5： Circulatory support devices 1 . , , , (EABP)/ (IABP) . , , . , . , . 2 . . ( ) . KS B ISO 5198： 2003, , KS C IEC 60601 1： 2011, 1： KS C IEC 60601 1-1： 2002, 1-1： ：

5、 KS C IEC 60601 1-2： 2007, 1-2： ： KS C IEC 60601 1-8, 1-8： ： , KS P ISO 5840： 2007, KS P ISO 7198： 2007, KS P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 14155 1： 2007, 1： KS P ISO 14155 2： 2007, 2： KS P ISO 14708 1： 2007, 1： KS P ISO 14708 5:2012 2 , , ISO 14971： 2007, Medical devices Application of risk management t

6、o medical devices IEC 62304： 2006, Medical device software Software life cycle processes 3 . 3.101 (accessory device) , , , . 3.102 (artificial valve/prosthetic valve) 3.103 (atrial cuff) / 3.104 (cavitation) 3.105 (clinical study) 3.106 (conduit) 3.107 (controller) , , . 3.108 / (diastolic pressure

7、) ( ) . . 3.109 dp/dt KS P ISO 14708 5:2012 3 dp/dt (mmHg/s) (SI kPa/s). 3.110 dQ/dt dQ/dt . 3.111 (drive line) / 3.112 (durability) , , . 3.113 E/F (ejection/fill) E/F S/D( / ) . 3.114 (extracorporeal component) 3.115 (failure) 1 . 2 “ ” , “ ” . 3 . 3.116 (fault) , . , . 3.117 (fully implantable) (

8、 , ) KS P ISO 14708 5:2012 4 3.118 (hazard analysis) 3.119 (labelling), (marking) , , , , . , . 3.120 (monitor) 3.121 (peak flow) 3.122 (peak pressure) 3.123 (percutaneous lead) ( ) 3.124 (power supply) 3.125 (pulsatile flow) ( ) 3.126 (pump fill) . 3.127 (pump output) . (L/min) . 3.128 / (pump/puls

9、e rate) . KS P ISO 14708 5:2012 5 (beat/min) . 3.129 1 (pump stroke volume) . (mL) . 3.130 (pump volume) 3.131 (pump displacement) (volume displacement) 3.132 (reliability) (t1, t2) 1 . 2 “ ” IEC 60050 191 191 02 06, ( ) . 3.133 (remote access device) / 3.134 (rotary pump) 3.135 (safe and effective)

10、 3.136 (safety) . KS A ISO/IEC GUIDE 51： 2003, 3.1 3.137 (safety hazard) , KS P ISO 14708 5:2012 6 3.138 (sales packaging) (： ). 3.139 1 (stroke volume) 3.140 (systolic pressure) . 3.141 (transcutaneous energy transmission system) TETS 3.142 (total artificial heart) TAH 3.143 (ventricular assist sys

11、tem) / (ventricular assist device) VAS/VAD / 4 KS P ISO 14708 1 . 5 KS P ISO 14708 1 . 6 ： 6.101 / . (： ), (： , , , ) . , , , , . KS P ISO 14708 5:2012 7 6.102 6.102.1 , , , , . (： , E/F , , ) , (： , ), (： , , , , , ), , . 6.102.2 , , , . 6.102.3 . , , , , , , . 6.102.4 , , . , , , , . 6.102.5 . 6.1

12、03 . , , . 6.104 . (FTA), , (FMECA), ( ) . , , . (19.2 ). ISO 14971 . KS P ISO 14708 5:2012 8 6.105 . (： , , ) . , . IEC 62366 . 6.106 6.106.1 . , , , . , , . VAD , . . 6.106.2 6.106.2.1 . , , . 6.106.2.2 , , , . CFD(Computational Fluid Dynamics) (D.4 ). . 6.106.2.3 ( ) . . KS P ISO 14708 1 . 6.106.

13、2.4 , , . (CFD) . KS P ISO 14708 5:2012 9 NPSHR(Net Positive Suction Head Required) , ( ) . KS B ISO 5198 . . . 6.106.3 6.106.3.1 . 6.106.3.2 . . ( , ) . , , , , / . (VAD) (TAH) (： , , , , , ) KS P ISO 14708 1 , , KS C IEC 60601 1-8 . 6.106.3.3 6.106.3.3.1 . . , . / , . 6.106.3.3.2 (： , , ) , . 6.10

14、6.3.4 6.106.3.4.1 . 6.106.3.4.2 KS P ISO 14708 5:2012 10 , . 6.106.3.4.3 , “ ” . , , / , . 6.106.3.4.4 . . . (： , , , pH). 6.106.3.4.5 6.106.3.4.5.1 . , . (： , , , ) . , . 6.106.3.4.5.2 , , , , . , , . 6.106.3.4.5.3 , , , . (： , , , , ). (： , ) , . (： , , ). 6.106.3.5 . (： / , / ) . D.2 . 6.106.3.6 , ( D.3 ). KS P ISO 14708 5:2012 11 a) b) c) d) e) f) 6.106.3.7 . . . 6.106.3.8 “”