KS P ISO 15798-2006 Ophthalmic implants－Ophthalmic viscosurgical devices《眼科植入物 眼科手术粘接器件》.pdf

1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS 2006 12 5 http:/www.kats.go.krKS P ISO 15798 KS P ISO 15798： 2006 (2011 ) P ISO 15798： 2006 : ( ) ( ) ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2006 12 5 ：2011 12 30 2011-0716 ： ： ( 02-509-7274) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . ICS 11.040.70 KS P ISO 15798： 2006(

2、2011 ) Ophthalmic implants Ophthalmic viscosurgical devices 2001 1 ISO 15798 Ophthalmic implants Ophthalmic viscosurgical devices . 1. (OVD) . OVD / , . OVD , , . OVD . , , , , , , . 2. . . KS P ISO 10993 1 1： KS P ISO 10993 6 6： KS P ISO 10993 9 9： KS P ISO 10993 16： 2006 16： KS P ISO 11134 KS P IS

3、O 11135 KS P ISO 11137 KS P ISO 11607 KS P ISO 14630 KS P ISO 14971 1 1： KS P ISO 15223 , ISO 10993 2 Biological evaluation of medical devices Part 2： Animal welfare requirements ISO 13408 1 Aseptic processing of health care products Part 1： General requirements ISO 14155 Clinical investigation of m

4、edical devices EN 868 1 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 1： General requirements and test methods EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices EN 12442 1 Animal tissues and their derivates utilized in the manufacture of medi

5、cal devices Part 1： Analysis P ISO 15798： 2006 2 and management of risk EN 12442 2 Animal tissues and their derivates utilized in the manufacture of medical devices Part 2： Controls on sourcing, collection and handling EN 12442 3 Animal tissues and their derivates utilized in the manufacture of medi

6、cal devices Part 3： Validation of elimination and/or inactivation of viruses and other transmissible agents USP 24 United States Pharmacopoeia, 24th revision, Bacterial endotoxins test 3. . 3.1 3.2 ( ) ( ) . 3.3 , 3.4 (OVD) / . , . 3.5 OVD . 3.6 (RAC) / OVD 3.7 ISO 14155 3.8 1. , . 2. (mPa s) (cP) 3

7、9 . 3.10 . . 3.11 . 3.12 0( ) (mPa s) (cP) 4. KS P ISO 14630 . OVD . a) b) c) 5. P ISO 15798： 2006 3 5.1 KS P ISO 14630 . . , QA/QC . Pharmacopoeia Europe/USP 24/JP . 5.2 (RAC) 5.2.1 RAC . . RCS(Recognized Compendial Standards) . RAC , EN 12442 1, EN 12442 2, EN 12442 3 . RAC , , . . RAC ( , ). , (

8、252) RAC . 5.2.2 RAC RAC . , . 5.2.3 OVD RCA . OVD . , . . 5.3 5.3.1 OVD OVD . OVD . . 5.3.2 . (252) . . 0 , 0.001 s 1 , 1 000 s 1 . , . 1 000 s 1 . ( 2106mPa s), 0.001 s 1 . (log ) (log ) . . . , . 5.3.3 OVD 0.0120 Hz . (252) . P ISO 15798： 2006 4 . . . 5.3.4 , , . . 5.3.5 (252) . 6.87.6 . (pH 7.38

9、) . (In vitro) . 5.3.6 , . , . , ( , ) , . , . . . . . , . 5.3.7 OVD . 200 mOsm/ kg 400 mOsm/kg . cryoscopic osmometer . 5.3.8 3001 100 nm . . 5.3.9 (IOP) . , , , . , , . 1. OVD . . . , , . , . 2 . C . 5.3.10 OVD (252) , . P ISO 15798： 2006 5 6. 6.1 KS P ISO 14630 . 6.2 6.2.1 OVD KS P ISO 14971 1 .

10、OVD . OVD , EN 12442 1, EN 12442 2, EN 12442 3 . OVD , KS P ISO 10993 1 . KS P ISO 10993 1 , OVD . 1. , OVD “ , / ” . KS P ISO 10993 1 1 , . 2. . , . 6.2.2 . KS P ISO 10993 6 . A . OVD OVD , / . 6.2.3 USP 24 , LAL OVD . 0.5 EU( ) . 6.2.4 (IOP) B . OVD OVD , / . . , 6.3.3 . 6.2.5 OVD , . 6.2.6 OVD ,

11、 , . , KS P ISO 10993 9 KS P ISO 10993 16 . 6.3 6.3.1 OVD . ISO 14155 . 6.3.2 randomized controlled . , P ISO 15798： 2006 6 . , . , 5 OVD . 20 25 % . 10 % . . . . OVD , . , , . . a) b) c) ( D ). 6.3.3 , . (62) (244) 1 2 1 7 3 2 24 , . , . , , , 48 , . 30 mmHg . 0 , . . 30 mm Hg . 6.3.4 , 3 2 . 6.3.

12、5 , . 6.3.6 . . P ISO 15798： 2006 7 7. . KS P ISO 14630 . OVD KS P ISO 11134 . (EO) OVD KS P ISO 11135 . ISO 10993 7 EO . 3 ISO 10993 7 . , EO 0.5 g , 1.25 g . . OVD EO 60 g/mL ( 3 ). TIR ECH(ethylene chlorohydrin) . EO 4 ECH . OVD . KS P ISO 11137 . OVD , . . OVD ISO 13408 1 . 10 3 . ISO 13408 1 ,

13、 , . , OVD . . . 8. OVD . 45 , . , , , . , , , . , OVD . 9. OVD . . . OVD , . P ISO 15798： 2006 8 10. 10.1 KS P ISO 11607, KS P ISO 14630 . 10.2 , , OVD . EN 868 1 . 11. , EN 1041 . . KS P ISO 15223 . , . . . , , , 1 . P ISO 15798： 2006 9 1 X X X X X X X , , , ( , .) X 5.3.2 (mPa s) vs (s 1) X X X , X X X X “ ” X “ ” X X X “LOT” X X