KS P ISO 17510-2-2009 Sleep apnoea breathing therapy－Part 2：Masks and application accessories《睡眠窒息呼吸治疗 第2部分 面罩和应用附件》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 17510 2 2： KS P ISO 17510 2:2009 2009 12 21 http:/www.kats.go.krKS P ISO 17510 2:2009 : ( ) ( ) () () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2004 8 30 ：2009 12 21 2009-0834 ： ： ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 17510 2:2009 i .1

2、1 1 2 1 3 .2 4 3 5 4 5.1 4 5.2 4 5.3 .4 5.4 , 4 5.5 * .5 5.6 .5 6 .5 A( ) .6 A.1 .6 A.2 .6 B( ) 10 B.1 .10 B.2 .10 C( ) ( ) .11 C.1 .11 C.2 .11 D( ) .12 D.1 .12 D.2 12 D.3 13 E( ) 14 E.1 .14 E.2 .14 F( ) CO2 15 F.1 .15 F.2 15 G( ) .17 H( ) .18 I( ) 19 J( ) .21 K( ) 22 23 KS P ISO 17510 2:2009 2： Sle

3、ep apnoea breathing therapy Part 2： Masks and application accessories 2007 2 ISO 17510 2, Sleep apnoea breathing therapy Part 2： Masks and application accessories . 1 (： , , ). KS P ISO 17510 1 A.1 . . 2 . . ( ) . KS I ISO 4871, KS C IEC 60601 1, KS C IEC 60601 1-1, 1-1： ： KS C IEC 61672 1, ( ) 1： K

4、S I ISO 3744, KS P ISO 5356 1, 1： KS P ISO 5356 2, 2： KS P ISO 10993( ), KS P ISO 17510 1, 1： KS P ISO 23328 2, 2： ISO 4135： 2001, Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary KS P ISO 17510 2:2009 2 ISO 14937： 2000, Sterilization of health care products General requirements for characterization

5、 of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 14971： 2007, Medical devices Application of risk management to medical devices ISO 15223 1： 2007, Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labeling and

6、 information to be supplied Part 1： General requirement ISO 17664： 2004, Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices ISO 23328 1： 2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use Part 1： Salt t

7、est method to assess filtration performance 3 ISO 4135 KS P ISO 17510 1, ISO 17664, KS P ISO 23328 2, KS C IEC 60601 1, KS C IEC 60601 1-1 . K . 3.1 (anti-asphyxia valve) 3.2 (exhaust flow) 1 , . 2 CO2 . 3.3 (headgear) 3.4 (mask) , , . 3.5 (multiple patient re-use) 3.6 (oral appliance) 3.7 * (patien

8、t connection port) KS P ISO 17510 2:2009 3 3.8 (single-patien reuse) . 4 H KS P ISO 17510 . 4.1 , / . a) , b) c) * B d) e) ： ISO 17664： 2004 3.9 ( ) , f) / g) h) / i) j) k) l) * 50 L/min 100 L/min , C m) (5.3 ) n) o) E p) q) r) , s) . 4.2 , , , / . a) ( ISO 15223 1： 2007 5.16 ), (ISO 15223 1： 2007 5

9、.14 ) b) (ISO 15223 1： 2007 5.12 ) KS P ISO 17510 2:2009 4 c) (： , , / , , 2 , ) d) ISO 15223 1： 2007 5.20 5.24 e) . 5 5.1 KS P ISO 5356 1 KS P ISO 5356 2 15 mm 22mm (male) . KS P ISO 5356 1 KS P ISO 5356 2 , . . 5.2 / KS P ISO 10993 . . . . KS P ISO 10993 . 30 . . KS P ISO 10993 . 5.3 * . CO2 5 hPa

10、(5 cm H2O) 10 hPa(10 cm H2O) 20 % . CO2 60 % . F . 5.4 , KS P ISO 17510 2:2009 5 . . ( ) . ( ) ISO 17664 ISO 14937 . “ ” ISO 14937 . . , . 5.5 * . 50 L/min L/s( ) 10 hPa(10 cm H2O) . , . D E . 5.6 ISO 23328 1 KS P ISO 23328 2 . ISO 23328 1 KS P ISO 23328 2 . 6 A- KS I ISO 4871 KS I ISO 3744 2 . 1 m

11、KS I ISO 4871 KS I ISO 3744 A- . . G . KS P ISO 17510 2:2009 6 A ( ) A.1 . . , . A.1 KS P ISO 17510 . KS P ISO 17510 . . A.2 . , . . . / . . . . . . , , . KS P ISO 17510 2:2009 7 1 2 3 ( ) 4 5 6 7 aKS P ISO 17510 2 bKS P ISO 17510 1 . (3) (2) . A.1 KS P ISO 17510 , 3.7 (： / ) . 4.1 c) ( ) . . . KS P

12、 ISO 17510 1, CC.1 . 4.1 l) , . KS P ISO 17510 1 . KS P ISO 17510 2:2009 8 . . . (50 L/min 100 L/min). . . 4.1 o) . E . . E . 5.3 . . CO2 . , . CO2 . , , CPAP KS P ISO 17510 1 CC CC.1 . CO2 . . CO2 1 % . 1 % CO2 F 1013.25 Pa(7.6 torr) CO2 1 013.25 Pa(7.6 torr) 5 066.25 Pa(38 torr) 6 079.5 Pa(45.6 to

13、rr) . CO2 20 % . CO2 20 % . CO2 60 % CO2 3 % . KS P ISO 17510 2:2009 9 5.5 . CO2 (5.3 ) . . ： . ： . ： . KS P ISO 17510 2:2009 10 B ( ) B.1 . 1 2 3 4 (pressure meter) 5 (low meter) a b B.1 B.2 . a) B.1 . b) . (3)( ) (： ) (2) (5) (3)( ) . . c) / . d) . e) ) 1/4, 1/2, 3/4 b) d) . KS P ISO 17510 2:2009

14、11 C ( ) ( ) C.1 50 L/min 100 L/min . 1 2 3 4 2 5 1 6 a b c C.1 ( ) C.2 . a) C.1 (1) . . b) . / . c) 50 L/min 1 hPa(cm H2O) 1 2 d) 100 L/min b) c) . KS P ISO 17510 2:2009 12 D ( ) D.1 . . . . D.2 . a) D.1 . b) . c) . KS P ISO 17510 2:2009 13 1 2 3 4 5 a b D.1 D.3 . a) D.1 (1) . b) (3) . c) . KS P ISO 17510 2:2009 14 E ( ) E.1 50 L/min ： ( ) 1 2 3 (dummy head) 4 5 6 a b c E.1 E.2 . a)