KS P ISO 7199-2012 Cardiovascular implants and artificial organs－Blood-gas exchangers(oxygenators)《心血管植入物和人工器官 血液 氧气交换机(氧合器)》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 7199 - ( )KS P ISO 7199:2012 2012 12 27 http:/www.kats.go.krKS P ISO 7199:2012 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 29 ：2012 12 27 2012-0767 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 7199:2012 i ii . iii 1 1 2 1

2、 3 .2 4 3 4.1 3 4.2 3 4.3 3 5 4 5.1 .4 5.2 4 5.3 5 5.4 6 6 .8 6.1 .8 6.2 .8 6.3 .9 6.4 9 7 10 11 KS P ISO 7199:2012 ii . , , . , , . KS P ISO 7199:2012 iii 2009 2 ISO 7199, Cardiovascular implants and artificial organs Blood-gas exchangers(oxygenators) . KS P ISO 7199:2012 - ( ) Cardiovascular impla

3、nts and artificial organs Blood-gas exchangers(oxygenators) 1 , . . . ( ) 2 . . ( ) . KS P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 10993 7, 7： KS P ISO 10993 11, 11： KS P ISO 11135, KS P ISO 11137 1, 1： , KS P ISO 11607 1, 1： , KS P ISO 11607 2, 2： , KS P ISO 17665 1, 1： , KS P ISO 7199:2012 2 3 . 3.1 - ( ) blood-

4、gas exchanger(oxygenator) 3.2 (blood pathway) 3.3 (gas pathway) 3.4 (heat exchanger) 3.5 (heat exchanger performance factor) R 3.6 (integral part) , . 3.7 (operating variables) 3.8 (platelet reduction) . . 3.9 (plasma-free haemoglobin generation) . . 3.10 (white blood cell percentage reduction) . .

5、KS P ISO 7199:2012 3 3.11 (Residual blood volume) 20 4 4.1 4.1.1 , . 5.2.1 . 4.1.2 5.2.2 , . 4.2 4.2.1 5.3.1 , . 4.2.2 5.3.2 , . 4.2.3 5.3.3 , . 4.2.4 5.3.4 , . 4.8 mm, 6.3 mm, 9.5 mm 12.7 mm , KS P ISO 8637 1 , ISO 594 2:1991 . 5.2.4 , . . KS P ISO 8637 3 . 4.3 KS P ISO 7199:2012 4 4.3.1 5.4.1 , (6

6、.3 ). 4.3.2 5.4.2 , (6.3 ). 4.3.3 4.3.3.1 5.4.3 , , (6.3 ). 4.3.3.2 5.4.3 , . 4.3.4 5.4.3 , . 5 5.1 , . 5.1.1 . 5.1.2 . 5.1.3 , (371) . 5.1.4 , . 5.1.5 . . 5.2 5.2.1 KS P ISO 7199:2012 5 KS P ISO 17665 1, KS P ISO 11135, KS P ISO 11137 1 KS P ISO 10993 11 . 5.2.2 KS P ISO 10993 1 KS P ISO 10993 7 .

7、5.3 5.3.1 5.3.1.1 . 5.3.1.2 . (6.3 ) 1.5 . , 40 kPa . (6.3 ) 6 , . 5.3.2 5.3.2.1 . 5.3.2.2 . (6.3 ) 1.5 . , 350 kPa . (6.3 ) 6 , . 5.3.3 5.3.3.1 . 5.3.3.2 . 5.3.4 . 15 N 15 KS P ISO 7199:2012 6 . 5.4 5.4.1 5.4.1.1 . , . 5.4.1.2 . . ： (655) % ： (121) g/dL ： (05) mmol/L pCO2：(6.00.7) kPa (6.3 ). . , 1

8、, 3 6 . , 6 . 1 . 2 . 3 . . 5.4.2 5.4.2.1 . 5.4.2.2 . . , BTi： (301) , WTi： (401) (6.3 ). 5.4.2.3 KS P ISO 7199:2012 7 . RTiTiTiToBWBB BTo ： () BTi ： () WTi ： () 5.4.3 5.4.3.1 . , . 5.4.3.2 , , ( ) . . 1 % . 1 . 1 (6.3 ) 6 L/min 5 % (6.3 ) 5 % pCO225.3 kPa 0.7 kPa 0 5 mmol/dL 10 mmol/dL 5 mmol/dL 12

9、 g/dL 1 g/dL 2 . KS P ISO 7199:2012 8 2 , 10 30 180 360 ： pCO2pO2pH ACT 6 6.1 a) b) , c) d) / / e) 6.2 6.2.1 . a) b) c) d) e) f) , g) “ ” . h) i) KS P ISO 7199:2012 9 . 6.2.2 a) b) , c) d) e) f) , 6.3 “ ” . a) b) c) d) e) f) , g) h) i) j) , k) l) m) n) , o) p) q) r) s) , t) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 6

10、.4 a) b) KS P ISO 7199:2012 10 c) d) 7 KS P ISO 11607 1 KS P ISO 11607 2 . KS P ISO 7199:2012 11 1 ISO 594 2： 1991, Conical fittings with a 6 %(Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part 2： Lock fittings 2 KS P ISO 8637, , -() 153787 1 92 3(16) (02)26240114 (02)262401489 http:/ Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr KS P ISO 7199:2012 KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Cardiovascular implants and artificial organsBlood-gas exchangers(oxygenators) ICS 11.040.40