KS P ISO 8185-2009 Humidifiers for medical use -- General requirements for humidification systems《医用增湿器 增湿系统的通用要求》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 8185 KS P ISO 8185:2009 2009 12 25 http:/www.kats.go.krKS P ISO 8185:2009 : ( ) ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2004 11 2 ：2009 12 25 2009-0868 ： ： ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 8185:2009 .1 1 1 2 2 3 .2 4 4

2、 5 4 6 , 5 7 6 8 .7 9 .7 10 .7 11 7 12 7 13 7 14 7 15 .7 16 .8 17 8 18 , 8 19 .8 20 .8 21 .8 22 8 23 , 8 24 .8 25 .8 26 .9 27 9 28 9 29 X- 9 30 , , , 9 31 .9 32 ( ) .9 33 9 34 9 35 ( ).9 36 .10 37 .10 38 10 39 AP APG .10 40 AP , 10 41 APG , 11 42 .11 43 * .11 i KS P ISO 8185:2009 44 , , , , , , 11 4

3、5 12 46 .12 47 .13 48 .13 49 13 50 .13 51 * 14 52 15 53 .15 54 15 55 15 56 .15 57 , 17 58 17 59 .17 101 * .17 102 17 103 17 AA( ) 19 BB( ) * 26 CC( ) .27 DD( ) 31 EE( ) * 32 FF( ) * .34 GG( ) .36 HH( ) 38 II( ) 40 41 ii KS P ISO 8185:2009 Respiratory tract humidifiers for medical use Particular requ

4、irements for respiratory humidification systems 2007 3 ISO 8185, Respiratory tract humidifiers for medical useParticular requirements for respiratory humidification systems . 1 KS C IEC 60601 1 1. . 3.6 . ( ) ( ) . KS P ISO 5367 . KS C IEC 60601 1 . * / (HME) / / . KS P ISO 9360 1 KS P ISO 9360 2 /

5、. . KS C IEC 60601 1 , . , KS C IEC 60601 1 . , , , . (nebulizer) . KS P ISO 8185:2009 . GG . ISO 14971 . 2 . . ( ) . KS C IEC 60079 4, 4 ： KS C IEC 60601 1, KS C IEC 606011 -2, 1-2： ： KS C IEC 60601 1-8, 1-8： ： , KS C IEC 60601 2-19, KS I ISO 3744, KS P ISO 53561 -0, 1 ： KS P ISO 5367, KS P ISO 739

6、61, 1 ： KS P ISO 9360 1, / (HMEs) 1 ： 1 250 mL HMEs KS P ISO 9360 2, / (HMEs)2 ： 250mL 1 HMEs IEC 60601 1-6：2004, Medical electrical equipmentPart 1 6 ：General requirements for safety Collateral standard： Usability ISO 4135：2001, Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary ISO 10524 1：2006, Pre

7、ssure regulators for use with medical gases Part 1 ：Pressure regulators and pressure regulators with flow metering devices 3 KS C IEC 60601 1 2., KS C IEC 60601 1-8 ISO 4135： 2001 . II . 3.1 3.2 / (active HME) , / 2 KS P ISO 8185:2009 3.3 3.4 . 3.5 3.6 ( ), , . 3.7 , (BTPS), 37, 101.3 kPa(760 mmHg),

8、 ( ) 3.8 , , / . 3.9 1 . 2 . 3 . 3.10 3.11 3 KS P ISO 8185:2009 3.12 ( ) 3.13 3.14 . 4 KS C IEC 60601 1 3. 4. . 3.6 : aa) bb) . ： cc) ( ： ) 4.6 : aa) . BTPS(37, RH 100 %, 101 kPa) bb) , . , cc) 50 mm ( BB ). 5 KS C IEC 60601 1 5. . 4 KS P ISO 8185:2009 6 , KS C IEC 60601 1 6. . 6.1 : g) * . ( ) : p)

9、 . : aa) . 1) 2) 3) , . 4) * 5) . 6.8.2 a) ( )： . 1) * . 2) . 3) * . 4) * . i) ii) 5 KS P ISO 8185:2009 5) 6) * 33 mg/mL 7) , (mL ) 8) 9) 10) * . KS P ISO 5367 . / KS P ISO 9360 1 KS P ISO 9360 2 . 11) KS P ISO 5367 . / KS P ISO 9360 1 KS P ISO 93602 . 12) * . . KS P ISO 5367 . / KS P ISO 9360 1 KS

10、P ISO 93602 . 13) 14) (232) () 15) 16) ( ： ) 17) 18) 19) , , , X-ray( ), , (MRI) 20) 21) * : d) . ( 44.7 ) , , , 7 KS C IEC 60601 1 7. . 6 KS P ISO 8185:2009 8 KS C IEC 60601 1 8. . 9 KS C IEC 60601 1 9. . 10 KS C IEC 60601 1 10. . 10.2.1 : a) : 10.2.101 (KS P ISO 73961 ISO 10524 1 ) 280 kPa600 kPa

11、1 000 kPa . 11 12 13 KS C IEC 60601 1 13. . 14 KS C IEC 60601 1 14. . 14.16 B , BF CF c) : BF CF . 15 KS C IEC 60601 1 15. . 7 KS P ISO 8185:2009 16 KS C IEC 60601 1 16. . 17 KS C IEC 60601 1 17. . 18 , KS C IEC 60601 1 18. . 19 KS C IEC 60601 1 19. . 19.4 h) : 9) 19.4 g) 5) (foil) . . KS C IEC 6060

12、1 1 25 20 KS C IEC 60601 1 20. . 21 KS C IEC 60601 1 21. . 22 KS C IEC 60601 1 22. . 23 , KS C IEC 60601 1 23. . 24 KS C IEC 60601 1 24. . 25 8 KS P ISO 8185:2009 KS C IEC 60601 1 25. . 26 KS C IEC 60601 1 26. . 27 KS C IEC 60601 1 27. . 28 KS C IEC 60601 1 28. . 29 X- KS C IEC 60601 1 29. . 30 , ,

13、, KS C IEC 60601 1 30. . 31 KS C IEC 60601 1 31. . 32 ( ) KS C IEC 60601 1 32. . 33 KS C IEC 60601 1 33. . 34 KS C IEC 60601 1 34. . 35 ( ) KS C IEC 60601 1 35. . : 35.101 * 35.101.1 9 KS P ISO 8185:2009 1 m 50 dB (A- ) . KS I ISO 3744 . 35.101.2 KS C IEC 606012 -19 102.1 . KS C IEC 60601 2-19 . 36

14、KS C IEC 60601 1 36. . : KS C IEC 60601 1-2 . KS C IEC 60601 1-2 . KS C IEC 60601 1-2 . 36.202.1 j) : j) 36.202 . , , 30 . 37 KS C IEC 60601 1 37. . 38 KS C IEC 60601 1 38. . 39 AP APG KS C IEC 60601 1 39. . 40 AP , 10 KS P ISO 8185:2009 KS C IEC 60601 1 40. . 41 APG , KS C IEC 60601 1 41. . 42 KS C

15、 IEC 60601 1 42. . : 42.101 * 25 cm 44 . 43 * KS C IEC 60601 1 43. . : 43.101 a) , . (Nitrous oxide) 27.5 kPa KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60079 4 . . b) . . 44 , , , , , , KS C IEC 60601 1 44. . : 11 KS P ISO 8185:2009 44.2 * ( ) : 20 / . ( )： ( ) 20 / . . 44.7 , : . 6.8.2 d) . 44.8 : . , . . 45 KS C IEC 60601 1 45. . 46 KS C IEC 60601 1 46. . : IEC 60601 16 . IEC 60601 1 6 . 12 KS P ISO 8185:2009 47 48 KS C IEC 60601 1 48. . 49 KS C IEC 60601 1 49. . 50 KS C IEC 60601 1 50. . 50.1 * : 25 45 (6.3 ). . 50.2 * : aa) 2 . BB . bb) 10 % . . cc) . . * 5 2 6.8.2 a) 14). *