KS P ISO 8835-4-2010 Inhalational anaesthesia systems－Part 4：Anaesthetic vapour delivery devices《吸入式麻醉剂系统 第4部分 麻醉蒸汽传输设备》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 8835 4 4： KS P ISO 8835 4:2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 8835 4:2010 : ( ) ( ) () ( ) : () ( ) () () () ( ) () : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 8835 4:201

2、0 i . iii .1 1 1 2 1 3 .2 4 .2 5 2 6 , .2 7 .4 8 4 9 .4 10 .4 11 .4 12 .4 13 .4 14 .4 15 / .4 16 4 17 5 18 , (potential equalization) .5 19 .5 20 .5 21 .5 22 (moving part)5 23 , 5 24 5 25 (expelled parts) 5 26 .5 27 .5 28 (suspended masses) .5 29 X- .6 30 , , , .6 31 .6 32 ( ) 6 33 .6 KS P ISO 8835

3、4:2010 ii 34 .6 35 ( ).6 36 6 37 .6 38 6 39 AP APG 6 40 AP (part and components) 7 41 APG (part and components) .7 42 7 43 .7 44 , , , , , , , 7 45 8 46 .8 47 .8 48 .8 49 .8 50 .8 51 .8 52 .10 53 .10 54 10 55 .11 56 .11 57 (mains parts), 11 58 11 59 .11 AA( ) 13 BB( ) 16 CC( ) 17 18 KS P ISO 8835 4:

4、2010 iii . . , , . , , . KS P ISO 8835 4:2010 4： Inhalational anaesthesia systems Part 4： Anaesthetic vapour delivery devices 2004 1 ISO 8835 4, Inhalational anaesthesia systems Part 4 ：Anaesthetic vapour delivery devices . 1 KS C IEC 60601 1： 2002 1. . ： 3.1 (AVDDs) . AVDDs . KS P IEC 60601 2-13 AV

5、DDs . CC AVDDs ( ： ) AVDDs . KS C IEC 60601 1： 2002 1(1991) 2(1995) . 2 . . ( ) . KS C IEC 60079 3, 3： KS C IEC 60079 4, 4： KS C IEC 60079 11, 11： KS C IEC 60601 1： 2002, KS C IEC 60601 1-2, 1-2： ： KS P ISO 5356 1, 1： KS P ISO 8835 3, 3： KS P ISO 8835 4:2010 2 KS P IEC 60601 2-13： 2004, 2-13： ISO 41

6、35, Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary ISO 5360, Anaesthetic vaporizers Agent-specific filling systems ISO 11196, Anaesthetic gas monitors IEC 60601 1-6, Medical electrical equipments Part 1-6： General requirements for safety Collateral standard： Usability 3 ISO 4135, KS P IEC 60601 2-

7、13 . 3.1 (anaesthetic vapour delivery device) AVDD 3.2 (legible) , , 6.101 4 KS C IEC 60601 1： 2002 3. 4. . ： 4.101 , . 5 KS C IEC 60601 1： 2002 5. . 6 , KS P IEC 60601 2-13 6. . ： 6.1 aa) AVDD “ ” KS C IEC 60601 1： 2002 D.1 #14 . 6.3 KS P ISO 8835 4:2010 3 ： aa) ( 101.3 ). bb) . cc) . ： (Desflurane

8、)： “DES” (Enflurane)： “ENF” (Halothane)： “HAL” (Isoflurane)： “ISO” (Sevoflurane)： “SEV” BB . dd) AVDD . ee) “0” “ ” , “0” “ ” , “ ” “ ” . AVDD “ ” “ ” . AVDD “ ” AVDD . “0” . 6.8.2 ： aa) AVDD AVDD . ISO 11196 KS P ISO 8835 3 bb) AVDD . 1) , AVDD 2) , , , , , , , AVDD 3) AVDD 4) AVDD . 5) AVDD “ ” 0

9、KS P ISO 8835 4:2010 4 6) AVDD , 7) , 6.101 , 15 , , , 215 lux65 lux 1 m10 % (log MAR scale) 0 66(20/20) ( ) . 7 KS C IEC 60601 1： 2002 7. . 8 KS C IEC 60601 1： 2002 8. . 9 KS C IEC 60601 1： 2002 9. . 10 KS C IEC 60601 1： 2002 10. . 11 KS C IEC 60601 1： 2002 11. . 12 KS C IEC 60601 1： 2002 12. . 13

10、KS C IEC 60601 1： 2002 13. . 14 KS C IEC 60601 1： 2002 14. . 15 / KS C IEC 60601 1： 2002 15. . 16 KS P ISO 8835 4:2010 5 KS C IEC 60601 1： 2002 16. . 17 KS C IEC 60601 1： 2002 17. . 18 , (potential equalization) KS C IEC 60601 1： 2002 18. . 19 KS C IEC 60601 1： 2002 19. . 20 KS C IEC 60601 1： 2002 2

11、0. . 21 KS C IEC 60601 1： 2002 21. . 22 (moving part) KS C IEC 60601 1： 2002 22. . 23 , KS C IEC 60601 1： 2002 23. . 24 KS C IEC 60601 1： 2002 24. . 25 (expelled parts) KS C IEC 60601 1： 2002 25. . 26 KS C IEC 60601 1： 2002 26. . 27 KS C IEC 60601 1： 2002 27. . 28 (suspended masses) KS P ISO 8835 4:

12、2010 6 KS C IEC 60601 1： 2002 28. . 29 X- KS C IEC 60601 1： 2002 29. . 30 , , , KS C IEC 60601 1： 2002 30. . 31 KS C IEC 60601 1： 2002 31. . 32 ( ) KS C IEC 60601 1： 2002 32. . 33 KS C IEC 60601 1： 2002 33. . 34 KS C IEC 60601 1： 2002 34. . 35 ( ) KS C IEC 60601 1： 2002 35. . 36 KS C IEC 60601 1： 20

13、02 36. . ： KS C IEC 60601 1-2 . 37 KS C IEC 60601 1： 2002 37. . 38 KS C IEC 60601 1： 2002 38. . 39 AP APG KS P ISO 8835 4:2010 7 KS C IEC 60601 1： 2002 39. . AP , APG 40 AP (part and components) KS C IEC 60601 1： 2002 40. . 41 APG (part and components) KS C IEC 60601 1： 2002 41. . 42 KS C IEC 60601

14、1： 2002 42. . 43 KS C IEC 60601 1： 2002 43. . ： * , . KS C IEC 60079 4 . . . . 44 , , , , , , , KS C IEC 60601 1： 2002 44. . ： 44.3 AVDD . KS P ISO 8835 4:2010 8 KS C IEC 60601 1： 2002 44.3 . 44.8 ： AVDD . . . 45 KS C IEC 60601 1： 2002 45. . 46 ： IEC 60601 1-6 . 47 KS C IEC 60601 1： 2002 47. . 48 KS

15、 C IEC 60601 1： 2002 48. . 49 KS C IEC 60601 1： 2002 49. . 50 KS C IEC 60601 1： 2002 50. . 51 KS C IEC 60601 1： 2002 51. . ： 51.101* KS P ISO 8835 4:2010 9 AVDD 6.8.2 b) 6) 51.102 . a) AVDD “ ”, “ ” “ ” “0” 30 % 20 % , 7.5 % 5 % . b) AVDD “ ” , “ ” “ ” “0” 0.05 %( ) . 51.102 AVDD 51.102.1 AVDD , . .

16、 , . AVDD , . 51.102.2 (203) 3 . 51.102.3 AVDD 45 . AVDD . 51.102.4 AVDD “ ”, “0” “ ” (20.2) L/min , 1： 220 % I： E (152) /min . (20.2) L . ( 100 % 33 % ) 0.6 (20.3) kPa( ) . 0.2 L/kPa . 3 1 . . 51.102.5 AVDD 101 51.102.4 . AVDD 101 AVDD . 101 AVDD , KS P ISO 8835 4:2010 10 AVDD . 101 ( % ) 1 2a3 4 5

17、 6 7 , 0 0 10 % FS 20 % FS 50 % FS 75 % FS ( ) a (FS) 10 % 2 . 51.102.6 (80.8) L/min (50.4) kPa 51.102.4 51.102.5 . (80.8) L . 51.103 * AVDD 51.104 20 % . 51.104 51.104.1 51.102.6 . 1 , 10 30 ( ) . ( ) . . 51.104.2 10 kPa 51.104.1 . ( ) . 52 KS C IEC 60601 1： 2002 52. . 53 KS C IEC 60601 1： 2002 53.

18、 . 54 KS P ISO 8835 4:2010 11 KS C IEC 60601 1： 2002 54. . 55 KS C IEC 60601 1： 2002 55. . 56 KS C IEC 60601 1： 2002 56. . 57 (mains parts), KS C IEC 60601 1： 2002 57. . 58 KS C IEC 60601 1： 2002 58. . 59 KS C IEC 60601 1： 2002 59. . 101 AVDDS 101.1 AVDD KS P ISO 5356 1 23 mm . (male) (female) . AVDDs . . 101.2 . AVDDs . . AVDD 6.3 aa) . . 101.3 . . . KS P ISO 8835 4:2010 12 101.4 AVDD . . 101.5 ISO 5360 . . 101.6 AVDD . a) . b) . . 102 KS C IEC 60601 1： 2002 KS C IEC 60601 1： 2002 . ： . KS P ISO 8835 4:2010 13 AA ( ) , KS P ISO 8835 . . , . . . AA.43 . . . ( ) KS C IEC 60601 1 ,