KS P ISO 8871-1-2010 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use－Part 1：Extractables in aqueous autoclavates《非肠道及制药设备用弹性件 第1部分 水性高压蒸汽灭菌的涌出物》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 8871 1 1： KS P ISO 8871 1:2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 8871 1:2010 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 8871 1:2010 i . i i 1 1 2 1 3 1 4 1

2、 4.1 1 4.2 .1 5 1 6 .1 7 1 A( ) .1 A.1 S1 1 A.2 S1 1 B( ) 1 B.1 .1 B.2 .1 B.3 .1 B.4 1 C( ) 1 C.1 .1 C.2 .1 C.3 1 D( ) 1 D.1 .1 D.2 .1 D.3 .1 D.4 1 E( ) .1 E.1 .1 E.2 .1 E.3 .1 KS P ISO 8871 1:2010 ii E.4 1 F( ) .1 F.1 .1 F.2 .1 F.3 1 G( ) .1 G.1 .1 G.2 .1 G.3 .1 G.4 1 H( ) .1 H.1 .1 H.2 .1 H.3 1 I(

3、 ) .1 I.1 .1 I.2 .1 I.3 .1 I.4 1 J( ) .1 J.1 .1 J.2 .1 J.3 1 1 KS P ISO 8871 1:2010 iii . , , . , , . KS P ISO 8871 1:2010 iv 2003 1 ISO 8871 1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use Part 1： Extractables in aqueous autoclavates . “ ” . . (vulcanization) , , . , , ,

4、 , , , , . KS P ISO 8871 1:2010 1： Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use Part 1： Extractables in aqueous autoclavates 1 1.1 ( ) . (4. ). , . 1.2 3. , 3. . . 1.3 . 2 . . ( ) . KS P ISO 8362 2, 2： KS P ISO 8362 5, 5： KS P ISO 8536 2, 2： KS P ISO 8536 6, 6： KS P ISO 1

5、1040 2, KS P ISO 11040 5, 5： 3 KS P ISO 8871 1:2010 2 . . . (KS P ISO 8362 2 ) (KS P ISO 8536 2 ) (KS P ISO 11040 2 KS P ISO 11040 5 ) ( ) (KS P ISO 8362 5 KS P ISO 8536 6 ) 4 4.1 (1212) 30 2 , , . 4.2 1 . . I ： II ： (： ) A J . 5 . (3. ). KS P ISO 8871 1:2010 3 1 I： II . II： III . A.1 I II： GY5 . A.

6、2 / I II： 0.3 mL , c(NaOH) 0.01 mol/L 0.8 mL , c(HCI) 0.01 mol/L B l： 220 nm 360 nm 0.2 AU II： 220 nm 360 nm 4.0 AU C l： 3.0 mL , c(Na2S2O3) 0.01 mol/L II： 7.0 mL , c(Na2S2O3) 0.01 mol/L D I II： 2.0 mg/L E I II： 5.0 mg/L F I II： 2.0 mg/L G I： 2.0 mg/50 mL II： 4.0 mg/50 mL H I II： ( 20 cm2 0.154 mg N

7、a2S) I I： 15 S/cm ( ) II： 30 S/cm J . 6 6.1 , 6.2 . 3.0 S/cm . KS M ISO 3696 1 2 . 6.3 (borosilicate glass) . 7 7.1 . 7.2 , 150 cm2 300 mL . . . 20 30 (1212) , 30 . 30 . ( ) . KS P ISO 8871 1:2010 4 (S1 ) . S1 . 7.3 300 mL S1 ( S0) . 7.4 S1 S0 . KS P ISO 8871 1:2010 5 A ( ) A.1 S1 A.1.1 . A.1.2 A.1.

8、2.1 A.1.2.1.1 (Hydrazine sulfate solution) 1.0 g 100 mL , 4 6 . A.1.2.1.2 (Hexamethylenetetramine solution) 100 mL 2.5 g 25.0 mL . A.1.2.1.3 25.0 mL , 24 . 2 . , . A.1.2.1.4 15.0 mL 1 000 mL . 24 . A.1.2.1.5 A.1 . . A.1 I II III 5.0 mL 95.0 mL 10.0 mL 90.0 mL 30.0 mL 70.0 mL A.1.2.2 15 mm 25 mm KS P

9、 ISO 8871 1:2010 6 . S1 40 mm 3 ( A.1 ). 5 . I II I . A.1.3 A.1.2.1.5 . II： 6 FTU1)(I ) III： 18 FTU(II ) . A.1.4 I II “ ” “ ” ( 1 ). A.2 S1 A.2.1 A.2.1.1 46 g 900 mL (36 %) 25 mL 975 mL 1 000 mL . (A.2.1.2 ) FeCl36H2O 45.0 mg/mL . . A.2.1.2 250 mL 10.0 mL 15 mL, 5 mL, 4 g . 15 100 mL . (A.2.1.8 ) 0.

10、5 mL 0.1 mol/L (liberated iodine) . 0.1 mol/L 1 mL FeCI3 6H2O 27.03 mg . A.2.1.3 60 g (36 %) 25 mL 975 mL 900 mL , 1 000 mL . (A.2.1.4 ) CoCl2 6H2O 59.5 mg/mL . A.2.1.4 250 mL 5.0 mL 5 mL, 300 g/L 10 mL . 10 1) (Formazine turbidity units) KS P ISO 8871 1:2010 7 (A.2.1.7) 60 mL 2 g . . (A.2.1.8 ) 0.5

11、 mL 0.1 mol/L (liberated iodine) . . 0.1 mol/L 1 mL CoCl2 6H2O 23.79 mg . A.2.1.5 63 g 25 mL 975 mL 900 mL , 1 000 mL . (A.2.1.6 ) CuSO4 5H2O 62.4 mg/mL . A.2.1.6 250 mL 10.0 mL (12 %) 12 mL, 3 g . (A.2.1.8 ) 0.5 mL 0.1 mol/L (liberated iodine) . . 0.1 mol/L 1 mL CuSO4 5H2O 24.97 mg . A.2.1.7 1 98 g

12、 . A.2.1.8 1.0 g 5 mL , 10 mg 100 mL . A.2.1.9 3 . A.2 GY (mL) GY( ) 9.6 0.2 0.2 A.2.1.10 . A.3 GY5 (mL) GY (10 g/L HCI) GY53.0 97.0 KS P ISO 8871 1:2010 8 . A.2.2 15 mm 25 mm . S1 40 mm ( A.3 ). . 15 mm 25 mm ( A.3 ). 40 mm , . A.2.3 “ ” “ ” ( 1 ). KS P ISO 8871 1:2010 9 B ( ) B.1 . pH . pH pH . pH

13、 7 , . B.2 B.2.1 (Bromothymol blue solution) 50 mg 0.02 mol/L 4 mL (96 %) 20 mL 100 mL . B.2.2 PH 5.8( ) Ph 7.4( ) B.2.3 0.3 mL 100 mL . . 0.02 mol/L 0.1 mL . B.3 0.1 mL S120 mL . 0.01 mol/L 0.01 mol/L . S120 mL ( 1 ). 0.01 mol/L 0.3 mL 0.01 mol/L 0.8 mL . B.4 “ / ” ( 1 ). KS P ISO 8871 1:2010 10 C

14、( ) C.1 (UV) . . C.2 S1 5 . S1 ( 0.45 m) . UV 1 cm (quartz cell) 220 nm 360 nm . . . C.3 ( , extinction coefficient) I II “ ” “ ” ( 1 ). KS P ISO 8871 1:2010 11 D ( ) D.1 . , , . . (sulfur), (thiurams), (sulfenamides), (thiazoles), (dithiocarba-mates), (complex organic amines), (phenolic resins), (o

15、rganic peroxides) . D.2 D.2.1 , 1 98 g . D.2.2 1.0 g 5 mL 10 mg 100 mL . D.3 S1 4 . S120.0 mL 1 mL 0.002 mol/L 20.0 mL , 3 . 1 g 10 % 2 mL 0.01 mol/L 0.25 mL . S020.0 mL . S1 S0 (mm) ( 1 ). D.4 I II “ ” “ ” ( 1 ). KS P ISO 8871 1:2010 12 E ( ) E.1 . . . E.2 E.2.1 Pb(NO3)2 Pb 2.0 mg/L . E.2.2 40 g/L

16、0.2 mL , 1 mol/L 15 mL (85 %) 20 mL 5 mL 20 . . E.2.3 , PH 3.5 25 mL 25.0 g (E.2.4) 38.0 mL . (E.2.5) (E.2.6) PH . 100 mL . E.2.4 HCI( ) 35.0 % 37.0 % 70 g 100 mL . E.2.5 , HCI( ) 35.0 % 37.0 % 20 g 100 mL . E.2.6 , ( ) 25.0 % 30.0 % 41 g 100 mL . E.3 S1 12 mL PH 3.5 (E.2.3) 2 mL . (E.2.2) 1.2 mL ,

17、. (E.2.1) 10 mL S12 mL . KS P ISO 8871 1:2010 13 2 2 mg/L . E.4 “ ” “ ” ( 1 ). KS P ISO 8871 1:2010 14 F ( ) F.1 . . F.2 F.2.1 0.01 mol/L 1 mL S120 mL . F.2.2 0.1 mol/L (1 g/L Zn) 3 (calibration) . . F.2.3 (zinc hollow-cathode lamp) / 213.9 nm . . . S1 Zn mg/L ( 1 ). F.3 “ ” “ ” ( 1 ). KS P ISO 8871 1:2010 15 G ( ) G.1 (leaching) - . - . . G.2 G.2.1 100 mL NaOH 8.5 g . G.2.2 11 g 15 g 100 mL . 1 250 g/L . G.3 S1 5 mL 15 mL . 0.3 mL . (1 mg/L NH3 ) 10 mL S1 15 mL 0.3 mL . . 30 S1 NH32 mg/L . G.4 “ ” “ ” ( 1 ). KS P ISO 8871 1:2010 16 H ( ) H.1 . . . H.2 105 . S1 (50 mL ) , 105 .