KS P ISO TR 22869-2009 Medical laboratories－Guidance on laboratory implementation of KS P ISO 15189：2006《医学实验室 KS P ISO 15189-2006的实验室仪器指南》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO TR 22869 KS P ISO 15189： 2006 KS P ISO TR 22869:2009 2009 12 29 http:/www.kats.go.krKS P ISO TR 22869:2009 : ( ) ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2009 12 29 2009-0931 ： ： ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO TR 2286

2、9:2009 . . ii 1 1 2 1 3 KS P ISO 15189 1 4 KS P ISO 15189 1 5 KS P ISO 15189 2 6 KS P ISO 15189 .3 6.1 3 6.2 .4 6.3 .4 6.4 5 6.5 6 6.6 , .6 A () KS P ISO 15189 7 A.1 .7 12 i KS P ISO TR 22869:2009 2005 1 ISO/TR 22869, Medical laboratoriesGuidance on laboratory implementation of ISO 15189：2003 . . .

3、, , . , , . ii KS P ISO TR 22869:2009 KS P ISO 15189： 2006 Medical laboratoriesGuidance on laboratory implementation of KS P ISO 15189：2006 1 KS P ISO 15189 . , . , KS P ISO 15189 . 2 . . ( ) . KS P ISO 15189, 3 KS P ISO 15189 KS P ISO 15189 . . , . KS P ISO 15189 . KS P ISO 15189 , , , , , . 4 KS P

4、 ISO 15189 . , ( , , ), , ( ), . KS P ISO TR 22869:2009 . . 5 KS P ISO 15189 . , , . . “ ” , ( )(KS Q ISO 9000) ( )(KS Q ISO 9000) ( 1 ). 1 ( ) , . , . ( ), . . KS P ISO 15189 . . KS P ISO 15189 . . KS P ISO 15189 . ( 2 ). ( : ). 2 KS P ISO TR 22869:2009 2 6 KS P ISO 15189 6.1 KS Q ISO 9001 1930 (Be

5、ll Laboratories) (Walter Shewhart) . 4 (, , ) “ (Shewhart cycle)”( ) . 1950 W. (W. Edwards Deming) “ (Deming Wheel)” . . . KS P ISO 15189 , , , , . . KS Q ISO 9001 ( ) , . . . , , , , , , , , / , , , . 3 KS P ISO TR 22869:2009 . . , , , , . . , , . KS P ISO 15189 3 . 6.2 KS P ISO 15189 . , . , . KS

6、P ISO 15189 . . KS P ISO 15189 5. ( , , , ) KS P ISO 15189 4. . . , . , . . KS P ISO 15189 . 6.3 . KS P ISO 15189 ( , , ) . , . , , , . . . . 4 KS P ISO TR 22869:2009 null null null null KS P ISO 15189, 4.1, 4.2 5.1 null null null null null null / null null null null null ( ) null KS P ISO15189, 4.3

7、 4.9, 4.13 4.14 5.25.8 KS P ISO 15189, 4.10, 4.11 4.12 null null null KS P ISO 15189, 4.4 4.5, 4.9, 4.10 4.14 4.15 28 29 3 KS P ISO 15189 6.4 , ( ), . ( ) . KS P ISO 15189 . , . ( ) . 5 KS P ISO TR 22869:2009 . ( ) . KS P ISO 15189 , KS P ISO 15189 KS P ISO 15189 . 6.5 A KS P ISO 15189 , . . , . 4 (

8、 , , ) . . 6.6 , KS P ISO 15189 . , . . a) b) () KS P ISO 15189 c) (ISO .) ( ) d) e) . / . ( ) . . . , , . . 6 KS P ISO TR 22869:2009 A () KS P ISO 15189 A.1 , . . . KS P ISO 15189 . A.1 . A.1 KS P ISO 15189 : : : (4.1, 4.2) : , 4.2.3 c), 4.2.3 f) ( ) 4.2.3 a) ( ) 4.1.2, 4.2.3 b) (KS P ISO 15189 )(4

9、.2.24.2.4 ) (4.1 ) (4.1.1 ) 4.1, 4.2, 4.4.1 b), 4.6.1 : , ( ) () , , , ( ) , : 7 KS P ISO TR 22869:2009 A.1 KS P ISO 15189 ( ) : : : (4.1.4, 4.1.5) 4.1.5 e) (4.1.4 ) 4.1.5 b) (4.1.3 ) 4.1.5 g) , 4.1.5 a), c), e), f), h), j) 4.1.4, 4.1.5 a) 4.1.4, 4.1.5 e) 4.1.5 i), 4.1.5 j) (4.3) (4.3.14.3.3 , 5.4.4

10、) 4.3.2 a), 4.3.2 d) (4.3.1, 4.3.3, 5.4.4) 4.3.2 b), 4.3.2 c) , , (5.1 ) , . (5.1.4 ) (5.1.9 , 5.1.12) () (5.1.8 ) (5.1.10) (5.1.11) , , ( ) () (5.1.1 , 5.1.35.1.6 ) , , , (5.1.2 ) (5.1.11) (5.1.12) (5.1.6) /(5.1.6 ) (5.1.13, B, C) (5.1.10) , (5.1.11) , , 8 KS P ISO TR 22869:2009 A.1 KS P ISO 15189

11、( ) : : : (5.4 ) (5.4.1 ) 1 ( 4.2.4, 4.3.1, 5.4.3) 1 , , , (5.4.5 ) (5.4.6 ) , , (5.4.9 , 5.4.10) 5.4.1, 5.4.3 c) (5.4.2, 5.4.3) : 1 , , , ( 5.4.5, 5.4.12) (5.4.11) ( 5.4.13) , (5.5 ) (5.5.1 , 5.5.2) (5.5.3 ) , (5.5.6, 5.5.7 ) (5.5.2 , 5.5.5) (5.5.3, 5.5.6) , (5.6 ) (5.6.2 ) (5.6.1) (5.6.4) (5.6.6 , 5.6.7) / (5.6.2) (5.6.2 ) (5.5.5) (4.2.5 , 5.6.3) (5.6.4 , 5.6.7, 5.8.10) (5.7 ) , 9 KS P ISO TR 22869:2009 A.1 KS P ISO 15189 ( ) : : : (5.8 , B) (5.8.1, 5.8.3 5.8.5) (5.8.6 ) (5.5.5, 5.8.2, 5.8.7, 5.8