KS P ISO TS 20993-2009 Biological evaluation of medical devices－Guidance on a risk－management process《医用设备的生物评估 风险管理处理导则》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO TS 20993 KS P ISO TS 20993:2009 2009 12 29 http:/www.kats.go.krKS P ISO TS 20993:2009 : ( ) ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2009 12 29 2009-0931 ： ： (ISO/TC 194) ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO TS 20993:2009 2

2、006 1 ISO/TS 20993, Biological evaluation of medical devices Guidance on a risk management process . . . , , . , , . i KS P ISO TS 20993:2009 Biological evaluation of medical devices Guidance on a risk management process 1 , , . 2 . , . / . . ISO 14971 . a) : 1) / 2) / 3) / / b) : 1) , , 2) 2.1) 2.2

3、) 2.3) - 2.4) 3) c) : 1) KS P ISO TS 20993:2009 2) 3) ( ) d) : 1) , , 2) 3) 4) e) : 1) (ISO 14971 .) . 2) f) : 1) 2) 3) 4) 5) 6) / 7) 8) g) : 1) (ISO 14971 .) . 2) h) : 1) i) / j) k) , 3 ISO 14971 , . . , . , . 2 KS P ISO TS 20993:2009 4 . . . . . . 5 ISO 10993 ( ) . 3 KS P ISO TS 20993:2009 1 KS P

4、ISO 10993 1, 1 ： 2 ISO 10993 2, Biological evaluation of medical devices Part 2 : Animal welfare requirements 3 KS P ISO 10993 3, 3 ： , , 4 KS P ISO 10993 4, 4 ： 5 KS P ISO 10993 5, 5 ： 6 KS P ISO 10993 6, 6 ： 7 ISO 10993 7, Biological evaluation of medical devicesPart 7 ： Ethylene oxide sterilizati

5、on residuals 8 ISO 10993 8, Biological evaluation of medical devicesPart 8 ： Selection and qualification of reference materials for biologic tests 9 KS P ISO 109939, 9 ： 10 KS P ISO 10993 10, 10 ： 11 KS P ISO 10993 11, 11 ： 12 KS P ISO 10993 12, 12 ： 13 KS P ISO 1099313, 13 ： 14 KS P ISO 10993 14, 1

6、4 ： 15 KS P ISO 10993 15, 15 ： 16 KS P ISO 1099316, 16： 17 KS P ISO 10993 17, 17 ： 18 KS P ISO 10993 18, 18 ： 19 KS P ISO 1099319, 19 ： , 20 KS P ISO 10993 20, 20 ： 21 ISO 14971： 2000, Medical devicesApplication of risk management to medical devices 4 153787 1 92 3(13) (02)26240114 (02)262401489 http:/ KS P ISO TS 20993:2009 KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Biological evaluation of medical devices Guidance on a riskmanagement process ICS 11.100.20 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr