[医学类试卷]初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷3及答案与解析.doc

1、初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 3 及答案与解析1 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的其字体以单体面积计算，不得大于通用名称字体面积的（A）二分之一（B）三分之一（C）四分之一（D）二倍（E）一倍2 根据药品管理法规定违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款不包括（A）未取得药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证 生产药品的（B）未取得药品经营许可证经营药品的（C）生产、销售假药的（D）生产、销售劣药的（E）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的3 根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以（A）经国家药品监督管理部门批准

2、，接受委托生产药品（B）在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺（C）在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期（D）经企业之间协商一致，接受委托生产药品（E）采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片4 关于静脉用药集中调配，下列说法错误的是（A）静脉用药调配中心负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格（B）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、3 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格（C）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格（D）从事静脉用药集中

3、调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育（E）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少健康检查 1 次5 根据中华人民共和国广告法，广告中可以使甩的是（A）中华人民共和国国徽（B）国家机关的名义（C）准确的统计资料、调查结果（D）未授予专利权的专利申请（E）“最高级” 、“最佳”等用语6 下列说法错误的是（A）药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查（B）药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝（C）药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，

4、国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用（D）国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告（E）药品抽查检验，可以对药品生产企业收取样品成本费用7 静脉用药调配中心(室) 洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，静脉用药调配室温度和相对湿度应保持在（A）温度 20C30、相对湿度 4065（B） 28以下、相对湿度 4575（C）温度 1826、相对湿度 4065（D）温度 18一 26、相对湿度 4575（E）温度 18以下、相对湿

5、度 30658 关于静脉用药调配中心(室)洁净区洁净标准要求说法错误的是（A）一次更衣室、洗衣洁具间为十万级（B）二次更衣室、加药混合调配操作间为万级（C）层流操作台为百级（D）抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈 510帕正压差（E）其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出9 由县级和设区的市级卫生行政部门核发医疗机构执业许可证的医疗机构，设置静脉用药调配中心(室) 应当（A）通过设区的市级卫生行政部门审核、验收、批准，报省级卫生行政部门备案（B）通过省级卫生行政部门审核、验收、批准，报省级卫生行政部门备案（C）通过省级卫生行政部门审核、验收、批准，报国

6、家卫生行政部门备案（D）通过设区的市级卫生行政部门审核、验收、批准，报市级卫生行政部门备案（E）通过设区的市级药品监督管理部门审核、验收、批准，报省级卫生行政部门备案10 静脉用药调配每道工序完成后，药学人员应当填写各项记录。各道工序与记录应当有完整的备份输液标签，并应当保证与原始输液标签信息相一致，备份文件应当保存（A）半年（B）一年（C）两年（D）三年（E）五年11 静脉用药调配中心(室)配置的百级生物安全柜，可供调配（A）肠内营养液（B）肠外营养液（C）普通输液静脉用药（D）中药注射液（E）抗生素类和危害药品静脉用药12 关于麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，描述错误的是（A）设立专库

7、或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品（B）设立专库或者专柜储存麻醉药品和第二类精神药品（C）专库应当设有防盗设施并安装报警装置（D）专柜应当使用保险柜（E）专库和专柜应当实行双人双锁管理13 有关静脉用药调配中心(室)房屋、设施和布局基本要求设置错误的是（A）静脉用药调配中心(室)应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送（B）静脉用药调配中心(室)设置地点应远离各种污染源，可设置于地下室或半地下室以减少人员流动引起的污染（C）洁净区采风口应当设置在周围 30 米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于 3 米（D）排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于 3 米或者设

8、置于建筑物的不同侧面（E）顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物14 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品（A）应当登记造册，并向所在国家级药品监督管理部门申请销毁（B）可以销售（C）应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁（D）应当登记造册，并向所在工商管理部门申请销毁（E）可自行销毁15 危害药品说法错误的是（A）能产生职业暴露危险或者危害的药品（B）具有遗传毒性、致癌性、致畸性（C）对生育有损害作用（D）在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品（E）包括抗生素、肿瘤化疗药品和细胞毒药品16 医疗用毒性药品管理

9、办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年17 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划制定后，需由哪个部门进行审核（A）卫生部（B）国家中医药管理局（C）省、自治区、直辖市卫生行政部门（D）省、自治区、直辖市医药管理部门（E）国家医药管理局18 有关药品不良反应报告，错误的是（A）药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告（B）药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并

10、随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告（C）医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于 15 个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告（D）防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于 15 个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告（E）个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告19 根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是（A）采购毒性中药材，包装材料上无需标上毒性药标志（B）生产含有

11、毒性药材的中成药时，必须在本单位药品检验员的监督下准确投料（C）科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买（D）医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 3 日极量（E）擅自收购毒性药品，可没收非法所得，并处以警告20 处方点评时，下列哪种情况，不应当判定为用药不适宜处方（A）遴选的药品不适宜的（B）单张门急诊处方超过五种药品的（C）重复给药的（D）无正当理由超说明书用药的（E）有配伍禁忌或者不良相互作用的21 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件，说法错误的是（A）具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件（B）单位

12、及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（C）具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力（D）具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度（E）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力22 关于药品通用名称，以下说法正确的是（A）对于横版标签，必须在上四分之一范围内显著位置标出（B）字体颜色应当使用蓝色或者红色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差（C）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写（D）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰以示醒目（E）对于竖版标签，必须在

13、左三分之一范围内显著位置标出23 医疗机构应当建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。对出现超常处方的处理措施是（A）出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权（B）出现超常处方 5 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续 3 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权（C）出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续 3 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权

14、（D）出现超常处方 5 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续 4 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权（E）出现超常处方 2 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权23 A文字型商标B药品储藏的特殊要求C药品商品名称D注册商标E专有标识24 单字面积不得大于药品通用名称 12 的是25 单字面积不得大于药品通用名称 14 的是26 不得与通用名称同行书写的是26 A第一阶梯轻度止痛药物B第二阶梯中度止痛药物C第三阶梯重度止痛药物D急性疼痛用药E慢性疼痛用药27 曲马多为2

15、8 对乙酰氨基酚为29 可待因为30 吗啡为31 阿司匹林为31 A国家食品药品监督管理局B卫生部C国家发展和改革委员会D人力资源和社会保障部E工商行政管理部门32 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是33 负责药品广告监管与处罚的部门34 负责药品价格的监督管理工作的部门是初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 3 答案与解析1 【正确答案】 C【试题解析】 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的其字体以单体面积计算，不得大于通用名称字体面积的四分之一。【知识模块】 药事管理学2 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法规定：未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗

16、机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【知识模块】 药事管理学3 【正确答案】 A【试题解析】 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产

17、记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准；中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门指定的炮制规范炮制；经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品；超过有效期的药品为劣药。【知识模块】 药事管理学4 【正确答案】 B【试题解析】 根据静脉用药集中调配质量管理规范的人员基本要求，负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技

18、术职务任职资格。因此选项 B 说法错误，其余选项说法均正确。【知识模块】 药事管理学5 【正确答案】 C【试题解析】 药品广告不得含有的情形和内容：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；使用国家机关和国家机关工作人员的名义；使用国家级、最高级、最佳等用语及其他造假行为。【知识模块】 药事管理学6 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法实施条例规定：药品抽查检验，不得收取任何费用。【知识模块】 药事管理学7 【正确答案】 C【试题解析】 静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度 1826，相对湿度 4065，保持一定量新风的送入。【知识

19、模块】 药事管理学8 【正确答案】 D【试题解析】 洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈 510 帕负压差。【知识模块】 药事管理学9 【正确答案】 A【试题解析】 静脉用药集中调配质量管理规范要求，由县级和设区的市级卫生行政部门核发医疗机构执业许可证的医疗机构，设置静脉用药调配中心(室)应当通过设区的市级卫生行政部门审核、验收、批准，报省级卫生行政部门备案；由省级卫生行政部门核发医疗机构执业许可证的医疗机构，设置静脉用药调配中心(室 )应当通过省级卫生行政部门审核、验收、批准。【知识模块】 药事管理学10 【正确答案】 B【试题解

20、析】 静脉用药调配每道工序完成后，药学人员应当按操作规程的规定，填写各项记录，内容真实、数据完整、字迹清晰。各道工序与记录应当有完整的备份输液标签，并应当保证与原始输液标签信息相一致，备份文件应当保存 1 年备查。【知识模块】 药事管理学11 【正确答案】 E【试题解析】 静脉用药调配中心(室)应当配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用；设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。【知识模块】 药事管理学12 【正确答案】 B【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉

21、药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。【知识模块】 药事管理学13 【正确答案】 B【试题解析】 静脉用药调配中心(室)应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。【知识模块】 药事管理学14 【正确答案】 C【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。【知识模

22、块】 药事管理学15 【正确答案】 E【试题解析】 危害药品是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品。【知识模块】 药事管理学16 【正确答案】 E【试题解析】 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规定，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。【知识模块】 药事管理学17 【正确答案】 C【试题解析】 医疗用毒性药品管理办法第三条规定，毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，

23、经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。【知识模块】 药事管理学18 【正确答案】 D【试题解析】 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。药品生产企业应对本企业上市 5 年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的

24、药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过 15 个工作日。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在 15 个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。而防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构

25、报告。所以排除 C 项。【知识模块】 药事管理学19 【正确答案】 B【试题解析】 药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严格执行生产工艺操作规程，严防与其他药品混杂，每次配料，在本单位药品检验员的监督下准确投料，必须经两人以上复核无误，并详细纪录每次生产所用原料和成品数，必须建立完整的生产记录，保存 5 年备查。【知识模块】 药事管理学20 【正确答案】 B【试题解析】 本题出自医院处方点评管理规范(试行)第十八条。应当判定为用药不适宜处方的情况有，(一)适应证不适宜的；(二)遴选的药品不适宜的；(三)药品剂型或给药途径不适宜的；(四)无正

26、当理由不首选国家基本药物的；(五)用法、用量不适宜的；(六) 联合用药不适宜的；(七) 重复给药的；(八)有配伍禁忌或者不良相互作用的；(九) 其他用药不适宜情况的。单张门急诊处方超过五种药品的应判定为不规范处方。【知识模块】 药事管理学21 【正确答案】 B【试题解析】 麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件包括：符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；符合药品管理法规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；

27、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。【知识模块】 药事管理学22 【正确答案】 C【试题解析】 药品说明书和标签管理规定第二十五条要求，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；(二) 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈

28、反差；(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。【知识模块】 药事管理学23 【正确答案】 A【试题解析】 处方管理办法第四十五条规定，医疗机构应当对出现超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续 2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学24 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理学25 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理学26 【正确答案】 C【试题解析】 药品说明书和标签管理规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得

29、大于通用名称所用字体的 12，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 14。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学27 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理学28 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理学29 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理学30 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理学31 【正确答案】 A【试题解析】 根据癌症三阶梯止痛疗法规定：曲马多属于第二阶梯中度止痛药物；对乙酰氨基酚属于第一阶梯轻度止痛药物；可待因属于第二阶梯中度止痛药物；吗啡属于第三阶梯重度止痛药物；阿司匹林属于第一阶梯轻度止痛药物。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学32 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理学33 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理学34 【正确答案】 C【试题解析】 卫生行政部门(卫生部)负责审批与吊销医疗机构执业证书。工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。国家发展和改革委员会负责药品价格的监督管理工作。【知识模块】 药事管理学