[医学类试卷]处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理练习试卷9及答案与解析.doc

1、处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理练习试卷 9 及答案与解析1 包装、标签有效期的表达方法是（A）按批号排序（B）按生产序号（C）按生产记录存档号（D）按出厂日期（E）按年月顺序2 药品说明书的文字必须（A）准确、简便、通顺（B）规范、简便、通顺（C）规范、简练、准确（D）规范、准确、简练、通顺（E）规范、详细、准确3 经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明（A）委托双方企业名称（B）委托双方企业名称、加工地点（C）委托双方的合同书号（D）药品加工的详细地址（E）受托方的企业名称和地址4 处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是（A）中华人民共和国宪法（B） 中华人民共和国药品管理法

2、（C） 中华人民共和国执业医师法（D）中华人民共和国药品管理法实施条例（E）中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 5 药品说明书的文字必须（A）规范、准确、简练、通顺（B）规范、准确、简练、详细（C）准确、简练、通顺（D）规范、简练、通顺（E）规范、详细、准确6 规范性文件的共性是（A）无约束力（B）相当普通公文（C）不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用（D）不能被提起行政诉讼（E）行政诉讼中可被引用7 处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的（A）药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构（B）药品零售企业、药品生产企业（C）药品批发企业、药品零售企业（D）药品零售企业

3、、医疗机构（E）国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用8 药品监督管理的目的是（A）保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质（B）提高药品质量，保障人民用药安全（C）保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（D）提高药品疗效，维护人民身体健康（E）提高药品疗效，维护人民用药的合法权益9 A印有国家指定的非处方药专有标识B省级药品监督管理部门批准C附有标签和说明书D国家药品监督管理局批准E具有药品经营许可证处方药与非处方药分类管理办法 规定9 经营处方药与非处方药的批发企业必须10 零售乙类非处方药的商业企业必须经11 A统一性原则B目的性原则C方针性

4、原则D限制性原则E方法性原则11 必须正确处理各方面的矛盾关系，否则将违背目的性，方针性和限制性原则的是药品监督管理的12 依据宪法并通过方法利用政府行政力量和国家机器面对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管理的13 必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督管理的14 A药品内包装B药品外包装C内包装标签D中包装标签E原料药14 应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量15 直接与药品接触的包装16 应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用17 A药品包装B内包装标签C中包装标签D大包装标签E原料

5、药17 由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样18 内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号19 其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理20 A印有国家指定的非处方药专有标识B省级药品监督管理部门批准C附有标签和说明书D国家药品监督管理局批准E具有药品经营许可证处方药与非处方药分类管理办法 规定20 非处方药的每个销售基本单元包装必须21 非处方药的标签和说明书必须经22 非处方药的包装上必须23 A药物相互作用B禁忌症C注意事项D药物过量E通用名称23 药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致

6、的名称是24 在药品说明书中列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项的是25 禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其原因是26 过量应用该药品可能发生的毒性反应及量是27 A省级药品检验所B药品认证管理中心C药品审评中心D药品评价中心E国家药典委员会27 主要负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是28 主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂，中药的新药申请，以及进口药品等药品申请进行技术审评的是29 主要负责 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 和“医疗机构药剂质量管理规范 “认证的药品研究与开发机构，生产企业、经营企业和治疗机构实施现场检查

7、认证工作的是30 主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是31 A包装、标签及说明书B药品的通用名称C药品商品名称D药品信息标志及文字E药品的用法用量31 所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是32 经 SDA 批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注的是33 必须用中文显著标示，与商品名称的用字的比例不得小于 1：2 的是34 字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不平等现象的是35 A药理作用B用法用量C注意事项D不良反应E有效期35 生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据制定本企业的中药品种的是36 可按其严重程度，发生

8、的频率或症状的系统性列出的是37 说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素，用药过程中需观察的情况等是38 经国家主管部门审核、确认与功能主治相关的主要药理作用是中药说明书中的39 A内包装B外包装C内包装标签D外包装标签E药品说明书39 直接与药品接触的包装，应能保证药品生产、运输、贮藏及使用过程中的质量的是40 内包装以外的包装应根据药品的特性选用不易被损的包装，保证药品在运输、贮藏、用过程中的质量的是41 包括有适应症或功能主治，用法用量的标签的是42 包括包装数量、运输注意事项或其他标记的标签是43 A药品内包装B药品外包装C药品说明书D药品的用法用量E输液和粉针43 应包含有关

9、药品的安全性、有效性等基本科学信息的是44 直接与药品接触的包装是45 内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是46 除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如“一次 x 片，一日 x 次” 等以正确指导用药的是处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理练习试卷 9 答案与解析1 【正确答案】 E【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理2 【正确答案】 D【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理3 【正确答案】 B【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理4 【正确答案】 E【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理5 【正确答案】

10、A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理6 【正确答案】 C【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理7 【正确答案】 A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理8 【正确答案】 C【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理9 【正确答案】 E【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理10 【正确答案】 B【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理11 【正确答案】 E【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理12 【正确答案】 C【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理13

11、 【正确答案】 D【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理14 【正确答案】 B【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理15 【正确答案】 A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理16 【正确答案】 A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理17 【正确答案】 C【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理18 【正确答案】 B【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理19 【正确答案】 E【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理20 【正确答案】 C【知识模块】 处方药与非处方药及包装

12、、标签和说明书的管理21 【正确答案】 D【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理22 【正确答案】 A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理23 【正确答案】 E【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理24 【正确答案】 A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理25 【正确答案】 B【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理26 【正确答案】 D【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理27 【正确答案】 A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理28 【正确答案】 C【知识模块】

13、 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理29 【正确答案】 B【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理30 【正确答案】 D【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理31 【正确答案】 A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理32 【正确答案】 C【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理33 【正确答案】 B【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理34 【正确答案】 D【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理35 【正确答案】 E【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理36 【正

14、确答案】 D【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理37 【正确答案】 C【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理38 【正确答案】 A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理39 【正确答案】 A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理40 【正确答案】 B【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理41 【正确答案】 C【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理42 【正确答案】 D【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理43 【正确答案】 C【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理44 【正确答案】 A【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理45 【正确答案】 B【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理46 【正确答案】 D【知识模块】 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理