[医学类试卷]中华人民共和国药品管理法练习试卷1及答案与解析.doc

1、中华人民共和国药品管理法练习试卷 1 及答案与解析1 A进口药品注册证B 医药产品注册证C 进口药品通知单D进口准许证E进口药品1 对国外企业生产的药品进口审批取得的2 香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口内地经审批取得的是3 进口麻醉药和国家规定范围内的精神药必须持有4 进口单位各海关办理报关验收手续应凭药品的5 省级药品监督管理部门负责审批（A）开办药品生产企业（B）开办药品批发企业（C）开办药品零售企业（D）医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号（E）药品生产批准文号6 制定药品管理法的目的是（A）加强药品监督管理（B）保证药品质量（C）增进药品疗效（D）保障人体用药安全（E）维护人

2、民身体健康和用药者的合法权益7 国务院药品监督管理部门负责（A）审批药物临床研究、生产药品和进口药品（B）对注射剂、生物制品等生产企业进行 GMP 认证（C）建立 GMP 检查员库（D）审批临床急需进口的少量药品（E）审批药品补充申请8 药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（A）给予警告（B）责令限期改正（C）没收违法所得（D）逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款（E）情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证和药物临床试验机构的资格9 进口药品到岸后，进口单位应当（A）持进口药品注册证及各种有效材料向口岸所在

3、地药监部门备案（B）口岸所在地药监部门经审查符合要求的发给进口药品通关单（C）凭 进口药品通关单向海关办理报关验放手续（D）对进口药品逐批进行抽查检验（E）在指导医疗机构内用于特定医疗目的用药10 符合药品广告管理规定的是（A）药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证（B）不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明（C）处方药不得在大众媒介发布广告（D）非药品广告不得有涉及药品的宣传（E）药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准11 下列说法正确的是（A）药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施（B）被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，

4、国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用（C）当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用（D）复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取（E）药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法 和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚12 关于药品生产企业的管理，正确的是（A）必须取得药品生产许可证才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办

5、（B）禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益（C）为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品（D）应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料（E）应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本13 关于药品广告管理的有关规定有（A）药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案（B）发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号（C）在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当

6、在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案（D）接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理（E）国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告14 下列属于劣药的是（A）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（B）未标明或者更改有效期、生产批号的（C）药品成分的含量不符合国家药品标准的（D）变质且超过有效期的（E）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的15 全国人大常委会修订并通过的药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求（A）直接接触药品的包装材料（B）直接接触药品的包装容器（C）药品

7、的外包装、容器材料（D）生产药品所需的原料（E）生产药品所需的辅料16 直接接触药品的包装材料和容器（A）必须符合药用要求（B）必须符合保障人体健康、安全的标准（C）由药品监管部门在审批药品时一并审批（D）未经审批不得使用（E）必须适合药品质量的要求17 药品广告不得（A）含有不科学的表示功效的断言（B）含有不科学的表示功效的保证（C）利用专家、学者的名义证明（D）利用医师、患者的名义和形象作证明（E）利用医药科研单位的名义作证明18 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品法标准规定方法和项目不能检验时，药检机构可以（A）补充检验方法进行药品检验（B）补充检验项目进行药品检验（C）使用的补充检验

8、方法所得的检验结果可作为认定药品质量的依据（D）使用的补充检验项目所得的检验结果可作为认定药品质量的依据（E）经国家药监部门批准后使用补充检验方法和项目所得出的检验结果作为认定药品质量的依据19 在销售前或者进口时需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是（A）国务院药品监督管理部门规定的生物制品（B）处方药（C）首次在中国销售的药品（D）非处方药（E）国务院规定的其他药品20 医疗机构的药剂人员调配处方，必须（A）对有配伍禁忌的处方拒绝调配（B）对处方所列药品不得擅自更改（C）经过核对（D）对处方所列药品不得擅自使用代用品（E）对有配伍超剂量的处方拒绝调配21 药品管理法适用范围包括中国

9、境内的（A）药品研制单位和个人（B）药品生产单位和个人（C）药品经营单位和个人（D）药品监督管理单位和个人（E）药品教学单位和个人22 药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（A）质量（B）疗效（C）不良反应（D）市场行情（E）经济效益23 关于销售药品或调配处方的说法正确的是（A）销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项（B）调配处方必须经过核对（C）除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方（D）不得擅自更改或代用处方所列药品（E）销售中药材，必须标明产地24 对违背法规要求，采取处罚形式有（A）经济罚款（B）警告和行政处分（C）追究刑事责任（D）停业、停产整顿（

10、E）撤销药品批准证明文件25 下列说法正确的是（A）药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒（B）药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密（C）国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起 5 日内，必须在原公告范围内予以更正（D）当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验（E）药品质量抽查检验不得收取任何费用26 下列必须从重处罚的行为有（A）以麻醉药

11、品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的(特殊药品 )（B）生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(特殊对象（C）生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的(特殊后果或情节)（D）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 (特殊类药品)（E）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的(特殊情节)27 下列哪些行政行为可以收费（A）核发证书（B）进行药品注册（C）进行药品认证（D）实施药品审批检验（E）实施强制性检验28 国家及地区各级药监部门抽查检验的药品质量公告应当包括（A）抽验药品的品名

12、、检品来源（B）抽验药品的生产企业、生产批号（C）抽验药品的规格（D）检验机构、检验依据（E）检验结果，不合格项目29 特殊管理药品包括（A）戒毒药品（B）麻醉药品（C）精神药品（D）放射性药品（E）毒性药品30 药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有（A）给予警告（B）责令改正（C）没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二至五倍的罚款（D）有违法所得的，没收违法所得（E）情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或医疗机构执业许可证31 实行政府定价、政府指导价的药品是（A）列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品（B）列入 国家基

13、本医疗保险药品目录的乙类药品（C）具有垄断性生产、经营的药品（D）国家标准品种（E）进口药品32 药检所的法定职责包括（A）新药审批检验（B）国家标准品种审批检验（C）进口药品审批检验（D）药品质量监督检查所需的药品检验（E）药品强制性检验33 关于药品零售企业的管理，正确的是（A）必须取得药品经营许可证才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办（B）禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益（C）为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品（D）购销药品必须有真实完整的购进记录（E）依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销

14、数量等资料34 除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是（A）必须按照国家药品标准和生产工艺进行（B）必须符合国家药品标准或中药饮片炮制规范（C）生产记录必须完整准确（D）必须取得药品批准文号（E）药品出厂前必须质量检验合格35 依据药品管理法和实施条例规定可以收取费用的是（A）核发证书（B）进口药品注册（C）药品认证（D）实施药品审批检验（E）药品强制性检验36 国务院药品监督管理部门负责审批（A）工艺规程（B）改变影响药品质量的生产工艺（C）新药、已有国家标准药品的生产（D）新发现和从国外引种的药材（E）进口药品37 我国对药品实行的制度有（A）特殊药品管理制度（B）药品储备制度（C）中药

15、品种保护制度（D）处方药与非处方药分类管理制度（E）新药注册审批制度38 医疗机构配制的制剂应当是（A）本单位临床需要而市场上没有供应的品种（B）经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准后方可配制（C）按照规定进行质量检验（D）不能在市场销售（E）经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用39 依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是（A）生产销售的孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的（B）生产销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的（C）生产销售使用假、劣药，造成人员伤害后果的（D）生产销售使用假、劣药，经处理后重犯的（E）擅自动用查封、扣押药品的40 下列

16、说法正确的是（A）对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施（B）药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施（C）药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导（D）药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品（E）新药品管理法规定的制度有 GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等41 下列说法错误的是（

17、A）省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起 30 个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定（B）拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起 30 个工作日内，按开办条件验收合格的发给药品生产许可证（C）省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的 GMP 认证工作（D）新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起 30 日内按规定申请 GMP认证，受理部门在申请之日起 6 个月内组织认证（E）省以上药品监督管理部门(省和国家)负责 GSP 认证工作中华人民共和国药品管理法练习试卷 1 答案与解析1 【正确答案】 A【知识模块】 中

18、华人民共和国药品管理法2 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法3 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法4 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法5 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法6 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法7 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法8 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法9 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法10 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人

19、民共和国药品管理法11 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法12 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法13 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法14 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法15 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法16 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法17 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法18 【正确答案】 A,B,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理

20、法19 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法20 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法21 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法22 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法23 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法24 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法25 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法26 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法27 【正

21、确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法28 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法29 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法30 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法31 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法32 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法33 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法34 【正确答案】 A,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法35 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法36 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法37 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法38 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法39 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法40 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法41 【正确答案】 C,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法