[医学类试卷]中华人民共和国药品管理法练习试卷6及答案与解析.doc

1、中华人民共和国药品管理法练习试卷 6 及答案与解析1 药品生产企业应遵守的质量管理规范是（A）GUP（B） GMP（C） GAP（D）GSP（E）GCP2 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的要（A）责令改正，没收违法所得及其制剂（B）处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款（C）责令改正，没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款（D）处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款（E）没收违法销售的制剂3 直接接触药品的包装材料和容器必须符合（A）药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药监部门批准注册（B）药品的质量要求（C）保障人体健康和安全（D）国家药监部门

2、的要求，并经批准注册（E）用药标准的基本要求4 药品检验机构出具虚假检验报告，其情节严重的将（A）撤销其检验资格（B）承担造成的经济损失（C）对单位法人予以降级，撤职、开除的处分（D）对直接责任人处以三万元以下罚款（E）给予警告并处以适当的罚款5 药品经营企业、医疗机构对药品的保管和出入库必须执行（A）分类管理制度（B）保管制度和检查制度（C）验收制度（D）保管制度（E）检查制度6 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定（A）国家药品监督管理局规定（B）卫生部规定（C）国家药品监督管理局会同卫生部规定（D）所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督

3、管理部门规定（E）国务院规定7 由国务院药品监督管理部门负责企业 GMP 认证工作的是（A）生产片剂、生物制品的药品生产企业（B）生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业（C）生产膏剂、放射性药品的药品生产企业（D）药监部门规定的生物制品的药品生产企业（E）生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业8 以下按劣药处理的情况是（A）变值的药品（B）被污染的药品（C）所标明的适应症超出规范范围的（D）所标明的功能主治超出规范范围的（E）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的9 依法对生产、销售劣药情节严重的处以（A）责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件（B）吊销 药品生产许可

4、证（C）吊销 药品经营许可证（D）吊销医疗机构制剂许可证（E）责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产(经营)许可证和医疗机构制剂许可证10 1984 年 9 月 20 日由六届人大七次会议通过的药品管理法的失效日期为（A）2001 年 2 月 28 日（B） 2001 年 6 月 1 日（C） 2001 年 7 月 1 日（D）2001 年 12 月 1 日（E）2002 年 1 月 1 日11 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（A）GLP 和 GSP（B） GLP 和 GCP（C） GLP 和 GUP（D）GAP 和 GMP（E）GMP 和 GSP1

5、2 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（A）新药审批检验（B）医院制剂审批检验（C）进口药品审批检验（D）药品生产企业药品出厂前检验（E）药品质量监督检查检验13 省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 CNP 认证申请后多长时间内组织认证（A）3 个月（B） 6 个月（C） 12 个月（D）15 个月（E）18 个月14 中华人民共和国药品管理法适用范围为（A）境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人（B）所有从事药品使用的单位和个人（C）境内从事药品研制、检验、监督的单位和个人（D）境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人（E）所有从事药品信息资讯服务的单位和

6、个人15 药品监督管理部门对已认证的药品生产(经营)企业的跟踪检查的依据是（A）GAP(GUP)（B） GCP(GLP)（C） GAP(GLP)（D）GMP(GSP)（E）GMP(GUP)16 药品生产(经营) 和医疗机构所配备的药学技术人员应是（A）药学本科毕业的（B）药学硕士毕业的（C）药学博士毕业的（D）依法经过资格认定的（E）主任药师以上的17 国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品的数据及资料的保护期自（A）获得许可证明文件之日起 3 年内（B）获得许可证明文件之日起 6 年内（C）获得许可证明文件之日起 7 年内（D）获得许可证明文件之日起 9 年内（E）获得许可证明文件之日起

7、 2 年内18 药监部门对不符合 GMP、GSP 的企业发给符合有关规范认证证书的将（A）收回违法发给的证书，构成犯罪的依法给予行政处分（B）撤销药品批准证明文件，并对直接责任人依法给予行政处分（C）对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任（D）构成犯罪的依法追究刑事责任（E）责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任19 违反药品管理法和实施条例的规定有以下行为须从重处罚的是（A）对查封、扣押药物进行严密保护的（B）生产没有国家药品标准的中药饮片（C）药品生产企业变更许可事项而未办理变更登记手

8、续的（D）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的（E）药品经营企业变更许可事项而未办理变更登记手续的20 可以发布处方药广告的医药学专业刊物应是（A）国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的（B）国务院卫生行政部门指定的（C）国务院药品监督管理部门指定的（D）国家新闻出版署公认的医药学刊物（E）国家一、二类医药学期刊21 全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（A）3 年内不得从事药品生产、经营活动（B） 5 年内不得从事药品生产、经营活动（C） 7 年内不得从事药品生产、经营活动

9、（D）8 年内不得从事药品生产、经营活动（E）10 年内不得从事药品生产、经营活动22 “三证”的有效期是（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年（E）8 年23 国家药监部门组织专家教授对新药和已批准生产的药品分别进行（A）质量标准的复核和监测（B）药品疗效的观察（C）药品不良反应的监测（D）审评和再评价（E）质量的追踪24 国家各级药品监督管理部门应当定期（A）公告药品质量抽查检验的不当结果（B）公告药品质量抽查检验的结果（C）公告药品质量抽查检验的结果，公告不当的必须在原公告范围内予以更正（D）对公告不当的抽查检验结果应予以更正（E）对公告不当的抽查检验结果在原公告范围内予以

10、更正25 医疗机构配制的制剂不得（A）在医院内使用（B）在指定的市场销售（C）发布医疗机构制剂广告（D）凭医生处方在市场销售（E）在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告26 未取得药品生产(经营)许可证或医疗机构制剂许可证生产、经营药品的将处以（A）一倍以上三倍以下的罚款（B）违法生产、销售药品货值金额上五倍以下的罚款（C）违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的罚款（D）违法生产、销售药品货值金额罚款（E）违法生产、销售药品货值金额罚款27 2001 年 2 月 28 日全国人大常委会通过的药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）临床需要而市场上没有供应的品种（B）临床、科

11、研需要而市场上没有供应的品种（C）临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种（D）临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种（E）临床需要而市场上供应不足的品种28 可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是（A）边远地区的城乡集贸市场（B）少数民族地区的城乡集贸市场（C）交通不便的城乡集贸市场（D）没有药品零售企业的城乡集贸市场（E）交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场29 依法对生产、销售假药构成犯罪的将（A）处于一定的罚款（B）依法追究刑事责任（C）处以高额的罚款（D）没收违法所得（E）给予批评警告30 医药产品注册证、进口药品注册证和药品批准文号的有效期是（A）1 年（

12、B） 3 年（C） 5 年（D）7 年（E）9 年31 从事药品检验的机构不得参与（A）药品生产经营活动，并以其名义推荐药品（B）以其名义推荐药品（C）以其名义监制、监销药品（D）药品生产、经营活动并以其名义监销药品（E）药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品32 中药生产企业中药饮片的炮制应按照（A）企业内控标准进行（B）药品检验标准进行（C）药品炮制规范进行（D）制剂规范进行（E）一般药品标准进行33 药品包装必须按规定印有或贴有（A）药品的标签（B）药品的说明书（C）药品的标签并附有说明书（D）药品的广告批准文号（E）药品的规定标志34 药品生产(经营) 企业和医疗机构必须经

13、常考察（A）本单位所生产药品的质量（B）本单位所经营药品的反应（C）本单位所使用药品的疗效（D）本单位所生产、经营、使用的药品质量，疗效和反应（E）药品的不良反应35 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（A）配备常用药品和急救药品以外的其他药品（B）配备常用药品（C）急救药品（D）非处方药（E）处方药36 针对国内可能发生的一些特殊情况(灾情、疫情等)国家对药品实行（A）药品保护制度（B）药品审批制度（C）特殊药品的管理制度（D）药品的分类管理制度（E）药品的储备制度37 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（A）国家医药管理局（B）国家药品管理局（C）国家药品监督局（D）国家药品监督管

14、理局（E）全国药品监督管理局38 真实、合法的药品广告内容是以（A）国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准（B）国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书为准（C）国务院药品监督管理部门批准的广告文件为准（D）国务院药品监督管理部门批准的各项文件为准（E）国务院药品监督管理部门批准的说明书为准39 已撤销批准文号的药品（A）按假药论处（B）按劣药论处（C）不得继续生产、销售（D）由当地药品监督管理部门监督销毁（E）已经生产的，可以继续销售40 医疗机构配制制剂应具备保证制剂质量的条件是（A）设施、管理制度、检验仪器和卫生条件（B）设施、检验仪器和卫生条件（C）设施、管理制度和检验仪器（D）

15、设施、检验仪器和卫生条件（E）设施、管理制度和卫生条件41 负责国家药品标准制定和修订的技术部门（A）国家质量技术委员会（B）国家药品审评中心（C）国家药典委员会（D）国家药品认证中心（E）中国药品生物制品检定所42 药监部门对批准发布的广告有虚假内容的将（A）对直接负责人或其他责任人给予警告处分（B）对直接负责的主管人依法给予罚款（C）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分（D）对其法人给予警告处分（E）对其法人给予行政记过处分中华人民共和国药品管理法练习试卷 6 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法2 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共

16、和国药品管理法3 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法4 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法5 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法6 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法7 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法8 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法9 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法10 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法11 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法12 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法

17、13 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法14 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法15 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法16 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法17 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法18 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法19 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法20 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法21 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法22 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法

18、23 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法24 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法25 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法26 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法27 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法28 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法29 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法30 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法31 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法32 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法

19、33 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法34 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法35 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法36 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法37 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法38 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法39 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法40 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法41 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法42 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法