[医学类试卷]执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编11及答案与解析.doc

1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 11 及答案与解析0 A、本广告仅供医学药学专业人士阅读 B、请在医师或临床药师指导下购买和使用 C 、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D 、请按医师处方或说明书购买和使用 E、本广告仅供医药卫生专业人士阅读； 根据药品广告审查发布标准1 处方药广告的忠告语是2 非处方药广告的忠告语是2 A、国家食品药品监督管理局； B、省级药品监督管理部门； C、县级以上药品监督管理部门； D、县级以上工商行政管理部门； E、省级工商行政管理部门；根据药品广告审查办法3 药品广告审查机关是4 药品广告的监督管理机关是4 A、暂停该药品在辖区内销售，同时责令

2、违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 B、辙消该药品广告批准文号 C、责令停止销售 D、1 年 E、3 年 根据药品广告审查办法5 对提供虚假材料申请广告审批，被审查机关在审查中发现的处以几年内不受理该品种审批6 对任意扩大产品功能主治范围，绝对夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法广告，被药品监督管理部门发现的，应当6 A、1 年 B、2 年 C 、 3 年 D、4 年 E、5 年；根据 互联网药品信息服务管理办法7 经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为8 非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为9 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见条例中的基本原则有（A

3、）坚持以人为本（B）立足国情（C）坚持公平与效益统一（D）政企分开（E）统筹兼顾10 根据中华人民共和国行政许可法，可以不设行政许可的事项包括（A）公民能够自主决定的事项（B）市场竞争能够有效调整的事项（C）行业组织能够自律管理的事项（D）企业能够自我检验的事项（E）行政管理采用事后监督能够解决的事项11 药学人员职业道德中对患者的职业道德规范是（A）济世为怀，清廉正派（B）仁爱救人，文明服务（C）严谨治学，理明术精（D）相互监督，文明促销（E）谦让谨慎，独立创新12 根据中华人民共和国药品管理法，罔家对药品实行的相关制度有（A）生物制品签发制度（B）中药品种保护制度（C）处方药与非处方药分类

4、管理制度（D）药品不良反应报告制度（E）药品储备制度13 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括（A）警告，责令改正（B）构成犯罪的，依法追究刑事责任（C）依法予以取缔，没收药品和违法所得（D）处于药品销售销售金额 2 到 5 倍以下罚款（E）直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动14 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有（A）制荆可以在市场上销售（B）制剂的疗效可以广告宣传（C）制荆不得擅自在医疗机构之间调剂使用（D）配制场所变更时应当办理变更登记（E）同品种可

5、以增加剂型15 根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的凼素包括（A）医疗的需要（B）科学研究的需要（C）药品生产企业生产用原料的需要（D）国家储备的需要（E）高校教学的需要16 根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应（A）收回执业药师资格证书（B）取消执业药师资格（C）注销 执业药师注册证（D）通报批评（E）给予行政处罚17 下列药品销售行为中违法的有（A）药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片（B）大型超市设柜台销售甲类非处方药（C）药品生产企业在交易会上现货出售非处方药（D）

6、药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务（E）处方药不采用开架自选方式销售18 根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列说法中，止确的有（A）处方药、非处方药应当分柜摆放（B）非处方药可以采用开架自选销售方式（C）非处方药可以采用有奖销售促销方式（D）处方药不得采用网上销售方式（E）非处方药可以作为礼品赠送消费者19 根据处方管理办法，可以从事调剂工作的人员包括（A）主管护师（B）药师（C）副主任药师（D）主管药师（E）医师20 根据处方管理办法，用药适宜性审核的内容包括（A）是否存在重复给药（B）处方的前记、正文、后记是否清晰（C）审查处方剂量、用法的正确性（D）剂型与给药途径相

7、符性（E）是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌21 根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是（A）责令修改药品说明书（B）暂停生产、销售、使用和召回药品（C）对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件（D）要求企业开展药品安全性、有效性相关研究（E）将有关措施及时通报卫生部22 根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业药品经营许可证的（A）发证（B）认证（C）换证（D）变更（E）监督管理23 药品经营质量管理规范对零售企业陈列的要求有（A）药品与非药品应分开陈列（B）内服药与外用药应分开陈列（C）处方

8、药与非处方药应分开陈列（D）危险品应专柜陈列（E）易串味药品与一般药品应分开陈列24 根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括（A）首营企业和首营品种审核规定（B）质量信息管理规定（C）质量体系审核规定（D）药品不良反应报告规定（E）服务质量管理规定25 根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法，正确的（A）药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药（B）药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药（C）药品经营企业不得回收有效期将届满的药重新包装销售（D）医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药（E）药品生产企业只能销售本企业生产的药品26 根据

9、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当（A）回收并销毁（B）填写回收记录（C）收回记录应包括制剂名称，批号（D）收回记录应包括收回部门（E）收回记录应包括收回原因，处理意见27 某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消费者说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵犯了消费者的权力有（A）安全保障权（B）知悉真情权（C）人格尊严权（D）公诉救济权（E）获取赔偿权28 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有（A）经营者销售商品，以明示方式给予

10、中间人佣金，且如实入账（B）经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账（C）经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账（D）经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账（E）经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款29 根据中华人民共和国药品管理法，牛产药品的原料、辅料应符合（A）药理标准（B）化学标准（C）药用要求（D）生产要求（E）卫生要求30 根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中，错误的是（A）药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品（B）药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品（C）药品经营企业可

11、以从城乡集贸市场购进中药饮片（D）药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品（E）药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品31 根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是（A）擅自添加矫味剂（B）批号更改为“110801”（C）以淀粉冒充感冒片（D）片剂表面霉迹斑斑（E）适应症下删除“ 感冒引起的鼻塞” 的内容32 根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以（A）含有不科学的表示功效的保证（B）利用学者的名义证明功效（C）利用国家机关的名义证明功效（D）利用医药科研单位的名义证明功效（E）用动漫形象表示功效33 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装材料

12、和容器，下列说法错误的是（A）直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布（B）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准（C）药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器（D）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准（E）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求34 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限不超过（A）10 年（B） 7 年（C） 6 年（D）5 年（E）3 年35 根据中华人民共和国药品管理法实施条例

13、，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得末披露试验数据的保护期是（A）10 年（B） 7 年（C） 6 年（D）5 年（E）3 年执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 11 答案与解析1 【正确答案】 A2 【正确答案】 C3 【正确答案】 B4 【正确答案】 D5 【正确答案】 D6 【正确答案】 A7 【正确答案】 E8 【正确答案】 E9 【正确答案】 A,B,C,E10 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 可以不设定行政许可事项情形包括：公民、法人或者其他组织能够自主决定的。市场竞争机制能够有效调节的。行业组织或者中介机构能够自律管理的。行政机关采用事

14、后监督等其他行政管理方式能够解决的。故选 ABCE。11 【正确答案】 A,B,C12 【正确答案】 B,C,D,E13 【正确答案】 B,C,D14 【正确答案】 C,D,E【试题解析】 医疗机构配制的制剂不得在市场销售或者变相销售。故 A 错误。医疗机构配制的制剂不得发布医疗机构制剂广告。故 B 错误。发生灾情、疫情、突发事件，临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准在规定期限内医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故 C 错误。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格

15、后，办理医疗机构制剂许可证变更登记。故 D、E 正确。故选 DE。15 【正确答案】 A,C,D16 【正确答案】 A,B,C17 【正确答案】 B,C,D18 【正确答案】 A,B,D【试题解析】 处方药、非处方药应当分柜摆放。故 A 正确。处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式。故 C 错误。处方药、甲类非处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式。故 E 错误。处方药不得采用网上销售方式。故 D 正确。处方药不得采用开架自选销售方式。故 B 正确。故选 ABD。19 【正确答案】 B,C,D20 【正确答案】 A,C,D,E21 【正确答案】 A,B,C,D,E22 【正确答案】 A

16、,C,D,E23 【正确答案】 A,B,C,E24 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 质量管理制度的内容包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；服务质量的管理规定；经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。故选 ABDE。25 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式

17、直接向公众销售处方药。故 A 正确。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。故 B 正确。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故 E 正确。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故 D 正确。C 属于销售劣药的行为，故选 ABCDE。26 【正确答案】 B,C,D,E【试题解析】 制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期。故选 BCDE。27 【正确答案】 A,B,E28 【正确答案】 B,C,E29 【正确答案】 C30 【正确答案】 C31 【正确答案】 D32 【正确答案】 E33 【正确答案】 B34 【正确答案】 D35 【正确答案】 C