[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷11及答案与解析.doc

1、药事管理与法规模拟试卷 11 及答案与解析1 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的( )（A）指导原则（B）基本准则（C）实施指南（D）验收细则（E）原则要求2 不宜设置地漏的是( )（A）罐装前需除菌滤过的药液的配制（B）需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过（C）直接接触药品的包装材料的最终处理（D）需最终灭菌的小容量注射剂的灌封（E）需最终灭菌的大容量注射剂的灌封3 药品生产企业的质量管理部门由( )直接领导（A）企业负责人（B）副经理(副厂长)（C）总工程师（D）质量检验科长（E）化验室主任4 配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D

2、）4 年（E）5 年5 ( )的标签的内容、格式及颜色必须一致（A）同一企业、同一药品的相同规格品种 (指药品规格和包装规格)（B）同一企业相同品种如有不同规格（C）进口药品的包装、标签应标明（D）进口分装药品的包装、标签应标明（E）经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明6 药品注册管理是( )（A）控制药品市场准入的制度（B）法定的控制药品市场准入的前置性管理制度（C）法定的控制药品准入的制度（D）控制药品市场准入的前置性管理制度（E）法定的控制药品市场准入的前置性制度7 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( )（A）新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验（B）药品强制性检验（C）进

3、口药品审批检验（D）药品生产企业药品出厂前检验（E）药品质量监督检查检验8 药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额( )（A）2000 万元以上、300 万2000 万元、 300 万元以下（B） 500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下（C） 800 万元以上、100 万1000 万元、 100 万元以下（D）1000 万元以上、500 万1000 万元、 500 万元以下（E）20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下9 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管

4、理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )（A）3 个月（B） 12 个月（C） 1 年（D）3 年（E）5 年10 关于药品销售的有关管理错误的是 ( )（A）不得采用开架自选销售的方式（B）不得采用有奖销售方式（C）不得采用附赠药品或礼品等销售方式（D）零售时处方药与非处方药必须分类摆放（E）通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定11 非处方药专有标识图案分为( )（A）红色和绿色（B）红色和黄色（C）黑色和白色（D）蓝色和白色（E）绿色和白色12 野生药材资源保护管理条例规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有( )（A）采伐证（B）狩猎证、采伐证（C）采药证、

5、采伐证（D）县级药品监督管理部门的批准文件（E）县级野生动物、植物管理部门的批准文件13 公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请( )（A）40 日内（B） 50 日内（C） 60 日内（D）70 日内（E）80 日内14 我国生产及使用的第一类精神药品不包括( )（A）三唑仑（B）哌醋甲酯（C）氯氮革（D）丁丙诺啡（E）马吲哚15 药品流通监督管理办法规定，药品生产、经营企业不得( )（A）向跨地区连锁零售药店销售现货（B）向批发企业销售现货（C）向零售药店销售现货（D）向医疗机构销售现货（E）进行药品现货销售

6、活动16 研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )（A）卫生部（B）国家食品药品监督管理局（C）中国药学会（D）国家药典委员会（E）中华医学会17 完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书( )（A）国家药典委员会（B）中华人民共和国卫生部（C）国家中医药管理局（D）中华人民共和国专利局（E）国家食品药品监督管理局18 野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )（A）穿山甲（B）石斛（C）甘草（D）豹骨（E）马鹿19 “新药”系指( )（A）我国未生产过的药品（B）我国未使用过的药品（C）我国未研究过的药品（D）未曾在中国境内上市销

7、售的药品（E）中华人民共和国药典未收栽过的药品20 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的部门是( )（A）国家食品药品监督管理局（B）中国海关（C）中国进出口商品检验局（D）口岸药检所（E）中国药品生物制品检定所21 药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当( )（A）承担相应的赔偿责任（B）不承担赔偿责任（C）赔偿经济损失（D）赔偿全部损失（E）处分有关责任人员22 必须具有质量检验机构的药事组织是 ( )（A）药店（B）药品零售连锁企业（C）药品批发企业（D）药品生产企业（E）药品零售连锁、批发和生产企业23 药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )（A）不

8、得更改（B）可更改，但应由车间主任负责（C）可更改，但应由总工程师负责（D）可更改，但应报厂长同意（E）可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续24 药品注册管理办法要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )（A）药品生产许可证（B） 营业执照（C） 新药证书和营业执照（D）药品生产许可证和药品 GMP 证书（E）药品生产许可证和营业执照25 保障受试者权益的主要措施是( )（A）知情同意书的签订（B）伦理委员会严格审议试验方案（C）伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响（D）伦理委员会与知情同意书（E）伦理委员会的确立26 广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告

9、法规定，哪项行为可不承担民事责任( )（A）在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的（B）假冒他人专利的（C）未经广告审查机关审查批准发布广告的（D）贬低其他生产经营者的商品或者服务的（E）在广告中未经同意使用他人名义、形象的27 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时 ( )（A）由国务院裁决（B）由全国人大常委会裁决（C）由地方政府裁决（D）由人民法院裁决（E）由人民检察院裁决28 社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备( )（A）药士（B）执业药师（C）老药工（D）用药咨询人员（E）专职采购人员29 医疗单位供应和调配毒性药品应凭( )（A）

10、医疗单位诊断证明书（B）盖有医生所在医疗单位公章的正式处方（C）患者盖章或签字的医生处方（D）主治医师以上人员开具的处方（E）医生签名的正式处方30 药品不良反应报告和监测管理办法规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( )（A）所有可疑的不良反应（B）严重的不良反应（C）药物相互作用引起的不良反应（D）严重或新的不良反应（E）迟发型不良反应31 下列不属于药品质量指标的是( )（A）安全性指标（B）有效性指标（C）稳定性指标（D）均一性指标（E）经济性指标32 海关放行进口药品的依据是( )（A）口岸药检所检验报告（B）口岸药品监督管理部门出具的备案登记（C）口岸药品监督管理部门出

11、具的进口药品通关单（D）进口药品注册证（E）中国药品生物制品检定所出具的检验报告书33 对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量检验结果的是( )（A）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（B）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的（C）被污染的（D）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（E）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的34 非处方药专有标识的固定位置( )（A）醒目位置（B）中间位置（C）左下角（D）右上方（E）非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角35 处方药与非处方药流通管

12、理暂行规定规定，零售药店对处方的留存期限为 ( )（A）半年以上（B） 1 年以上（C） 2 年以上（D）3 年以上（E）5 年以上36 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要( )（A）与药品分类管理的处方药合并管理（B）加强管理、统一核算（C）分别管理、统一记账（D）分别管理、单独建账（E）分别管理、统一核算37 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，药品招标采购的主体是 ( )（A）药品生产企业（B）药品经营企业（C）医疗机构（D）药品监督管理部门（E）卫生行政部门38 根据处方管理办法，处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师

13、注明有效期限，但有效期最长不得超过几天( )（A）1 天（B） 2 天（C） 3 天（D）4 天（E）5 天39 根据处方管理办法，下列不属于药师对处方用药适宜性审核内容的是 ( )（A）对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定（B）处方用药与临床诊断的相符性（C）是否有重复给药现象（D）处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整（E）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌40 审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的机构是( )（A）县级卫生行政部门（B）设区的市级卫生行政部门（C）县级药品监督管理部门（D）设区的市级药品监督管理部门（E）设区的市级卫生行政部门会同药品监

14、督管理部门40 A药品临床试验管理规范(GCP) B 药物非临床研究质量管理规范 (GLP) C 药品生产质量管理规范(GMP) D药品经营质量管理规范(GSP) E优良制剂规范(GPP)41 药品生产企业必须遵守( )42 药品经营企业必须遵守( )43 医疗机构配制制剂必须遵守( )43 A质量领导组织的职能 B质量管理机构的职能 C质量验收组的职能 D质量养护组的职能 E质量检验组44 组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针是( )45 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度是( )46 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能是( )47 审定企

15、业质量管理制度是( )48 起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息是( )48 A对工作极端负责、对技术精益求精 B实行人道主义 C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神49 药学职业道德的基本特点是( )50 药学职业道德规范的内容是( )51 药学职业道德规范是( )51 A国家食品药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局注册司 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所52

16、 具体负责药品注册管理的业务部门是( )53 我国法定的药品注册管理机构是( )53 A新药 B城镇职工基本医疗保险药品 C国家基本药物 D处方药 E非处方药54 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重” 的原则遴选的是( )55 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应” 的原则遴选的是( )56 分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 ( )56 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年57 配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少( )58 使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )58 A1

17、个月 B3 个月 C1 年 D3 年 E5 年59 药品经营许可证的有效期为( )60 发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后( )60 A促进我国药品流通领域健康有序地发展 B促进我国药品生产领域和国际接轨 C对药学技术人员的职业准入控制 D对药学技术人员的职称把关 E对药学技术人员的就业选拔61 对执业药师管理的意义之一在于 ( )62 我国执业药师资格制度的性质属于 ( )62 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处

18、罚金 E处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金63 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( )64 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( )65 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的( )66 生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( )66 A药品批准文号 B上市许可的药品 C变更登记 D转正申请 E监测期67 生产已有国家标准的药品，经国务院药品监督管理部门审核符合规定的，发给 ( )68 国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的( )69 申请进口的药品应当是在生产国家

19、或者地区获得( )69 A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D医疗保险定点医疗机构 E政府价格主管部门70 ( )应当向患者提供所用药品的价格清单71 ( )应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理72 ( )应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报73 ( )负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整价格74 ( )掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料74 A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任 C由药品监督管理部门责令改正，没收违法交易的药品，并处罚款 D吊销其执业证书 E没收违法所得和违法销售的

20、药品75 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，应( )76 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造成严重后果的，应( )77 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，应 ( )78 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，应( )78 A药品生产许可证 B药品经营许可证 C 医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证 E进口准许证79 医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其( )80 企业违反药品管理法规定，在

21、购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( )81 麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的( )81 A药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 B进口药品自首次获准进口之日起满 5 年 C进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 D代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测中心 E代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 15 日内报告国家药品不良反应监测中心82 ( )应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告83 进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的

22、不良反应，( )83 A首次注册 B再次注册手续 C变更注册手续 D注销注册手续 E不予注册84 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理( )85 已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以( )86 执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理( )87 执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理 ( )87 A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C县级以上药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 E省级卫生行政部门88 生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是经( )批准注册89 医疗机构配制制剂使用的直

23、接接触药品的包装材料和容器批准是经( )批准89 A异戊巴比妥 B醋托啡 C二甲基安非他明 D毛果芸香碱 E洋地黄毒苷90 麻醉药品是( )91 第一类精神药品是( )92 第二类精神药品是( )92 A应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 B不得调剂 C应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 D药师应当按照有关规定报告 E应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效93 药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方( )94 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时( )95 药师发现严重不合理用药或者用药错误 ( )95 A中华人民共和国药

24、典收载的品种的通用名 B 中华人民共和国药典未收载的品种的通用名 C曾用名 D法定名称 E商品名96 必须与中华人民共和国药典一致的是( )97 应当符合中国药品通用名称所规定的命名原则的是( )97 A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录98 基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )99 基本医疗保险药品目录中药饮片目录( )100 主要起滋补营养作用的药品( )101 我国微观药事管理组织包括( )（A）药品研发组织（B）药品生产、批发、销售代理、零售组织（C）药品招标代理组织、药品使用组织（D）药品物流组织、传统

25、药品交易中介服务组织（E）网上药品交易中介服务组织、网上药品零售组织102 药品的质量指标包括( )（A）物理、化学指标（B）生物药剂学指标（C）安全性、有效性指标（D）稳定性指标（E）均一性指标103 药品的特殊性包括( )（A）生命关联性（B）高质量性（C）公共福利性（D）高度的专业性（E）品种多样性104 下列有关说法正确的是( )（A）下位法不能和上位法相抵触（B）部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行（C）同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定（D）除了特别规定以外，法不溯及既往（E）规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉讼10

26、5 药品批发企业的行为规则包括( )（A）必须按 GSP 组织经营（B）建立并执行进货检查验收制度（C）必须有真实完整的购进记录（D）必须制定和执行药品保管制度（E）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品106 特殊管理药品包括( )（A）戒毒药品（B）麻醉药品（C）精神药品（D）放射性药品（E）毒性药品107 下列说法正确的是( )（A）走私，贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任（B）依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处

27、罚金（C）上述行为严重的，处 3 年至 7 年有期徒刑，并处罚金（D）向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，无论数量多少，都应当追究刑事责任（E）如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员按上述规定处罚108 国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定的查处职责，属于刑法第四百一十四条规定的“情节严重” 的情形包括 ( )（A）放纵生产、销售假药犯罪行为的（B）放纵生产、销售有毒、有害食品的（C）放纵依法可能判处 2 年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的

28、（D）对 3 个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的（E）致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的109 调配毒性处方时，必须( )（A）认真负责，计量准确（B）按医嘱注明要求（C）由配方人员签名盖章后方可发出（D）由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出（E）由配方人员及具有主管药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出110 申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有( )（A）对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件（B）营业执照副本（C）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明（D）进口或者出口合

29、同(协议)副本（E）经办人的身份证明111 药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志( )（A）待验库(区)（B）合格品库(区)（C）发货库(区)（D）不合格品库(区) 、退货库 (区)（E）经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)112 药品经营质量管理规范要求，仓库应有的设备、设施包括( )（A）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备（B）符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备（C）检测和调节温、湿度的设备（D）保持药品与地面之间有一定距离的设备（E）避光、通风、排水设施113 药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量

30、管理机构的职能包括( )（A）贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度（B）起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息（C）负责首营企业和首营品种的质量审核（D）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训（E）负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程114 药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括 ( )（A）确定供货企业的法定资格及质量信誉（B）审核所购入药品的合法性和质量可靠性（C）验证销售人员的合法资格（D）对

31、首营品种填写“ 首次经营品种审批表” ，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批（E）签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款115 药品生产企业生产或销售药品时必须 ( )（A）具有药品生产企业许可证（B）按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查（C）将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上（D）警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（E）不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方

32、药116 关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是( )（A）在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区（B）必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志（C）经当地市以上药监部门批准发给乙类非处方药经营许可证（D）合理布局（E）不得销售处方药和甲类非处方药117 申请执业药师资格注册者，必须 ( )（A）再次注册，有参加继续教育的证明（B）取得 执业药师资格证书（C）遵纪守法，遵守药师职业道德（D）身体键康，能坚持在执业药师岗位工作（E）经所在单位考核同意118 执业药师的职责是( )（A）忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效（B）提供用药咨询，指导合理用药（

33、C）对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告（D）严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策（E）监督管理执业范围内的药品质量119 下列说法正确的是( )（A）逾期朱按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任（B）逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位（C）对取得执业药师资格证书者，单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师（D）执业药师必须参加继续教育，执业药师实行继续教育登记制度（E）执业药师在执业期间违反中华人民共和国药品管理法 及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任120 生产工艺规程的内容

34、包括( )（A）品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求（B）物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数（C）储存注意事项（D）物料平衡的计算方法（E）成品容器、包装材料的要求121 药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据有( )（A）工艺流程（B）照明度（C）厂长 (经理)的工作经验（D）所要求的空气洁净级别（E）周围环境122 制剂室应有的文件包括( )（A）医疗机构制剂许可证及申报文件、验收整改记录（B）制剂品种申报及批准文件（C）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录（D）质量管理文件（E）质量检验规程123 药品生产企业、经营企业( )（A）知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品

35、行为的，不得为其提供药品（B）不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件（C）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品（D）以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品（E）不得购进和销售医疗机构配制的制剂124 发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关( )（A）责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布（B）没收广告费用（C）并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款（D）情节严重的依法停止其广告业务（E）对主要责任人员进行行政处分125 经营者应当保

36、证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当( )（A）向消费者做出真实的说明和明确的警示（B）立即向有关行政部门报告（C）说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法（D）采取防止危害发生的方法（E）拒绝销售126 医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )（A）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录（B）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录（C）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录（D）留样观察制度和记录（E）制剂室内外环境、设备、人员等

37、卫生管理制度和记录127 监督检查时，医疗机构应当提供的情况和材料有( )（A）实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查情况（B） 医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证（C）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况（D）制剂室接受监督检查及整改落实情况（E）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况及需要审查的其他材料128 监督检查完成后，药品监督管理部门在医疗机构制剂许可证副本上除载明检查情况，还应记载的内容有 ( )（A）检查结论（B）配制的制剂是否发生重大质量事故（C）配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量公报通告（D）制剂宣是否有违法配制行为及查处情况（E）制剂室当年是否无配制制剂行为129 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的互联网药品信息服务申请表，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交的材料有( )（A）企业营业执照复印件（B）网站域名注册的相关证书或者证明文件（C）网站栏目设置说明（D）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明（E）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明130 经营者进行价格活动，享有的权利有 ( )（A）自主制定属于市场调节的价格