[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷17及答案与解析.doc

1、药事管理与法规模拟试卷 17 及答案与解析1 执业药师管理的必要性是( )（A）只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制。才能保证药学技术人员的药学专业素质，道德和法律素质，保证执业行为规范（B）保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效（C）具备规定的药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度地保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效（D）提高执业药师的法律、社会、经济地位（E）促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式2 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为( )（A）3 年（

2、B） 4 年（C） 5 年（D）6 年（E）8 年3 医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存 ( )（A）10 年备查（B） 8 年备查（C） 6 年备查（D）5 年备查（E）3 年备查4 药品出库必须进行( )（A）复核（B）质量核对（C）抽查检验（D）化验（E）复核和质量检查5 处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的( )（A）药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构（B）药品零售企业、药品生产企业（C）药品批发企业、药品零售企业（D）药品零售企业、医疗机构（E）国家特殊管理

3、的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用6 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( )（A）受过中等教育或具相当学历（B）受过中等专业教育或具相当学历（C）受过成人中、高等教育（D）受过高等教育或具相当学历（E）具有医药或相关专业大专以上学历7 批生产记录在填写过程中( )（A）允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名（B）允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名（C）允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字（D）允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名（E）根本不允许更改，按

4、作废处理，重新填写，签名8 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是( )（A）对制剂质量负全部责任（B）医疗机构制剂配制质量管理规范（C）定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查（D）主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查（E）对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理9 制售假药的行为的鉴定机关是( )（A）公安机关（B）工商部门（C）技术监督部门（D）省级以上药品监督管理部门（E）省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构10 中药处方药说明书的格式不包括 ( )（A）药品名称、成分（B）药理作用、禁忌、注意事项（C）药物过量、孕妇及哺乳

5、期妇女用药、药物相互作用（D）规格、有效期（E）批准文号、生产企业11 下列说法错误的是( )（A）国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构（B）执业药师资格注册机构为省、 自治区、直辖市药品监督管理部门（C）执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位（D）执业药师注册有效期为 5 年（E）执业药师资格实行注册制度12 制定药品不良反应报告和监测管理办法的依据是( )（A）中华人民共和国药品管理法（B） 药品管理法实施条例（C） 处方药与非处方药流通管理暂行规定（D）处方药与非处方药分类管理办法（E）药品流通监督管理办法13 中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出责令

6、停产停业、吊销许可证等行政处罚决定之前，当事人要求听证的，当事人( )（A）应全额负担行政机关组织听证的费用（B）应承担行政机关组织听证的部分费用（C）不承担行政机关组织听证的费用（D）只承担调查人员的费用（E）承担负责保密责任听证人员的费用14 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，药品名称不包括 ( )（A）通用名称（B）商品名称（C）英文名称（D）拉丁名称（E）汉语拼音15 生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是( )（A）轻伤（B）重伤（C）致人严重伤残（D）造成严重后果的（E）所标明的功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的16 企业或者其他单

7、位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情况是( )（A）从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的（B）无 药品生产许可证生产药品的（C）无 药品经营许可证经营药品的（D）医疗机构配制的制剂在市场上销售的（E）为假药生产者提供运输等便利条件的17 按照药品流通监督管理办法(暂行)的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须( )（A）及时与药品生产经营企业联系（B）及时报告当地药品监督管理部门（C）及时做退、换货处理（D）及时报告当地药品检验机构（E）及时报告单位质量负责人18 药品销售( )（A）实行明码标价（B

8、）由经营者自主定价（C）制定最高零售价（D）实行市场调节价（E）实行政府定价19 根据中华人民共和国行政处罚法的规定，行政处罚决定中听证程序包括 ( )（A）行政机关根据事实、理由及依据，不用告知当事人，可直接作出行政处罚（B）当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩（C）当事人可以亲自参加行政处罚的听证（D）当事人要求听证的，应承担行政机关组织听证的费用（E）当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚20 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是( )（A）处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据（B）处理药品质量事故的依据（C）处理医疗责任事故的依据（D）加强药品监督管理，指导

9、合理用药的依据（E）加强药品监督管理，指导临床用药的依据21 依据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当( )（A）科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用（B）专业、科学、明确，便于使用（C）便于医师判断、选择和使用（D）便于药师判断、选择和使用（E）由企业自行决定22 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )（A）GMP 认证证书（B） GMP 要求条件（C） GSP 认证证书（D）GMP 和 GSP 认证证书（E）厂房、设备等23 第二类精神药品的处方每次( )（A）不超过

10、2 日常用量，处方留存 2 年备查（B）不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查（C）不超过 5 日常用量，处方留存 2 年备查（D）不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查（E）由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量24 国家实行药品不良反应( )（A）报告制度（B）登记制度（C）公布制度（D）通报制度（E）核实制度25 国家实行药品不良反应( )（A）审批制度（B）登记制度（C）注册制度（D）逐级、定期报告制度（E）分类管理制度26 药品监督管理的方针性原则是( )（A）国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理（B）国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施

11、行的管理（C）国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理（D）国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理（E）国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理27 药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，因为它是( )（A）保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任（B）保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样（C）鉴于药品生产企业的特点需求（D）鉴于药品生产企业的 GMP 认证的需要（E）保证药品生产企业的实施 GMP 的需要28 医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )（A）药品剂型

12、的特点（B）原料药稳定性试验结果（C）制剂稳定性试验结果（D）外包装材料的稳定性试验结果（E）国家药品监督管理部门制定的原则29 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者制假生产技术的以( )（A）生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处（B）生产伪劣商品犯罪论处（C）销售伪劣商品犯罪论处（D）行政处罚论处（E）民事处罚论处30 依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是( )（A）在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意（B）依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容（C）按国家有关规定，建立、健

13、全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度（D）收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布（E）发布虚假广告，误导消费者，使购买商品的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担全部民事责任31 新发现和从国外引种的药材，要经 ( )审核批准后，方可销售（A）国务院药品监督管理部门（B）国家中医药管理部门（C）国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门（D）国务院（E）国务院卫生行政部门32 药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )（A）不需要审批，双方签定委托协议即可（B）只要委托给合法的生产企业，不需要审批（C）由省级药品监督部门审批（D）由国家药品监督管理部门审批（E

14、）由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批33 药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向( )（A）所在市级卫生行政部门报告（B）所在省级卫生行政部门报告（C）所在市级药品不良反应监测专业机构报告（D）所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告（E）所在市级药品监督管理部门报告34 下列说法正确的是( )（A）行政机关在作出行政处罚决定之后，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利（B）对行政机关作出的行政处罚，当事人有权进行陈述和申辩，行政机关不得因当事人申辩而加重处罚（C）举行听证的，行政机关应当在听证的 3

15、 日前，通知当事人举行听证的时间、地点（D）除涉及国家秘密、商业秘密外， 听证应公开举行（E）行政处罚的种类包括：警告，罚款，通报批评，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照，行政拘留等35 药品零售企业库存药品应实行( )（A）分类管理（B）责任管理（C）品种管理（D）色标管理（E）剂型管理36 根据处方管理办法，下列说法错误的是( )（A）处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由（B）药师调剂处方时必须做到“三查七对”（C）处方由调剂、 出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普

16、通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留 2 年，麻醉药品处方保留 3 年（D）医师利用计算机开具、传递普通处方时，需同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效（E）医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方37 下列说法符合药品流通监督管理办法的是( )（A）药品生产企业可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件（B）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企

17、业受委托生产或者他人生产的药品（C）药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品（D）药品生产企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品（E）药品生产企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品38 药学道德规范是用于( )（A）判断药学人员行为是非、善恶的标准（B）判断药学人员能力大小、水平高低的标准（C）判断药学人员服务优劣的标准（D）判断药学人员理论和实践的统一的标准（E）判断药学人员思想与行为的统一的标准39 国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是( )（A）重点保护的野生药材（B）濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种（C）对集中规

18、模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种（D）毒性中药材（E）特殊管理的中药材40 不属于药品经营许可证许可事项变更的是( )（A）经营方式、经营范围变更（B）注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更（C）企业法定代表人或负责人变更（D）企业分立、合并（E）质量负责人的变更40 A必须至少标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期等内容 B必须通俗易懂 C必须标出主要内容并注明“详见说明书”字样 D必须含有“ 包装数量” 、“运输注意事项”或者“其他标记 ”等必要内容 E必须能保证药品质量41 内包装标签( )42 直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注明的，

19、( )43 用于运输、储藏的包装的标签( )43 A应明确质量条款 B应确认合法资格，并做好记录 C应进行质量审核，审核合格后方可经营 D应进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货44 药品经营企业购进药品( )45 药品经营企业对首营企业( )46 药品经营企业购进药品的合同( )47 药品经营企业购进首营品种( )48 药品经营企业对进货情况( )48 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部

20、门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款49 未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动，( )50 违反规定出口野生药材，( )51 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，( )52 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，( )52 A处方药 B现代药 C传统药 D非处方药 E调配、销售53 警示语或忠告语为“ 凭医师处方销售、购买和使用!” 的为( )54 警示语或忠告语为“ 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是( )55 药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售( )56 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，

21、正确( )药品56 A需求总量 B种植情况 C经营制度 D总量控制 E药用原植物57 国家对麻醉药品实行定点( )58 国家对麻醉药品药用原植物的种植实行( )59 国家根据精神药品的实际需求确定( )59 A变更登记 B缴销 C变相销售 D调剂使用 ESDA 批准60 医疗机构已关闭配制制剂业务的，医疗机构制剂许可证由原发证机关 ( )61 医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理医疗机构制剂许可证( )62 发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间( )63 医疗机构配制的制剂不得( )63 A淡红色，处方右上角标注“麻” B淡红色，处方右上角标注

22、“精一” C白色，处方右上角标注“精二” D一次用量，仅限于二级以上医院内使用 E一次用量，仅限于医疗机构内使用64 盐酸哌替啶的处方为( )65 盐酸二氢埃托啡的处方为( )66 第一类精神药品处方印刷用纸为( )67 第二类精神药品处方的印刷用纸为( )67 A使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 B使用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 C说明治愈率或者有效率 D按医生处方购买和使用 E医疗用语或者易与药品混淆的用语68 药品、医疗器械广告不得有的内容是( )69 仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是( )70 农药广告不得有的内容是( )70 A应分类相对集中存放，按批号及效期远

23、近依次或分开堆码并有明显标志 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应与其他药品分开存放 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录71 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品( )72 怕压商品( )73 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )74 有效期的药品( )75 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险晶( )75 A药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 B大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 C大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 D跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 E

24、小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人76 ( )应是执业药师77 ( )应具有主管药师或药学相关专业工程师(含) 以上技术职称78 ( )应具有药师以上技术职称，或具有中专(含) 以上药学或相关专业的学历78 A药品保管制度 B进货检查验收制度 C检查制度 D拒绝调配 E购销记录79 药品零售企业必须建立并执行( )80 药品零售企业必须有真实完整的( )81 药品入库和出库必须执行( )82 药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当( )83 药品零售企业必须制定和执行( )83 A1 次常用量 B3 日常用量 C7 日常用量 D2 日极量 E3 日极量84 为门(急) 诊患者开

25、具的麻醉药品注射剂处方为( )85 第二类精神药品处方一般不得超过( )85 A省级药品监督管理局 B市级药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局 D药品检验机构 E省级卫生行政部门86 组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )87 对申报生产的三批样品进行检验的是( )88 对批准生产的新药设立监测期的是( )88 A责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D处违法生产的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 E处违法生产的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款89

26、违反药品管理法规定，伪造、买卖、出租许可证，没收违法所得，并处罚款，没有非法所得的( )90 未取得药品生产许可证生产药品的，除依法予以取缔，没收违法所得外，并( )90 A应明确质量条款 B应进行资格和质量保证能力的审核 C应进行质量审核，审核合格后方可经营 D应进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货91 药品经营企业对首营企业( )92 药品经营企业购进药品的合同( )93 药品经营企业购进首营品种( )94 药品经营企业对进货情况( )94 A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D毒性药品 E放射性药品95 氯胺酮( )96 喷他佐辛( )97 去甲伪麻黄碱( )97

27、 A可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B其法定监护人同意并签名及注明日期 C必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 D向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见98 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时( )99 儿童作为受试者( )100 给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者 ( )101 法的特征有( )（A）规范性（B）国家意志性（C）国家强制性（

28、D）普遍性（E）程序性102 根据中华人民共和国行政许可法的规定，可以设定行政许可的事项有 ( )（A）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系到人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项（B）有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项（C）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项（D）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项（

29、E）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项103 行政机关受理行政许可申请的规定有 ( )（A）申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务（B）申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务（C）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正（D）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人（E）申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围，应当受理该申请104 行政处罚的原则有( )（A）处罚法定原则（B）处罚公正、公开原则（C）处罚与违法行为相适应的原则（D）处罚与教育相结合的原则（E）不免除民事责任，不取

30、代刑事责任原则105 药事组织管理模式的特征是( )（A）以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为根本目的（B）对不同药事组织采取不同的分类管理模式（C）一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范（D）一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式（E）对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范106 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是( )（A）低水平（B）广覆盖（C）属地管理（D）单位和职工双方共同负担（E）社会统筹和个人账户相结合107 下列说法正确的是( )（A）药品监督管

31、理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒（B）药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密（C）国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更正（D）当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验（E）药品质量抽查检验不得收取任何费用108 必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是( )（A）原料药

32、（B）中药材（C）中药饮片（D）药用辅料（E）生物制品109 关于毒性药品的管理，正确的是 ( )（A）严防与其他药品混杂（B）每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数（C）经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品（D）标示量要准确无误，生产记录保存 5 年备查（E）配方用药由国有药店、 医疗单位负责110 关于处方药的说法正确的是( )（A）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用（B）必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产（C）必须具有药品经营许可证才能经营（D）只准在专业性医药报刊进行广告宣传（E）医疗机构可以根据医疗

33、需要决定或推荐使用111 绿色专有标识用于( )（A）非处方药（B）甲类非处方药（C）乙类非处方药（D）经营非处方药药品的企业指南性标志（E）经营乙类非处方药药品的企业指南性标志112 制定易制毒化学品管理条例的目的是( )（A）加强易制毒化学品管理（B）规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为（C）防止易制毒化学品被用于制造毒品（D）维护经济秩序（E）维护社会秩序113 由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应

34、的许可证的情形有( )（A）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的（B）将许可证或者备案证明转借他人使用的（C）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的（D）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的（E）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的114 与化学药品和生物制品说明书规范细则中药品说明书的有关管理内容相符的是( )（A）中华人民共和国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致（B） 中华人民共和国药典未收载的品种，其名称应当符合药品

35、通用名称命名原则（C）方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量 4 项内容，复方制剂的组分按一个制剂单位分别列出所含的活性成分及其含量（D）多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称（E）方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称，注射剂应当列出全部辅料名称115 中药、天然药物处方药说明书内容书写要求指出，药品说明书格式中 ( )按国家药品标准书写（A）药品名称、性状（B）功能与主治、用法与用量（C）规格、储藏（D）有效期（E）批准文号、生产企业116 岗位操作法的内容包括( )（A）生产操作方法和要点（B）重点操作的复核、复查（

36、C）中间体、半成品质量标准及控制（D）安全和劳动保护（E）设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等117 制定药品流通监督管理办法的目的是( )（A）加强药品监督管理（B）规范药品流通秩序（C）保证药品质量（D）保证合理竞争（E）保障用药安全有效118 产品广告中含有“ 使用国家机关和国家机关工作人员的名义” 等禁止的情形，由广告监督管理机关( )（A）责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正（B）没收广告费用（C）并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款（D）情节严重的依法停止其广告业务（E）构成犯罪的，依法追究刑事责任119 下列属于经营者的不正当价

37、格行为的是( )（A）相互串通、操纵市场价格（B）在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或独占市场，以低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的（C）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的（D）利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消费者交易的（E）提供相同商品或服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或压低价格的120 经营者违反明码标价规定的( )（A）责令改正（B）没收违法所得（C）没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款（D）可以并处 5000 元以下罚款（E）情节严重的，

38、责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照121 与中华人民共和国消费者权益保护法的规定相符的是( )（A）经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引入误解的虚假宣传（B）经营者应当标明其真实名称和标记（C）经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定（D）经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限（E）经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由122 配制记录(制剂单) 应包括( )（A）编号、制剂名称、配制日期、制剂批号（B）有关设备名称与操

39、作记录（C）原料用量、成品和半成品数量（D）配制过程的控制记录及特殊情况处理记录（E）各工序的操作者、复核者、清场者的签名等123 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )（A）制订文件应符合中华人民共和国药品管理法 和相关法律、法规、规章的要求（B）应建立文件的管理制度（C）使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现（D）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名（E）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查124 药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职责有( )（A）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

40、，制定取样和留样制度（B）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法（C）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告（D）监测洁净室(区) 的微生物数和尘粒数（E）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责125 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当分别作出处理的情况有( )（A）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请（B）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正（C）申请材料不齐全或者不符合形式审

41、查要求的，应当当场或者在 5 个工作日内发给申请人补正材料通知书（D）一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理（E）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理126 国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的处罚有( )（A）给予警告（B）责令限期改正（C）在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500 元以下罚款（D）对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款（E）情节严重的给予刑事处罚127 政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价的商品或服务价格有 ( )（A）与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格（B）资源稀缺的少数商品价格（C）自然垄断经营的商品价格（D）重要的公用事业价格（E）重要的公益性服务价格128 提起行政诉讼应当满足下列哪些条件 ( )（A）原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的公民、法人或其他组织（B）有明确的被告（C）有具体的诉讼请求和事实根据（D）属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖（E）在知道作出具体行政行为之日起 3 个月内提出129 药学职业道德的作用有( )（A）激励