[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷2及答案与解析.doc

1、药事管理与法规模拟试卷 2 及答案与解析1 第一类精神药品注射剂，每张处方为( )。（A）2 天常用量，处方留存 2 年备查（B） 3 天常用量，处方留存 2 年备查（C） 1 次常用量，处方留存 2 年备查（D）7 天常用量，处方留存 2 年备查（E）由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量2 药品监督行政处罚的执法人员是( )。（A）公安（B）警察（C）法官（D）律师（E）药品监督员3 药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序( )。（A）对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价（B）对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评

2、价（C）对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价（D）对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价（E）对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价4 药品注册内容不含( ) 。（A）药品名称（B）药品包装（C）药品广告（D）药品标签、说明书的内容（E）药品质量标准5 药学职业道德基本原则的内容不含( )。（A）全心全意为人民服务（B）遵纪守法，遵守社会公德（C）以病人为中心（D）实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一（E）为人民防病治病提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务6 属于二级保护野生药材物种的是( )。（A）川贝母（B）细辛（C）五味子（D）山茱萸（E）黄连7 负责对物

3、料取样、检验、留样的部门是( )。（A）供应管理部门（B）销售管理部门（C）质量管理部门（D）技术管理部门（E）生产管理部门8 依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是( ) 。（A）在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意（B）依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容（C）按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度（D）收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布（E）发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任9 哪种情况不得以低于成本的价格

4、销售医药商品( )。（A）处理积压医药商品（B）清偿债务（C）与对手竞争（D）转产（E）歇业10 处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于( )。（A）从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位（B）从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位（C）从事药品批发、零售的企业及医疗机构（D）从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构（E）从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构11 药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )。（A）按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数（B）按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分（C）按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划

5、分（D）按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌 /立方米划分（E）按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分12 采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得( )。（A）合格证（B）许可证（C）采伐证（D）狩猎证（E）采药证13 海关放行进口药品的依据是( )。（A）口岸药检所检验报告（B）口岸药品监督管理部门出具的备案登记（C）口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单（D）进口药品注册证（E）中国药品生物制品检定所出具的检验报告书14 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是( )。（A）根据药品的稳定性（B）根据药品的有效性（C）根据药品品种、规格、适应证、

6、剂量及给药途径（D）根据药品的安全性（E）根据药品的可靠性15 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法规定，定点零售药店对外配处方要( ) 。（A）与药品分类管理的处方药合并管理（B）加强管理、统一核算（C）分别管理、统一记账（D）分别管理、单独建账（E）分别管理、统一核算16 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的制定依据是( )。（A）处方药与非处方药分类管理办法（B） 中华人民共和国药品管理法（C） 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定（D）药品流通监督管理办法（E）关于城镇医药卫生体制改革的指导意见17 根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列说法错误的是( )。（A）经营

7、者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理条件（B）经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处（C）经营者销售或者购买商品，不能以明示方式给对方折扣，给中间人佣金（D）以低于成本价销售鲜活商品、季节性降价或者处理有效期限即将到期的商品不属于不正当竞争行为（E）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密，属于违法行为18 药品管理法实施条例按法律渊源划分属于( )。（A）法律（B）行政法规（C）地方性法规（D）部门规章和地方政府规章（E）其他规范性材料19 执业药师继续教育每年不得少于( )。（A）10 学分（B） 15

8、 学分（C） 20 学分（D）25 学分（E）45 学分20 “我愿以纯洁与神圣之精神，终身执行我职务。凡患结石者，我不施手术，此则有待专家为之。” 出自( )。（A）美国执业药师道德规范（B）英国执业药师道德规范（C）日本药剂师纲领和职责（D）台湾执业药师信条（E）希波克拉底誓言21 行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当( )。（A）在行政机关告知后 3 天内提出（B）在行政机关告知后 4 天内提出（C）在行政机关告知后 5 天内提出（D）在行政机关告知后 6 天内提出（E）在行政机关告知后 7 天内提出22 根据药品经营许可证管理办法，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必

9、须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有药品经营质量管理多久工作经验( )。（A）1 年以上(含 1 年)（B） 2 年以上(含 2 年)（C） 3 年以上(含 3 年)（D）4 年以上(含 4 年)（E）5 年以上( 含 5 年)23 关于处方药的管理规定说法正确的是( )。（A）可以采取开架自选销售方式（B）部分处方药可以不凭处方销售（C）可以采取网上零售的方式销售（D）可以在大众传播媒介进行广告宣传（E）经营处方药必须具有药品经营许可证24 药事组织管理主要包括( )。（A）药品生产、批发、使用企业管理（B）药品生产、经营企业、药品使用机构管理（C）药品生产、

10、零售企业、药品使用机构管理（D）药品生产、批发、零售、使用企业管理（E）药品研制、生产、经营、使用单位管理25 执业药师继续教育的目的是( )。（A）是执业药师注册的条件（B）取得较高的学历证明（C）不断更新知识，及时掌握最新药学理论、技术知识及法律知识，不断提高水平（D）获得药学专业技术职称（E）提高执业药师的管理水平和专业水平26 医疗单位配制的制剂可以( )。（A）进行专业期刊广告宣传（B）在医疗单位之间销售（C）市场上销售（D）在集贸市场上销售（E）凭医师处方在本医疗机构使用27 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品( ) 。（A）质量和价格（

11、B）质量和售后服务情况（C）价格和质量以及药品不良反应（D）质量、疗效和不良反应（E）药品不良反应情况28 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前( ) 。（A）3 个月（B） 6 个月（C） 1 年（D）3 年（E）10 年29 刑法中对生产、销售假劣药品，不构成生产、销售假劣药罪的，依据销售金额进行定罪处罚。其定罪处罚的销售额为( )。（A）4 万元以上（B） 5 万元以上（C） 20 万元以上（D）50 万元以上（E）200 万元以上30 省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络实时监控麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位

12、( )。（A）生产、经营、使用的数量以及流向（B）生产、进货、销售、储存的数量以及流向（C）生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向（D）研究、生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向（E）研究、生产、进货、销售、库存、使用、销毁的数量以及流向31 我国生产及使用的麻醉药品有( )。（A）芬诺酯（B）巴比妥（C）劳拉西泮（D）唑吡坦（E）司可巴比妥32 药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是( )。（A）每月（B）每 2 个月（C）每季度（D）每半年（E）每年33 药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至超过药品有效期后( )。（A）1 年，但不得少于 2 年（B

13、） 1 年，但不得少于 3 年（C） 1 年，但不得少于 4 年（D）2 年，但不得少于 4 年（E）1 年，但不得少于 5 年34 对药品养护时库房温湿度的记录要求是( )。（A）每天上午 1 次（B）每天上午 2 次（C）每天上、下午定时各 1 次（D）每天下午 1 次（E）每天下午定时各 2 次35 对销后退回的药品，验收人员( )。（A）应抽样送检验部门检验（B）按不合格品处理，放入不合格药品库（C）按合格品处理，放入合格药品库（D）按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验（E）按进货验收的规定逐批验收36 消费者享有知悉( ) 。（A）其商品或者接受的服务的成本权利（B）其购

14、买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利（C）其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利（D）其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利（E）其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利37 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，药品招标采购的主体应是( )。（A）医疗机构（B）药品经营企业（C）药品生产企业（D）药品监督管理部门（E）卫生行政部门38 公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请( )。（A）40 天内（B） 50 天内（C） 60 天内（D）70 天内（E）80 天内39

15、可以接受医疗机构中药制剂委托配制的是( )。（A）取得医疗机构制剂许可证的医疗机构（B）取得 GMP 证书的药品生产企业（C）取得 医疗机构制剂许可证及制剂配制文号的医疗机构（D）取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得 药品生产许可证的药品生产企业（E）取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得 药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业40 药学职业道德义务是( )。（A）充分发挥药师的作用（B）提供专业的药学服务和用药指导（C）参加继续教育（D）防病、治病，为患者减轻痛苦（E）对患者的高度责任感和对药学事业的献身精神40 A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D医疗保险定点医疗机构

16、E政府价格主管部门41 ( )应当向患者提供所用药品的价格清单。42 ( )应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。43 ( )应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。44 ( )负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整价格。45 ( )掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料。45 A处方 B麻醉药品和第一类精神药品处方 C医疗用毒性药品、第二类精神药品处方 D普通处方、急诊处方、儿科处方 E中药饮片处方46 ( )药品可按君、臣、佐、使的顺序排列。47 ( )保存期限为 1 年。48 ( )保存期限为 3 年。4

17、9 ( )保存期限为 2 年。50 ( )由各医疗机构按规定的格式统一印制。50 A由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售 B仅供医疗单位在医生指导下使用 C可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 D可在普通商业企业销售 E只能在零售药店销售51 医院制剂( ) 。52 毒性药品、第二类精神药品( )。53 第一类精神药品、麻醉药品( )。53 A没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿 B以生产、贩卖毒品论处 C依照公安管理处罚条例处罚 D给予行政处分 E判二年以下徒刑54 某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的( )。55 未经

18、批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂( )。56 某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划，扩大罂粟种植面积( )。57 某农民私自种植少量罂粟( )。58 未经批准，某企业擅自出口麻醉药品( )。58 A药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 B进口药品自首次获准进口之日起满 5 年 C进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 D代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心 E代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 15 日内报告国家药品不良反应监测中心59 ( )应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不

19、良反应监测中心报告。60 ( )报告该药品引起的所有不良反应。61 ( )主要报告该药品引起的严重的或新的不良反应。62 ( )进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。62 A没收全部麻醉药品和违法所得、罚款 5 至 10 倍、停业整顿或吊销许可证 B由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D由司法部门追究刑事责任 E判 3 至 7 年有期徒刑并可罚款63 违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的( )。64 定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的( )。65 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医

20、师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的( ) 。65 A为人民健康服务、按药政法规办事、两个效益并重 B确保质量、及时准确、廉洁奉公 C严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责 D认真负责，主动热情，服务周到，实事求是，讲究信誉，依法销售 E实事求是，不夸大，不言过其实，对国家、社会、病人负责66 药品广告中的道德责任是指( )。67 药品销售中的道德责任是指( )。68 树立正确的经营道德观是指( )。69 安全储运的道德要求是指( )。69 A1 次常用量 B3 天常用量 C7 天常用量 D2 天极量 E3 天极量70 为门(急) 诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为( )。71 第二类精

21、神药品处方不得超过( )。72 毒性药品每张处方( ) 。73 第一类精神药品注射剂，每张处方为( )。73 A医疗机构 B乡镇卫生院 C城镇个体行医人员和个体诊所 D药品销售人员 E乡村中的个体行医人员和个体诊所74 ( )除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品。75 ( )不得设置药房，不得从事药品购销活动。76 ( )应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。77 ( )只能从具有 药品经营企业许可证的药品经营企业采购药品，不得进行经营。性销售，不得将采购药品委托、承包给个人。

22、77 A青霉素类等高致敏性药品 B-内酰胺类药品 C放射性药品 D强毒微生物及芽孢菌制品 E活疫苗与灭活疫苗78 ( )必须使用独立的厂房与设施。79 ( )分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。80 ( )必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。80 A药品批发企业市场准入程序 B药品生产企业行为规则之一 C药品生产企业市场准入条件之一 D药品零售企业行为规则之一 E药品使用单位行为规则之一81 要求具有质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备是( )。82 处方药与非处方药应分柜摆放，处方药销售

23、必须经执业药师等药学技术人员审核处方，调配和提供用药指导是( )。83 审核和调配药品处方的药剂人员必须是药学技术人员是( )。83 A药店成本上升，竞争力下降 B形成新的药店管理模式 C只有严格、有效的管制。才能保证药品和药学服务质量 D只有执业药师才能最有效地保障公众用药安全有效 E执业药师可以扩大药店的药品销量84 执业药师管理的必要性包括( )。85 执业药师管理的意义包括( )。86 执业药师管理的必要性包括( )。86 A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D麻醉药品和精神药品 E精神药品87 ( )分为第一类和第二类。88 ( )包括药品原植物。89 列入麻醉药品目录、

24、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质是( )。89 A应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货 C可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D可以向医疗机构、定点批发企业和经批准的其他单位销售第二类精神药品 E应当明确其所承担供药责任的区域90 第二类精神药品定点批发企业( )。91 区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。92 全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。9

25、3 全国性和区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。93 A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D毒性药品 E放射性药品94 氯胺酮( )。95 喷他佐辛( ) 。96 去甲伪麻黄碱( ) 。96 A由司法机关依法追究其刑事责任 B注册机构应及时记录在其执业药师资格证书中的备注执业情况记录栏内 C发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册 D应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任 E必须调离岗位97 不按规定配备执业药师的( )。98 对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者( )。99 执业药师所受处分( ) 。100 执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯

26、罪的( )。100 A批号 B批生产记录 C物料平衡 D标准操作规程 E生产工艺规程101 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差为( )。102 用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为( )。103 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法为( )。103 A购销记录 B购进记录 C零售业务 D批发业务 E及时报告104 从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、完整的( )。105 从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、完整的( )。106 医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的( )。107 未经

27、批准，药品批发企业不得从事药品( )。107 A广告业务 B民事责任 C连带责任 D全部民事责任 E刑事责任108 违反广告法规定，情节严重的，依法停止其( )。109 违反广告法规定，构成犯罪的，依法追究其( )。110 违反广告法规定，发布虚假广告，使消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担( ) 。111 违反广告法规定，广告经营者、广告发布者知道或者应该知道是虚假广告仍设计、制作、发布的，应当依法承担( )。111 A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CBH(Z、S)+4 位年号+4 位/顷序号 DH(Z、S)

28、C+4 位年号+4 位/顷序号 EH(Z、S)-F4 位年号+4 位顺序号112 药品批准文号的格式为( )。113 进口药品注册证证号的格式为( )。114 医药产品注册证证号的格式为( )。115 境内分包装用大包装规格进口药品的注册证的格式为( )。116 新药证书号的格式为( )。116 A为药学事业带来荣誉、发展和提高 B提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服务，确保患者用药安全、有效、经济、合理 C符合法律法规和职业道德良心 D只接受公正、公平、合理的职业报酬 E执业药师共同的行为规范与标准117 执业药师道德准则中规定执业药师的工作报酬应是( )。118 执业药师道德准则中规定执业

29、药师的执业行为是( )。119 执业药师道德准则中规定执业药师对病人的责任应是( )。120 执业药师道德准则中规定执业药师的道德准则应该是( )。121 国家基本药物的遴选原则( )。（A）临床必需（B）安全有效（C）价格合理（D）使用方便（E）中、西药并重122 按药品注册管理办法(试行)，药品注册的申请包括( )。（A）新药申请（B）已有国家标准药品的申请（C）进口药品申请（D）补充申请（E）医院制剂123 由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；

30、逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证的情形有( ) 。（A）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的（B）将许可证或者备案证明转借他人使用的（C）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的（D）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的（E）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的124 下列能遴选为 OTC 药物的是( )。（A）根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品（B）安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物（C）重金属限量不超过国内或国际公认标

31、准的中药（D）基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无 “三致”作用的药物（E）无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物125 申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有( )。（A）对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件（B）营业执照副本（C）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明（D）进口或者出口合同(协议)副本（E）经办人的身份证明126 国家基本药物的特点是( )。（A）疗效好，不良反应小（B）质量稳定（C）价格合理（D）以中药为主（E）使用方便127 依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号” 系指( )。（A）用于识别药品生产时间的数字（B）用于识别

32、“批” 的一组数字（C）用于识别“批” 的字母加数字（D）用之可以追溯和审查该批药品的生产历史（E）用之可以确定该批药品有效还是无效128 根据药品经营质量管理规范的要求，陈列和贮存药品时应做到( )。（A）药品与非药品分开（B）人用药与兽用药分开（C）剂型不同分开（D）内服药与外用药分开（E）按用途不同分开129 中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处( )。（A）拘役，并处或单处罚金（B） 3 年以下有期徒刑，并处或单处罚金（C） 10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金（D）无期徒刑，并处或单处罚金（E）死刑，并处或单处罚金130 利用广播、电影、电视、报纸、期刊

33、以及其他媒介发布哪些广告，必须在发布前按照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查( )。（A）药品（B）医疗器械（C）农药（D）兽药（E）食品131 符合药品广告管理规定的是( )。（A）药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证（B）不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明（C）处方药不得在大众媒介发布广告（D）非药品广告不得有涉及药品的宣传（E）药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准132 对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。（A）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已

34、进入 期或者期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请（B）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行期临床试验（C）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局（D）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局（E）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交

35、国际多中心临床试验的全部研究资料133 药学职业道德的基本原则( )。（A）以病人为中心（B）实行人道主义（C）为人类健康服务（D）为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务（E）为药学事业而献身134 基本医疗保险基金的管理正确的是( )。（A）纳入财政专户管理（B）纳入财政集中管理（C）纳入财政专款专用（D）纳入财政专款专用、统一管理（E）纳入财政不得挤占、挪用135 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备( )。（A）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备（B）检验和调节温、湿度的设备（C）避光、通风、排水设备（D）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的

36、设备（E）特殊管理药品的保管设备136 开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是( )。（A）具有保证所经营药品质量的规章制度（B）具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库（C）具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房（D）具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统（E）具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统137 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。（A）新药临床试验：120 日内完成（B）可以实行快速审批的品种：100 日内完成（C）新药生产：120 日内完成（D）已有国家标准药品的申请：80 日

37、内完成（E）需要进行技术审评的补充申请：40 日内完成138 药品生产企业应有( )。（A）生产管理的各项制度和记录（B）质量管理的各项制度和记录（C）产品生产管理文件（D）产品质量管理文件（E）文件起草、修订、保管等管理制度139 药品注册管理办法的适用范围是在中国境内申请进行的( )。（A）药物临床试验（B）药品生产或者进口（C）药品注册检验以及监督管理（D）药品研发（E）药品安全性研究140 药学人员之间的职业道德准则是( )。（A）相互尊重，平等相待（B）语言亲切，态度和蔼（C）互相关心，维护集体荣誉（D）尊重人格，保护隐私（E）共同努力，发展药学科学药事管理与法规模拟试卷 2 答案与

38、解析1 【正确答案】 C【试题解析】 处方管理办法处方的开具 2 【正确答案】 E【试题解析】 中华人民共和国药品管理法药品监督 3 【正确答案】 A【试题解析】 药品注册管理办法总则 药品注册的概念 4 【正确答案】 C【试题解析】 药品注册管理的主要内容 5 【正确答案】 B【试题解析】 药学职业道德的基本原则与规范 6 【正确答案】 E【试题解析】 野生药材资源保护管理条例 7 【正确答案】 C【试题解析】 药品生产质量管理规范(GMP)质量管理 8 【正确答案】 E【试题解析】 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 9 【正确答案】 C【试题解析】 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为