[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷43及答案与解析.doc

1、药事管理与法规模拟试卷 43 及答案与解析1 执业药师参加继续教育的必修和指导项目学分每年不得少于（ ）。（A）10 学分（B） 15 学分（C） 20 学分（D）25 学分（E）45 学分2 进入洁净室(区) 的人员（ ）。（A）应穿着洁净服装，不得裸手操作（B）不得化妆和佩戴饰物，不得直接接触药品（C）不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品（D）不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作（E）不得暴露头发和足部，不得裸手操作3 违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处（ ）。（A）违法所得 5 倍以下罚款（B）违法所得 3 倍以下罚款（C） 2 万元以下罚款（D）1 万元以下罚款（E）50

2、00 元以下罚款4 互联网药品信息服务管理暂行规定适用于中国境内从事（A）互联网信息服务的单位（B）互联网信息服务的单位或个人（C）互联网信息服务的活动（D）互联网药品信息服务的活动（E）互联网药品服务的活动5 定点零售药店审查和确定原则是（A）保证基本医疗保险用药品种和质量（B）合理控制药品服务成本（C）方便参保人员就医后购药和便于管理（D）符合区域卫生规划（E）引入竞争机制6 医疗器械经营企业应当符合的条件是（A）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境（B）具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术（C）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员（D）具有与其经营的医疗器械相适应的售后服

3、务（E）具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训7 从事药物研究开发的机构必须具有（A）一般的场地和设施即可（B）保证所有试验数据和资料的真实性（C）与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度（D）所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求（E）其试验的简要数据8 药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于（A）药品监督管理的目的性原则（B）药品监督管理的方针性原则（C）药品监督管理的限制性原则（D）药品监督管理的方法性原则（E）药品监督管理的权威性原则9 中药说明书的格式不包括（A）药品名称、主要成分（B）药理作用、禁忌证、注意事项（C）毒理、孕妇及哺乳期妇女用药

4、。药物相互作用（D）规格。有效期（E）批准文号、生产企业10 药品注册管理办法制定的依据是（A）关于卫生改革与发展的决定及指导意见（B）中华人民共和国宪法（C）中华人民共和国药品管理法（D）中华人民共和国药品管理法实施条件例（E）中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例11 国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行（A）常规的现场考察（B）有因的现场稽查（C）常规的或者有因的现场考察或者数据稽查（D）临床数据的稽查（E）有因的现场考察和稽查12 国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是（A）新药从批准之日起 2 年内没有生产的（

5、B）新药从批准之日起一年内没有生产的（C）新药从批准之日起半年内没有生产的（D）新药从批准之日起三个月内没有生产的（E）新药从批准之日起三年内没有生产的13 中华人民共和国刑法中的“销售金额” 是指（A）生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入（B）销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入（C）生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入（D）销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入（E）生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入14 下列违反“药品管理法 “和“实施条例“，在规定的处罚幅度内从重处罚的是（A）生产、销售的生物制品，血液制品属于假药，劣药的（B）药品经营企业变更许可事项，而未办理

6、变更登记手续的（C）对查封、扣押药物进行严密保护的（D）生产没有国家药品标准的中药饮片（E）药品生产企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的15 省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是（A）GMP 和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤（B） GMP 和 GSP（C）国家药监部门规定的实施办法（D）国家药监部门规定的实施步骤（E）国家颁布的各项法规和实施办法16 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（A）不与药品发生分解反应（B）不与药品发生化合反应（C）不与药品发生反应（D）不与药品发生化学变化或吸附作用（E）不与药品发生吸附作用17 GMP 对空气洁净度等级标准要求的

7、内容是（A）换气次数、沉降菌数（B）尘埃粒子数、浮游菌数（C）换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数（D）浮游菌数、换气次数（E）尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数18 GMP 中规定洁净室 (区)主要工作室适宜的照明度是（A）600 勒克斯(lx)（B） 500 勒克斯（C） 400 勒克斯（D）300 勒克斯（E）200 勒克斯19 国家对药品不良反应实行的是（A）逐级报告制度（B）定期报告制度（C）严重的、罕见的药品不良反应须随时报告（D）严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告（E）逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告20 国家机关包括了（A）国家权力机关

8、和行政机关（B）国家权力机关、行政机关、审判机关和检查机关、军事机关（C）审判机关和检查机关（D）各级军事机关（E）国家权力机关和军事机关21 近期我国执业药师管理工作的主要任务是（A）迅速扩大执业药师队伍（B）从 2001 年 12 月 1 日起，新开办的药品生产、经营企业，特别是销售处方药和甲类非处方药的药店必须配备执业药师负责关键药学技术业务，2005 年后，所有销售处方药和甲类非处方药的药店必须配备执业药师负责关键药学技术业务（C）进一步完善执业药师资格认证制度（D）进一步完善执业药师管理体系（E）研究、制定执业药师法草案22 药品经营企业质量领导组织的主要职责是( )。（A）负责对各

9、种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作（B）制订实施企业全面质量管理发展规划（C）建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证质量管理工作人员行使职权（D）按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收（E）负责计量管理工作23 按假药处理的是( ) 。（A）擅自添加矫味剂的（B）未标明生产批号的（C）所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（D）药品成分的含量不符合国家药品标准的（E）直接接触药品的容器未经批准的24 药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为（A）这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的（B）这种药品管理模式

10、对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的（C）这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的（D）这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的（E）这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 25 国家对野生药材资源实行（A）保护、采猎相结合的原则（B）分类管理的原则（C）严格保护的原则（D）有计划采猎的原则（E）保护与人工种养相结合的原则 26 药品管理法实施条例规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )。（A

11、）3 天内提出（B） 30 天内提出（C） 3 个月内提出（D）6 个月内提出（E）12 个月内提出27 下列哪些行政行为不收费( )。（A）核发证书、进行药品注册（B）实施药品抽查检验（C）进行药品认证（D）实施药品审批检验（E）实施强制性检验28 在药名经营企业内部对药品质量具有裁决权的是( )。（A）企业主要负责人（B）质量检验机构（C）销售部门（D）质量保证机构（E）质量管理机构29 关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是（A）需经省级药品监督管理部门批准（B）委托单位应具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号（C）委托单位应是“医院”类别的医疗机构（D）受托单位可以是取得

12、医疗机构制剂许可证 的医疗机构（E）药品生产企业不得接受委托配制制剂 30 执业药师的必要性体现在( )。（A）是药品管理法实施的强制性规定（B）是对药学技术人员的通用称谓统一的结果（C）是目前市场对药学技术人员需求的结果（D）最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效（E）是现行市场经济条件下职称制度的要求31 可以在中药材专业市场交易的品种是( )。（A）非处方药（B）常用的中成药（C）需经炮制加工的中药饮片（D）医疗器械（E）家种、家养中药材32 下列说法不正确的是( )。（A）制定和调整政府定价和政府指导价的药品价格，应当组织药学、医学、经济学等方面专家

13、进行评审和论证（B）列入医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价（C）列入医保药品目录的药品实行市场调节价（D）在国家规定的时间内未通过 GMP 认证，仍生产药品的药品生产企业应当受到处罚（E）未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，应给予处罚33 不属于药品监督管理部门职能的是( )。（A）药品使用监督（B）审批药品广告（C）药品注册管理（D）药品储备管理（E）药品流通监督34 中华人民共和国广告法规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用” 的产品是( )（A）应当在执业药师指导下使用的非处方药（B）应当在执业药师指导下使用的处方药（C）应当在医生指导

14、下使用的预防药品（D）应当在医生指导下使用的治疗药品（E）应当在医生指导下使用的诊断药品35 违法事实确凿并有法定依据，行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是( )（A）没收违法所得（B）没收非法财物（C）一千元以下罚款（D）一万元以下罚款（E）暂扣许可证或执照 36 药品监督管理部门经监督抽验发现，某药店销售清开灵口服液的有效成分与国家药品标准不符，根据中华人民共和国药品管理法应（A）追究该药品生产企业的责任（B）追究负责供应该药品的药品批发企业的责任（C）追究该药店法定代表人的责任（D）分别追究涉案药品生产、批发企业以及该药店的责任（E）分别追究涉案药品生产企业和该药店的责

15、任 37 药品监督管理的主要内容是( )（A）药品生产、流通和使用管理（B）药品、药事组织和执业药师管理（C）执业药师资格认证、注册和继续教育管理（D）药品注册、广告管理和监督查处（E）药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处38 我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是（A）对药品价格实施宏观管理（B）对药品广告进行综合监督管理（C）实施国家医药储备（D）宏观规划管理医药经济发展（E）保证人民用药安全、有效39 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（A）15 日内（B）立即（C） 1 日内（D）3 日内（E）5 日内40

16、 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的（A）安全性（B）有效性（C）给药途径（D）剂型（E）适应症40 A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E医疗机构制剂质量管理规范41 药物非临床安全性评价机构必须遵守 42 药物临床研究机构必须遵守 42 A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处43 对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚 44 对药品进入市场时采取的必要的事前管理 45 对药品流通、销售等进行

17、监督管理 46 包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等 46 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D普通商业企业 E医疗机构药房47 将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装上的企业是( )。48 将药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是( )。49 必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是( )。50 具有药品经营企业许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是( )。51 处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是( )。51 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理

18、部门 D设区的市药品监督管理部门 E直辖市设的县药品监督管理部门52 负责组织 GMP 认证 53 负责组织 GSP 认证 54 负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤 54 A实施工作 B继续教育工作 C管理办法 D内容 E登记制度55 国务院药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育( )。56 国务院药品监督管理部门组织拟定、审批继续教育( )。57 各省级药品监督管理部门负责本辖区内执业药师继续教育的( )。58 执业药师培训机构承担执业药师的( )。59 执业药师实行继续教育( )。59 A省级卫生管理部门 B国务院药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门商

19、同卫生部 E经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批60 医疗机构制剂许可证的审批 61 开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 62 负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是 63 发给医疗器械生产企业许可证的 63 A没收全部麻醉药品和违法所得、罚款 5 至 10 倍、停业整顿或吊销许可证 B由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D由司法部门追究刑事责任 E判 3 至 7 年有期徒刑并可罚款64 违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的( )。65 定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品

20、的( )。66 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的( ) 。66 A为人民健康服务、按药政法规办事、两个效益并重 B确保质量、及时准确、廉洁奉公 C严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责 D认真负责，主动热情，服务周到，实事求是，讲究信誉，依法销售 E实事求是，不夸大，不言过其实，对国家、社会、病人负责67 药品广告中的道德责任是指( )。68 药品销售中的道德责任是指( )。69 树立正确的经营道德观是指( )。70 安全储运的道德要求是指( )。70 A广告业务 B民事责任 C连带责任 D全部民事责任 E刑事责任71 违反广告法规定，情节

21、严重的，依法停止其( )。72 违反广告法规定，构成犯罪的，依法追究其( )。73 违反广告法规定，发布虚假广告，使消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担( ) 。74 违反广告法规定，广告经营者、广告发布者知道或者应该知道是虚假广告仍设计、制作、发布的，应当依法承担( )。74 A基本医疗保险药品目录中的药品 B 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C 基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品75 由国家统一制定，各地不得调整的是 76 由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是 77 临床治疗必

22、需、使用广泛、疗效好，同类品种中价格低的药品是 77 A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CBH(Z、S)+4 位年号+4 位/顷序号 DH(Z、S)C+4 位年号+4 位/顷序号 EH(Z、S)-F4 位年号+4 位顺序号78 药品批准文号的格式为( )。79 进口药品注册证证号的格式为( )。80 医药产品注册证证号的格式为( )。81 境内分包装用大包装规格进口药品的注册证的格式为( )。82 新药证书号的格式为( )。82 A药品经营企业 B首营企业 C首营品种 D药品直调 E处方调配83 购进药品时，与本企业首次

23、发生供需关系的药品生产或经营企业称为( )。84 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为( ) 。85 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为( )。86 销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为( )。87 经营药品的专营或者兼营企业称为( )。87 A氯胺酮 B去甲伪麻黄碱 C麻黄碱 O阿托品 E 二氢埃托啡 88 按麻醉药品管理的是 89 按第一类精神药品管理的是 90 按第二类精神药品管理的是 91 按毒性药品管理的是 91 A疫苗生产企业 B药品零售企业 C省级疾病预防控制机构 D设区的市级疾病预防控制机构 E国家疾病预防控制机

24、构 根据疫苗流通和预防接种管理条例 92 不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是 93 可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 94 不得从事疫苗经营活动的是 94 A1 次用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量 处方管理办法规定95 哌替啶注射剂每张处方限量是 96 盐酸二氢埃托啡每张处方限量是 97 磷酸可待因缓释片的处方限量是 98 盐酸丁丙诺啡片的处方限量是 98 A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C中国药品生物制品检验所 D省级药品检验机构 E(食品)药品监督管理分局99 由国家食品药品监督管理局设置的是 100 由

25、县(市)根据工作需要设置，并加挂药品检验机构的牌子的是 101 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康” 的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定的是 101 A疫苗 B放射性药品 C医疗机构制剂 D中药饮片 E中成药102 不得委托生产的药品是 103 在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是 104 由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是 105 可不取得批准文号即可生产的是 105 A卫生行政部门 B工商行政管理部门 C药品检验部门 D药品监督管理部门 E纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为106

26、没收违法所得，并处以罚款的部门 107 情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门 108 对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书 108 A确定国家基本药物目录 B从宏观上进行医药经济管理 C对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行管理 D对药品广告进行监督查处 E对药品价格进行管理109 劳动与社会保障部门( )。110 国务院药品监督管理部门( )。111 社会发展计划部门( )。112 经济贸易部门( ) 。112 A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装 E进口药品113 药品批准文号的格式中各字母的含义：H 代表 ( )。114 药品批准文号的格式中各字母的含义

27、：J 代表 ( )。115 药品批准文号的格式中各字母的含义：S 代表( ) 。116 药品批准文号的格式中各字母的含义：Z 代表 ( )。116 A15 日内 B每季度 C每半年 D每年 E每 5 年117 药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是 118 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是 119 省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是 119 A10 B 15 C20 D25 E30120 药品批发企业的药品常温库的温度不得高于 121 药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高

28、于 122 药品批发企业的药品冷库的温度不得高于 122 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款123 未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动( )。124 违反规定出口野生药材( )。125 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的( )。126 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的( )。126 A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍

29、药127 列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是( )。128 禁止采猎的野生药材是( )。129 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。130 属于资源严重减少的野生药材是( )。131 不得出口的药材是( )。131 A药品化学成分名称 B经省级卫生行政部门审核，药品监督局批准的名称 C经药品管理部门批准并公布的药品通用名称 D经有关部门批准的商品名称 E经有关部门批准的专利药品名称132 医生开具处方时应当使用( )。133 医生开具院内制剂处方时应当使用( )。133 A应当告知处方医师，请其确认或重新开具处方 B处方中药品价格是否有误 C拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录

30、，按照有关规定报告 D处方用药与临床诊断的相符性 E适当修改后再调配134 药师发现严重不合理用药或者用药错误应当( )。135 药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。136 药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。136 A三查七对 B药品说明书或者处方用法 C处方审核、评估、核对、发药及安全用药指导 D四查十对 E处方调配137 药师调剂处方时必须做到( )。138 药师以上专业技术职务任职资格人员( )。139 药士从事( ) 。140 药师进行用药交待与指导应按照( )。140 A药学或药学管理专业本科以上学历并有高级技术职务任职资格者担任 B药学专业中专以上学历并具

31、有药师以上药学专业技术职务者担任 C5 7 人组成 D药学部门负责 E药学专业或药学管理专业专科以上学历并有中级以上技术职务者担任141 二级医院药学部门负责人应由( )。142 医院的药事管理委员会由( )。143 三级医院药学部门负责人应由( )。144 一级医院药学部门负责人应由( )。144 A负责标定国家药品标准品、对照品 B负责国家药品标准的制定和修订 C核定检验费收缴办法 D对已经批准生产的药品进行再评价 E核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准 中华人民共和国药品管理法规定145 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员 146 国务院药品监督管理部门组织药典委

32、员会 147 中国药品生物制品检验所 147 A其标签的内容、格式及颜色必须一致 B其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C两者的包装颜色应当明显区别 D其标签的内容、格式一致，颜色有区别 E其颜色一致，内容、格式有明显区别148 同一药品生产企业生产的同一产品，药品规格和包装规格不同的( )。149 不同药品生产企业生产的同一产品，药品规格和包装规格不同的( )。149 A假药 B药品 C劣药 D新药 E辅料150 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是( )。151 生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是( )。152 药品

33、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是( )。153 药品成分的含量不符合国家药品标准的是( )。153 A所在地省级人民政府卫生主管部门批准 B所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准 C所在地设区的市级药品监督管理部门批准 D所在地省级药品监督部门 E国家卫生行政主管部门154 经( ) 部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。155 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经( )部门批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。156 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向( )申请领取运输证明。157 邮寄麻

34、醉药品和精神药品，寄件人应当提交由( )出具的准予邮寄证明。157 A国务院药品监督管理部门 B国家药典委员会 C国家劳动保障行政部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门 根据处方药与非处方药分类管理办法 (试行)158 负责非处方药目录审批的部门是 159 非处方药的标签和说明书的批准部门是 159 A应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和药品使用说明书上 B应当配备市、县级药品监督管理部门考核合格的人员 C不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方药 D请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 E凭医师处方销售、购买和使用160 普通商业企业销售乙类 O

35、TC( )。161 处方药警示语和忠告语( )。162 药品生产企业、批发企业( )。163 警示语和忠告语( ) 。163 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年164 医疗机构制剂批准文号的有效期限是 165 药品生产批准文号的有效期限是 166 定点零售药店外配处方的保存年限是 167 药品零售企业调配医疗用毒性药品处方的保存年限是 167 A“本广告仅供医学药学专业人士阅读” B“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” C“肝肾功能不全者慎用” D“本广告可以在大众媒介上发布” 根据药品广告审查发布标准168 处方药广告的忠告语是 169 非处方药广告的忠告语是 169 A

36、新药 B处方药 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 E中药170 不得在市场上销售或者变相销售的是( )。171 未曾在中国境内上市销售的药品是( )。172 药品管理法规定实行品种保护的是( )。172 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C国务院有关部门 D国务院经济综合主管部门 E药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构173 主管全国药品监督管理工作的是 174 负责本行政区域内的药品监督管理工作的是 175 核发药品生产许可证的是 175 A违反法律情节严重的 B违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的 C十

37、周岁的人有违法行为的 D受他人胁迫有违法行为的 E应当告知当事人有要求举行听证的权利176 可以当场作出行政处罚决定 177 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前 177 A经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 B国务院有权限制或禁止出口 C必须持有国务院药品监督管理部门的进口准许证、出口准许证 D国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 E由当地药品监督管理部门监督销毁或处理178 国内供应不足的药品 179 国内发生重大灾情、疫情和突发事件时 180 进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品 181 新发现和从国外引种的药材 181 A药品不良反

38、应 B上市药品 C可疑不良反应 D新的药品不良反应 E严重不良反应182 指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂 183 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 184 指怀疑而未确定的不良反应。 185 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 185 A药学工作 B依法执业，质量第一 C提高药品质量、保证药品安全有效 D提高人口质量和生命质量 E药学工作者186 医药事业的根本目的 187 医疗活动的重要基础是 188 医药人员的社会职责 188 A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门

39、C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门189 负责全国药品价格工作的是( )。190 实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是( )。190 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品使用机构 E药品研发组织191 ( )是保证药品质量的前位关键环节。192 ( )经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导。193 ( )采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响。194 ( )对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品

40、零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理。194 A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录195 基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )。196 基本医疗保险药品目录中药饮片目录( )。197 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品( )。198 临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品( )。199 主要起滋补营养作用的药品( )。199 A一类精神药品 B注射用处方药 C口服抗生素 D甲类非处方药 E乙类非处方药200 可以在经批准的普通商业企业零售的是 201 患者不可自行使用，社会药店

41、可零售的处方药是 202 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是 203 患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是 204 不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是 204 A红色标志 B绿色标志 C黄色标志 D蓝色标志 E黑色标志205 待验库 206 合格品库 207 发货库 208 不合格品库 209 待发药品库 209 A处方药 B现代药 C传统药 D非处方药 E调配、销售210 警示语或忠告语为“ 凭医师处方销售、购买和使用!” 的为( )。211 警示语或忠告语为“ 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是( )。212 药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售( )。213 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，正确( )药品。213 A药品临床试验管理规范(GCP) B 药物非临床研究质量管理规范 (GLP) C 药品生产质量管理规范(GMP) D药品经营质量管理规范(GSP) E优良制剂规范(GPP)214 药品生产企业必须遵守( )215 药品经营企业必须遵守( )216 医疗机构配制制剂必须遵守( )216 A新药 B城镇职工基本医疗保险药品 C国家基本药物 D处方药 E非处方药217 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重” 的原则遴选的是( )