[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷91及答案与解析.doc

1、药事管理与法规模拟试卷 91 及答案与解析1 关于加强中药饮片监督管理的通知中有关中药饮片的说法，错误的是（A）生产中药饮片必须持有药品生产许可证 和药品 GMP 证书（B）生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地（C）生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范（D）生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装2 根据抗菌药物临床应用管理方法，特殊使用级抗菌药物可以（A）在门诊使用（B）在村卫生室使用（C）在局部感染时使用（D）在抢救生命垂危患者时使用3 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（A）15 日内（B）立即（C） 1 日内

2、（D）3 日内4 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物的使用的说法正确的是（A）政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物（B）政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物（C）政府举办的医疗机构可不配备基本药物（D）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录5 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件的说法，错误的是（A）具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件（B）符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业的条件（C）具备 药品管理法规定的开办药品经营企业的条件（D）单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法

3、规规定的行为6 根据 2013 年 1 月发布的药品监督管理规范，购销记录保存的时限应当是（A）至少 1 年（B）至少 2 年（C）至少 3 年（D）至少 5 年7 根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是（A）医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方（B）每次处方剂量不得超过二日极量（C）处方一次有效，取药后处方保存二年备查（D）当药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门8 根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误的是（A）零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品（B）医疗机构可以从具有药品生产资质（C）药品生产企业可以从另

4、一家具有药品生产资质的企业购进原料药（D）药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片9 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识管理的说法错误的（A）甲类非处方药为红色（B）乙类非处方药为绿色（C）乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷（D）甲类非处方药所使用的标签可单色印刷10 根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（A）执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权（B）经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权（C）医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方（D）执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照

5、规定为自己开具麻醉药品处方11 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（A）对首次上网交易的药品交易企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案（B）药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务（C）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药（D）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品12 根据中共中央国务院关于医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（A）公共卫生体系（B）医疗卫生体系（C）医疗保障体系（D）医疗卫生监管体系13 依

6、据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是（A）药品成份的含量不符合国家药品标准的药品（B）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品（C）擅自添加辅料的药品（D）更改有效期的药品14 根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括（A）要求经营者提供商品的生产工艺（B）依法成立维护自身合法权益的社会团体（C）对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督（D）获得质量保障、价格合理、计量正确等公平的交易条件15 药品编码本位码共 14 位，其中最后 1 位为（A）药品产品标识（B）药品企业标识（C）药品类别码（D）校验码16 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，经省级

7、药品监督管理部门批准的事项是（A）直接接触药品的包装材料和容器的注册申请（B）直接接触药品的包装材料和容器的产品目录（C）直接接触药品的包装材料和容器的药用要求（D）医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品中的包装材料和容器17 根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是（A）国家规定免疫规划受种的疫苗（B）公民自费并自愿受种的疫苗（C）省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗（D）县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗18 根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（A）按非限制使用级管理（B）按限制使用级管

8、理（C）按特殊使用级管理（D）禁止列入医疗机构供应目录19 化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（A）有效期至年（B）有效期至年 月（C）效期分装之日起 年（D）有效期至年月20 根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以（A）含有不科学的表示功效的保证（B）利用学者的名义证明功效（C）利用国家机关的名义证明功效（D）用动漫形象表示功效21 根据药品经营许可证管理办法。应重新办理药品经营许可证的情形是（A）药品批发企业跨省新增仓库（B）药品零售企业变更经营方式（C）药品经营企业变更法定代表人（D）药品批发企业增加“疫苗” 经营范围22 中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人不予行政处罚的情形

9、是（A）受他人胁迫有违法行为的（B）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（C）配合行政机关查处违法行为有立功表现的（D）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的23 根据中华人民共和国药品监督管理法，医疗机构配制的制剂应（A）先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产（B）是市场短缺的药品品种（C）经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用（D）经省级药品检验所检验合格后供患者使用24 根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片必须印有或者贴有（A）在限定条件下可以依法批准进口（B）不允许进口（C）经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口（D）只要有市场就可

10、以进口25 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（A）具有与设立药品批发企业一致的条件（B）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施（C）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备（D）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统26 根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是（A）医疗机构法定代表人的变更（B）医疗管理部门负责人的变更（C）药剂科主任的变更（D）具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更27 根据处方管理办法，处方前记应注明的是（A）药品金额（B）临床诊断（C）药品名称（D）药品性状28 根据

11、中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与所经营药品质量管理的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（C）具有保证所经营药品质量管理的规章制度（D）具有能对所经营药品进行质量检验的机构29 我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应该是（A）国家食品药品监督管理总局（B）疫苗销售地省级药品监督管理部门（C）乙药品生产商（D）甲药品批发企业30 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以作为医疗机构制剂申报的品种是（A）市场上已有供应，但

12、价格昂贵的品种（B）市场上没有供应的经典方剂（C）中药、化学药组成的复方制剂（D）市场上供应不足的生物制品31 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于定点零售药店的做法错误的是（A）外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章（B）外配处方必须要有药师审核签字，并保存一年以备核查（C）外配处方必须由定点医疗机构医师开具（D）外配处方要分别管理、单独建账32 根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性审核的内容不包括（A）处方用药与临床诊断的相符性（B）剂量、用法的正确性（C）选用剂型与给药途径的合理性（D）是否有执业医师签名33 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，审查和

13、确定定点零售药店的原则不包括（A）保证基本医疗保险用药的品种和质量（B）方便参保人员就医后购药和便于管理（C）引入市场竞争机制（D）保证同品种的药品供应价格最低34 社区卫生服务组织和个体诊所可以经销的药品品种包括（A）国家基本医疗保险用药（B）国家基本药物（C）常用药和非处方药（D）常用药和急救用药35 药品经营许可证载明内容不包括（A）企业名称（B）法定代表人或企业负责人姓名（C）经营方式（D）质量负责人姓名36 根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，不是医药卫生体制改革应坚持的基本原则（A）统筹兼顾（B）公平与效率同意（C）政事分开（D）立足国情37 根据执业药师资格制度暂

14、行规定，执业药师注册必须具备的条件不包括（A）取得执业药师资格证书（B）遵纪守法，遵守药师执业道德（C）身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作（D）有二年以上的药学实践经验38 中华人民共和国价格法规定，对市场调节价，描述不符合的（A）是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格（B）对于市场调节价经营者应明码标价（C）定价应当遵循公平、合法原则（D）定价首先考虑经营者的利润39 依照麻醉药品和精神药品品种目录，以下属于麻醉药品的是（A）丁丙诺啡（B）美沙酮（C）哌醋甲酯（D）司可巴比妥40 麻醉药品、精神药品管理条例规定，对全国性批发企业描述错误的是（A）应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类

15、精神药品（B）可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品（C）可以向区域性批发企业销售第二类精神药品（D）可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品40 A工商行政管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门41 负责药品价格监督管理工作的部门是42 负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是43 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是43 A10 年，10 年B10 年，20 年C10 年，14 年D7 年，7 年根据中药品种保护条例44 从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为45 治疗特殊基本的野生药材人工制成品，申请中

16、药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为45 A羚羊角B细辛C厚朴D党参46 属于严重减少的野生药材是47 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是48 属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是48 A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应49 药品说明书中未载明的不良反应属于50 导致住院时间延长的药品不良反应，属于50 A无需审查B经国家食品药品监督管理部门审查C经省级食品药品监督管理部门审查D经省级工商行政管理部门审查根据药品广告审查办法51 发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，应52 发布进口药品广告应52 A五级召回B四级召

17、回C三级召回D一级召回根据药品召回管理办法53 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于54 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于54 A行政复议B行政诉讼C行政许可D行政处罚55 企业对药品监管管理部门做出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起56 企业对哟监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起56 A一次常用量B3 日常用量C15 日常用量D7 日常用量根据处方管理办法57 为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过58 为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释剂，每张处方不得超过59 为门诊中度慢性疼痛患者开

18、具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过60 为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过60 A生物制品B中成药C化学制品D进口药品根据药品注册管理办法61 药品批准文号为“ 国药准字 H20070272”的药品属于62 药品批准文号为“ 国药准字 $20123008”的药品属于62 A再注册申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请63 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于64 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于65 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于66 境外生产的药品在中国境内上市销售

19、的注册申请属于66 A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处单处销售金额 50以上 2 倍以下罚金B处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金C处三年以上 10 年以下有期徒刑，并处单处销售金额 50以上 2 倍以下罚金D处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金或没收财产根据中华人民共和国刑法67 生产假药对人体健康造成严重危害的，应68 生产劣药对人体健康造成严重危害的，应69 销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应69 A新的和严重的药品不良反应B常见的药品不良反应C罕见的药品不良反应D所有的药品不良反应根据药品不良反应报告和监测管理

20、办法70 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品的71 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的72 不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的72 A淡黄色B白色C淡绿色D淡蓝色根据处方管理方法73 普通处方的印刷用纸颜色为74 儿科处方的印刷用纸颜色为75 急诊处方的印刷用纸颜色为76 第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为76 A非处方药价格B中药价格C中成药价格D处方药价格77 国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的78 省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的78 A盈利性互联网药品交易服务B非盈利性互联网药品交易服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性

21、互联网药品信息服务根据互联网药品信息服务管理办法79 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于80 通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于80 2009 年，四川省宜宾市公安局破获了一起非法买卖制毒物品案。经查，自 2008年 12 月起，犯罪嫌疑人利用麻黄碱类复方制剂经营销售管理漏洞，与药品生产、经营企业内部人员相勾结，采取支付高额回扣、套用资质、私刻印章、伪造合同、多次转账大笔现金隐瞒来源等手段，从吉林、广东、广西、重庆、新疆等 21 个省区市大量套购麻黄碱类复方制剂，提炼出麻黄碱后制造冰毒。81 麻黄碱类复方制剂经营行为管理，不正确的是（A）具有蛋白

22、同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务（B）严格审核麻黄碱类复方制剂购买方资质，并跟踪药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后 3 年备查（C）除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易（D）发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况，应立即停止销售并上报82 单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg 的含麻黄碱类复方制剂（A）列入处方药销售管理（B）列入非处方药销售管理（C）列入麻醉药销售管理（D）列入兴奋剂销售管理83 该案例中犯罪嫌疑人可能是利用哪种麻黄碱类复方制剂经营管理行为（A）审核麻黄碱类复方制剂购买方资质（B）使用现金进行含麻

23、黄碱类复方制剂交易（C）设置专柜由专人管理、专册登记（D）严格管控产品销售渠道84 该案例中犯罪嫌疑人的法律责任不包括（A）制造毒品罪（B）非法买卖制毒物品罪（C）走私制毒物品罪（D）非法经营罪84 贵州百灵企业集团制药股份有限公司的糖宁通络胶囊项目有新药研究和医疗机构制剂研究两个不同的研究方向。前者现处在新药临床前研究。后者 2014 年 8 月27 日收到医疗机构制剂注册批件，经审查，公司申报的糖宁通络胶囊符合医疗机构制剂注册管理办法的规定，同意批准生产(医疗机构制剂只限于在申报医疗机构内部使)。85 糖宁通络胶囊项目的新药临床前研究内容不包括（A）糖宁通络胶囊的合成工艺、提取方法（B）糖

24、宁通络胶囊的原药材的质量标准（C）糖宁通络胶囊的处方筛选、制备工艺（D）糖宁通络胶囊立项过程的文献研究86 糖宁通络胶囊临床前研究的安全性评价研究必须在（A）在 GLP 认证的实验室完成（B）在 GMP 认证的实验室完成（C）在 GSP 认证的实验室完成（D）在 GCP 认证的实验室完成87 糖宁通络胶囊获得医疗机构制剂注册批件，下发该批件的部门是（A）贵州省食品药品监督管理局（B）国家食品药品监督管理局（C）国家卫生行政部门（D）贵州省卫生行政部门88 糖宁通络胶囊医疗机构制剂的批准文号格式应为（A）国药准字 Z20140033（B）黔药制字 Z20140033（C）国药准字 H201400

25、33（D）黔药制字 H2014003388 宝芝林大药房为北京市城镇职工基本医疗保险定点零售药店。89 宝芝林大药房确定为郑州市城镇职工医疗保险定点零售药店，是由什么部门审查的（A）社会保险经办（B）劳动保障行政部门（C）药品监督管理部门（D）工商局90 定点零售药店审查和确定的原则不包括（A）保证基本医疗保险用药的品种和质量（B）便于基本医疗药物销售稳定增长（C）引入竞争机制合理控制药品服务成本（D）方便参保人员就医后购药和便于管理91 宝芝林大药房具备的资格和条件是（A）持有药品经营企业合格证和营业执照 ，经药品监督管理部门年检合格（B）遵守 药品管理法及有关法规，有健全和完善的药品质量保

26、证制度，能确保供药安全、有效和服务质量（C）具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力（D）严格执行国家、省规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格92 宝芝林大药房的管理要求不包括（A）社保经办机构要和定点零售药店签订协议，明确双方的责任、权利和义务，协议有效期一般为 2 年（B）定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作（C）外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章（D）劳动保障行政部门药组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查92 孙杨在去年 5 月 17 日

27、的一次尿检中被查出使用了违禁药物曲美他嗪，禁赛为期3 个月。93 通常所说的兴奋剂（A）具有兴奋性（B）具有抑制性（C）禁用药物总称（D）禁用药物和技术的统称94 孙杨使用的违禁药物曲美他嗪（A）收录在2013 年兴奋剂目录（B）收录在世界反兴奋剂机构禁用清单（C）具有兴奋性（D）普通人禁用95 关于兴奋剂的管理，错误的是（A）药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业的应当在包装标识或者产品说明书上注明“ 运动员禁用 ”字样（B）医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白公话之际、肽类激素（C）蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售

28、肽类激素中的胰岛素（D）蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素95 2009 年 1 月，新疆喀什地区莎车县两名女性糖尿病患者服用“糖脂宁胶囊” 后出现疑似低血糖病并发症，相继死亡。经有关部门调查发现，两人所服用的胶囊为假药，是通过义诊形式向前来咨询的患者私售的。随后，主要犯罪嫌疑人李某、付某被公安机关抓获。96 犯罪嫌疑人李某、付某私售假药，假药的认定不包括（A）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（B）必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（C）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（D）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的97

29、李某、付某销售假药致人死亡，按刑法规定应受到的刑事处罚为（A）处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑（B）处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产（C）处二十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑（D）处二十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产97 桃花五离散是广东镇明制药有限公司研制的一种新型妇科中成药制剂。2012 年5 月该药成功在国内新药注册，开始上市生产，现尚处于新药监测期。98 桃花五离散的监测期应重点监测其（A）有效率（B）安全性（C）稳定性（D）均一性99 桃花五离散的监测期自批准生产之日起，最晚不得超过（A）2014 年 5 月（B） 2015 年 5 月（C

30、） 2016 年 5 月（D）2017 年 5 月100 如果桃花五离散在使用过程中出现非预期不良反应大，根据药品再评价结果应（A）撤销批准文号（B）责令修改药品说明书（C）暂停生产（D）暂停销售和使用101 某患者到药品零售药店购买药品，看见药品经营许可证，关于该证下列说法正确的是（A）药品经营许可证有效期未满换证的，由原发证机关注销（B） 药品经营许可证的正本应置于企业场所醒目位置（C）药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回（D）药品经营企业暂停销售，由原发证机关注销102 某患者携带医生开具的处方到药局取药，根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（A）是否存在重复给药现象（

31、B）处方用药与临床诊断的相符性（C）药品剂量、用法的正确性（D）选用剂型与给药途径的合理性103 国家中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年的总体目标包括（A）普遍建立比较完善的公共卫生服务体系（B）普遍建立比较完善的医疗服务系统（C）普遍建立比较完善的药品供应保障体系（D）普遍建立比较健全的医疗保障体系104 有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101 的“糖脂宁胶囊” 后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为 081101 的“糖脂宁胶囊” ，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊” 中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有（A）批号为

32、 081101 的药品为假药（B）乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任（C）甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处（D）甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”105 国家药品安全“ 十二五 ”规划确定的国家药品安全 “十二五”的规划指标有（A）到“十二五 ”末，中药标准主导国际标准制定（B）到 “十二五” 末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药（C）到 “十二五” 末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药（D）到“十二五 ”末，药品生产 100符合药品经营质量管理规范要求106 根据中华人民共和国药品监督管理法实施条例，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（A）

33、以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液（B）生产销售含量为 002的白蛋白注射液（C）销售未注明生产批号的感冒冲剂（D）生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒107 根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括（A）实行专人管理（B）建立专用账册（C）设立独立的专库或专柜存储（D）实行双人双锁管理108 根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应（A）收回执业药师资格证书（B）取消执业药师资格（C）注销 执业药师注册证（D）通报批评109 某三甲医院根据医疗机构药事管理规定进行药学与临床活动，涉及

34、药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（A）确定本医疗机构的用药目录和处方集（B）执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度（C）统一采购供应本医疗机构临床使用的药品（D）组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性110 根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括（A）适应基本医疗卫生需求（B）公众可公平获得（C）能够保障供应（D）剂型适宜111 患者，男，45 岁，发热咳嗽 2 天，到医院就诊，医生开具处方。根据处方管理办法，关于医疗机构处方开具和调剂，下列说法正确的是（A）药师应对处方用药的临床诊断进行审核（B）药师对于不规范的处方或者不能确定其合

35、法性的处方，不得调剂（C）中成药和中药饮片可以开在同一处方，也可以分别开处方（D）药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码112 食品药品监督管理局应依法对药品经营企业进行监督检查，根据药品经营许可证管理办法，监督检查的内容包括（A）检查药品专利实施情况（B）检查 GSP 的实施情况（C）检查仓库的情况（D）检查经营方式113 我国药品种类繁多，需要国家大力进行监管，目前已经实施药品电子监管的品种包括（A）麻醉药品（B）血液制品（C）中药注射剂（D）含地芬诺酯复方制剂114 某患者到药品零售药店购买药品，看见店内挂有药品经营许可证，药品经营许可证中应当载明下列哪些内容（A）企业

36、名称（B）法定代表人或企业负责人姓名（C）经营方式（D）质量负责人姓名115 处理因计量器具准确度所引起的纠纷时应该参照的检定数据是（A）当地计量基准器具（B）省级政府计量基准器具（C）国家计量基准器具（D）社会公认计量标准器具116 依照药品召回管理办法规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的（A）责令召回药品（B）没收违法所得（C）并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款（D）并处应召回药品货值金额 5 倍的罚款117 某患者到药品零售药店购买药品，打开药品包装看到里面有一说明书。根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述正确的是（A）药品标签由国务院药品监督管理部门核准（B）药品

37、说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准（C）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书（D）药品包装必须按照规定贴有标签118 某患者到医院就诊，医生根据病情开具处方。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权（A）自主在药品零售企业选购处方药（B）自主在药品零售企业选购非处方药（C）自主在商业企业选购乙类非处方药（D）自助主在药品批发企业选购非处方药119 某药品生产企业决定召回一批药品，根据药品召回管理办法，下列说法正确的是（A）药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品（B）药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务

38、（C）药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知（D）药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避120 公安机关侦破一起行贿受贿案件，抓获数名嫌疑人。根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的有（A）经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠（B）经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账（C）经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察（D）经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣药事管理与法规模拟试卷 91 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品 GMP 证书；必须

39、以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。2 【正确答案】 D【试题解析】 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。3 【正确答案】 B【试题解析】 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。4 【正确答案】 D【试题解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。5 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件。有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件。有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法律规定的行为。6 【正确答案】 D