[医学类试卷]药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷7及答案与解析.doc

1、药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷7 及答案与解析1 医药经营企业编制进货计划的原则是（A）按需进货、择优选购（B）医药商品市场动态（C）医药商品库存分析（D）医药商品质量特性状况（E）具有法定的产品质量标准2 根据“药品经营质量管理规范“ ，药品经营工作的原则是（A）与群众相结合（B）实事求是（C）服务至上（D）热情待客（E）质量第一3 在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验工作的人员应是（A）经验丰富的上一级药检所人员兼职（B）在职在岗（C）在职在岗，不得为兼职人员（D）可为兼职人员的从事过药检人员（E）兼职的药检人员4 在大、中型药品批发和零售连锁企业中，

2、质量管理机构包括（A）质量管理组、质量验收组、检验室和养护组（B）质量管理组、质量验收科、物理检测室（C）质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化学检验室（D）质量管理组、质量验收组、化验室（E）质量管理科、质量验收组、中心化验室5 依据药品经营质量管理规范药品经营工作原则是（A）质量第一（B）与群众相结合（C）实事求是（D）服务至上（E）热情待客6 大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积（A）不低于 1500 平方米（B）不低于 500 平方米（C）不低于 150 平方米（D）不低于 50 平方米（E）不低于 40 平方米7 大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货总批次的

3、（A）1%. ，0.5%.（B） 0.5%.，1%.（C） 1%.，1.5%.（D）0.5%. ，1.5%.（E）1.5%.， 1%.8 大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货批次的（A）1.5%. ，1%.（B） 1%.，0.5%.（C） 0.5%.，1%.（D）1%. ，1.5%.（E）0.5%.， 1.5%.9 药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售（A）处方药（B）非处方药（C）甲类非处方药（D）乙类非处方药（E）麻醉药10 新开办的药品经营企业认证书有效期为（A）4 年（B） 3 年（C） 2 年（D）1 年（E）5 年11 药品经营

4、质量管理规范(GSP)的认证实行（A）GSP 监督员制度（B） GSP 认证员制度（C） GSP 巡视员制度（D）GSP 审查员制度（E）GSP 检查员制度12 跨地域的药品连锁经营企业的药品经营企业许可证颁发单位是（A）所在地域上一级药品监督管理部门（B）国家药品监督管理局（C）国家工商管理局（D）国家技术监督管理局（E）所在地域药品监督管理局13 在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括（A）质量管理组、质量验收组、化验室（B）质量管理科、质量验收组、中心化验室（C）质量管理组、质量验收组、检验室和养护组（D）质量管理组、质量验收科、物理检测室（E）质量管理组、质量验收组、针剂

5、灯检室和化学检验室14 药品经营质量管理规范的适用范围是（A）医药商品专营企业（B）所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业（C）经营药品零售业务的企业（D）经营药品批发业务的企业（E）兼营医药商品的其他企业15 跨地域的药品连锁经营企业的“药品经营企业许可证“ 颁发单位是（A）国家工商管理局（B）国家技术监督管理局（C）所在地域药品监督管理局（D）所在地域上一级药品监督管理部门（E）国家药品监督管理局16 药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行（A）GSP 认证员制度（B） GSP 巡视员制度（C） GSP 审查员制度（D）GSP 检查员制度（E）GSP 监督员制度17 药品批发企业的药品库

6、房内对湿、温度记录要求是（A）每日随时记录三次（B）每日应上、下午定时各记录一次（C）隔日定时记录三次（D）隔日上、下午记录一次（E）每日定时记录二次18 零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的（A）营业场所（B）设备（C）仓储设拖（D）卫生环境（E）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境19 零售企业销售特殊管理药品，处方保存（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）有效期后 1 年（E）5 年20 既有与药品零售活动相似又有与药品生产活动相似的药事组织是（A）药品生产企业（B）药品使用机构（C）药品批发企业（D）药品研发单位（E）药品零售企业21 药品批发企业按规定建立的药品销售记录应（

7、A）保存至超过药品有效期 3 年（B）保存至超过药品有效期 2 年，但不得超过 3 年（C）保存至超过药品有效期 1 年（D）保存至不超过药品有效期 3 年（E）保存至超过药品有效期 1 年，但不得超过 3 年22 开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作应（A）15 完成上报（B） 12 完成上报（C） 10 完成上报（D）7 日完成上报（E）5 日完成上报23 药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行（A）一般核对即可（B）双人验收制度（C）叁人验收制度（D）单人验收制度（E）特殊的验收制度24 药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行（A）特殊的验收制度（B）

8、一般核对即可（C）双人验收制度（D）叁人验收制度（E）单人验收制度25 零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的（A）设备（B）仓储设施（C）卫生环境（D）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（E）营业场所26 “药品经营质量管理规范“ 的适用范围是（A）经营药品批发业务的企业（B）兼营医药商品的其他企业（C）医药商品专营企业（D）所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业（E）经营药品零售业务的企业27 药品经营企业编制进货计划的原则是（A）具有法定的产品质量标淮（B）按需进货、择优选购（C）医药商品市场动态（D）药品库存分析（E）药品质量特性状况28 药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内

9、容包括（A）药品生产企业、商品名、生产批号、规格（B）发货日期、发货人和复核人（C）品名、规格、厂名、生产批号（D）购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人（E）品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期29 零售药店没置应遵循的原则是（A）合理布局（B）方便群众购药（C）合理布局和方便群众购药（D）交通方便（E）品种齐全30 在运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是（A）冷藏专车发运（B）保温或冷藏措施发运，必要时派人押运（C）适当的办法发运（D）派专人押运（E）保温专车发运31 对销后退回的药品正确处理的办法是（A）经重新检验合格后，放入发货区（B）拒

10、绝入库（C）直接放入合格品库（D）直接放入不合格品库（E）放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库32 药品质量验收要求内容之一是（A）药品的标识检查（B）药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查（C）药品的性状检查（D）药品内外包装检查（E）药品企业之间的调入商品33 对本企业所经营药品质量负领导责任的是（A）该企业培训部门负责人（B）该企业质量管理部门负责人（C）该企业的执业药师（D）该企业主要负责人（E）该企业的副主任药师或总工34 在药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是（A）在职在岗，不得为兼职人员（B）可为兼职人员的从事过药检人员（C）以天数兼职的药检

11、人员（D）经验丰富的上一级药检所人员兼职（E）在职在岗35 新开办的药品经营企业认证书有效期为（A）5 年（B） 4 年（C） 3 年（D）2 年（E）1 年36 药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请（A）卫生行政监管部门仲裁（B）某个中立单位仲裁（C）有关法定检测部门仲裁（D）法院仲裁（E）一般检测单位仲裁37 药品出库应进行（A）生化检测（B）抽样检查（C）化学分析（D）复核和质量核对（E）质量核对38 对销售后退回的药品正确处理的办法是（A）拒绝入库（B）直接放入合格品库（C）直接放入不合格品库（D）放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库（E）经重新检验合格后，放

12、入发货区39 药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售（A）甲类非处方药（B）乙类非处方药（C）麻醉药（D）处方药（E）非处方药40 药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面的制度有（A）10 项（B） 20 项（C） 7 项（D）15 项（E）13 项41 对不合格的药品应有（A）确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录（B）确认、报损手续（C）确认、报告手续和记录（D）报损、销毁手续和记录（E）报告、销毁的记录42 药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请（A）某个中立单位仲裁（B）有关法定检测部门仲裁（C）法院仲裁（D）一般检测单位仲裁（E）卫生行

13、政监管部门仲裁43 药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面的制度有（A）20 项（B） 17 项（C） 15 项（D）13 项（E）10 项44 我国在法律中对药品生产(经营)企业规定了必要的和严格的（A）市场准入条件、市场准入程序和行为规范（B）市场准入条件和行为规范（C）市场准入条件和市场准入程序（D）市场准入程序和行为规范（E）市场准入条件45 药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按（A）国家药品不良反应报告制度的有关规定进行（B）国家药品再评价的有关规定进行（C）国家药品分类管理的有关规定进行（D）国家新药管理的有关规定进行（E）国家药品储备的有关规定进行药品经营质量管理规范、实施

14、细则及认证管理办法（试行）练习试卷7 答案与解析1 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)2 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)3 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)4 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)5 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)6 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)7 【正确答案】 E【知识模块】 药

15、品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)8 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)9 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)10 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)11 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)12 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)13 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)14 【正确答案】 B【知

16、识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)15 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)16 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)17 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)18 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)19 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)20 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)21 【正

17、确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)22 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)23 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)24 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)25 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)26 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)27 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(

18、试行)28 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)29 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)30 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)31 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)32 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)33 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)34 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则

19、及认证管理办法(试行)35 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)36 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)37 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)38 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)39 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)40 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)41 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)42 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)43 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)44 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)45 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)