子宫刮匙.pdf

1、ICS 1104030C 36 、中华人民共和国医药行业标准YYT 00902014代替YY 0090-1992_ZJ 宫 壬I=lIJ 匙目 IJ 皑Uterine curette20140617发布 20150701实施国家食品药品监督管理总局 发布刖 舌1jc、f1 0090-2014本标准按照GBT 11 2009给出的规则起草。本标准代替YY 0090-1992。本标准与YY 0090-1992的主要技术差异如下：修改了引用标准和引用标准的年份(见第2章)；增加了的结构型式，将原标准中产品命名为环形，同时增加匙形(见31)；增加了12Crl8Ni9材料(见32)。删除了图示中非主要部

2、位的尺寸规定及检验要求(见31和第6章)。修改了表面粗糙度的要求(见45)。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SACTC 169)提出并归日。本标准起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理总局上海医疗器械质量监督检验中心、浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：方雪静、姚天平、蔡锺、翁秉豪、夏吉明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS 2951974：YY 0090 1992I1范围子 宫刮匙YYT 0090-2014本标准规定了的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规

3、则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于刮子宫内壁用的(以下简称刮匙)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBT 1220不锈钢棒GBT 1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GBT 28281计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GBT 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GBT 43401金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GBT 4423铜及铜合金拉制棒GBT 6463金属和其他无机覆盖

4、层厚度测量方法评述GBT 10610产品几何技术规范(GFS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY 0076-1992金属制件镀层分类技术条件YYT 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YYT 1052 手术器械标志3结构型式与材料31刮匙可以制成柔性和非柔性。刮匙的结构型式和基本尺寸应符合表l及图1的规定，表1基本尺寸 单位为毫米长度 宽度 厚度结构型式 规格L b 占环形 钝口 235430 140Z50 430匙形 锐日 425注：产品的柄部形式及规格可由制造厂商自行规定。YYT 00902014钝口环形 此塑说明：1头部；2杆部；3柄部。图1钝口S2刮匙头、杆部应采

5、用GBT 1220中规定的12Crl3或12Crl8Ni9材料制成，杆部也可采用GBT 4423中规定的H62、H65、H68材料制成。4要求41外观411 刮匙的外形应正直、光滑，轮廓清晰，无锋棱、毛刺、裂纹。若有焊接，焊接处应无明显砂眼和焊接堆积物。412柄部不应有缝隙、歪斜现象。42尺寸刮匙的头部尺寸b由制造商确定，并应符合表1的规定。其允差应符合GBT 1804中规定的C级的要求。2申粕申告中粕一叫扩。jii43使用性能WT 0090-2014431刮匙口分为锐、钝两种，锐口为微锐，钝口应光滑。匙口四周应平整，不应有卷口、缺口、裂纹。432刮匙杆部(铜质、柔性)应具有柔韧性，弯曲后不应

6、有断裂或镀层脱落。433若有焊接，刮匙的杆部与柄部连接应牢固。44硬度铜质刮匙杆部应经软化处理，其硬度应不大于105 HV02。柔性不锈钢刮匙杆部经软化处理后，其硬度应不大于300 HV02。45表面粗糙度刮匙的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表2的规定。表2刮匙表面的粗糙度参数 单位为微米l产品部位 头部内侧面 外表面头部 o4l表面粗糙度参数R4 16其他 0846耐腐蚀性能461 不锈钢刮匙的耐腐蚀性能应不低于YYT 0149 2006中54 b级的要求。462铜质刮匙经耐腐蚀试验后，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。47镀层铜制刮匙的电镀应符合YY 0076 1992中41

7、D-L。Ni7Cr03的规定。5试验方法51外观511用目力观察及用手拭摸，应符合411的规定。512将焊接的手柄浸入水中，观察水面应无气泡，并用目力观察连接表面，应符合412的规定。52尺寸用通用量具或专用量具进行测量，应符合42的规定。53使用性能531用手指拭刮匙口，锐口应有锐利感觉，钝口应光滑，并用目力观察，应符合431的规定。532将刮匙杆部中心沿半径为30 mm的圆柱体进行60。双向弯曲3次，应符合432的规定。533将刮匙柄部固定，在刮匙头部以25 mmmin拉伸速度，施加无冲击轴向300 N的拉力，保持l min，用目力观察，应符合433的规定。54硬度检验按GBT 43401

8、中规定的方法进行，在杆部表面测3点，取其3点的算术平均值，应符合44的3YYT 0090一2014规定。55表面粗糙度检验用样块比较法或GBT 10610中规定的轮廓法进行试验，仲裁时使用轮廓法。应符合45的规定。56耐腐蚀性能检验561按YYT 0149-2006中沸水试验法进行，应符合461的规定。562以温度为134。C138。C的饱和蒸汽试验，持续20 rain，重复试验20次(间隔时间为试样冷却至室温为准)，应符合462的规定。57镀层检验按GBT 6463中规定的方法进行，应符合47的规定。6检验规则61验收刮匙应经质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。62检验方法刮匙应

9、成批提交检验，检验分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。63逐批检查631逐批检验应按GBT 28281中的规定。632逐批检验采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表3的规定(按每百单位产品不合格品数计算)。表3逐批检验不合格分类 B类 c类检验组 I I 检验项目 44 432、433 431、41 42、45检验水平 S_1 S一1 S_2 s-4接受质量限(AQL) 25 25 10 6564周期检验641在下列情况下，应进行周期检验：a)新产品投产前(包括老产品转产)；b)连续生产的产品每两年不少于一次；c) 间隔两年以上

10、再投产时；d)在设计、工艺、材料有重大改变时；e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。4YYT 0090-2014642周期检验应按GBT 2829的规定。643周期检验采用次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表4的规定(按每百单位产品不合格品数计)。表4周期检验不合格分类 B类 c类试验组 I I 检验项目 44 432、433 41、431、47 42、45、46判别水平 I I不合格质量水平(RQL) 30 65抽样方案 3C01 31 27标志71 每把刮匙按YYT 1052中的规定，应有下列标志a)制造厂代号或商标；b

11、)材料标志；c)规格标志。72检验合格证上应有下列标志：a)制造厂名称和商标；b)检验员代号；c)检验日期。73袋(盒)上应有下列标志：a)制造厂名称、地址、商标；b)产品名称；c)规格型号；d)数量；e)产品标准号；f) 产品注册证号。8包装、运输、贮存81包装811每把刮匙应装入袋(盒)内，袋(盒)应有检验合格证。812若多件产品包装在一起，须用合适的材料隔开。813特殊要求按订货合同的规定进行包装。82运输装箱和运输要求按订货合同的规定。5YYT 0090一201483贮存831包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。832包装后的刮匙应贮存在相对湿度不超过80，无腐蚀气体和通

12、风良好的室内。833刮匙经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈。6翼m”训4f替w口曲nm-子箭g毯lilll tlltl li0刚恤：1口00中华人民共和国医药行业标准子宫刮匙YYT 0090一Z014*中国标准出版杜出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(00029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址wwwspcnetcn总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：(010)68s23946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本8801230 1162014年9月第一版印张O75字数11千字2014年9月第一次印刷书号：1550662-27278定价18 00元举报电话：(010)6851nl_nBZ0021070447lll lllllllUll lll ll lllll l lll寸一oNIooo扣扣