本部分包括型式试验和现场试验 , 分别适用于电子加速器的制造和某些安装 情况 :旨在用于人类医学实践中的放射治疗 , 包括能由可编程电子子系统 (PESS) 自动控制其操作参数的选择与显示的设备 ;在正常条件 (NC) 下和在正常使用时 , 该设备输出的 X 辐射束和 / 或电子辐射束 :标称能量为 1MeV 至 5OMeV;距辐射源 lm 处 , 最大吸收剂量 率在 0.001Gy S 和 1Gy S之间 ;正常治疗距离 (NTDs) 距辐射源在 0.5m 和 2m 之间 ;同时为了正常使用 , 在获得相应许可人员或合格人员的指导下 , 由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作 , 用于特定的临床目的 : 即固定放射治疗或移动束放射治疗 ; 按使用说明书所推荐的方法维护 ;由合格人员定期进行质量保证和校准的检验 ;在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。
