NF C74-308-2008 Medical electrical equipment - Part 2-31 particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power sour.pdf

1、NF EN 60601-2-31novembre 2008Ce document est usage exclusif et non collectif des clients Saga Web.Toute mise en rseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,mme partielle, sont strictement interdites.This document is intended for the exclusive and non collective use of Saga Web

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3、phes appartenant lArticle 7). Dans la prsente norme, les rfrences des articles sont prcdes du mot Article suivi du numro de larticle concern. Dans la prsente norme particulire, les rfrences aux paragraphes utilisent uniquement le numro du paragraphe concern. Dans la prsente norme, la conjonction “ou

4、“ est utilise avec la valeur dun “ou inclusif“, ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quelle quelle soit est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente norme sont conformes lusage donn lAnnexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la prsente norme: devoi

5、r mis au prsent de lindicatif signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente norme; il convient/il est recommand signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est recommande mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente norme; pouv

6、oir mis au prsent de lindicatif est utilis pour dcrire un moyen admissible pour satisfaire une exigence ou un essai. Lorsquun astrisque (*) est utilis comme premier caractre devant un titre, ou au dbut dun titre dalina ou de tableau, il indique lexistence dune ligne directrice ou dune justification

7、consulter lAnnexe AA. Les Annexes ZA et ZZ ont t ajoutes par le CENELEC. _ - 3 - EN 60601-2-31:2008 SOMMAIRE Avant-propos2INTRODUCTION.5201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes7201.2 Rfrences normatives9201.3 * Termes et dfinitions.9201.4 Exigences gnrales.11201.5 Exigences gnrales relat

8、ives aux essais des APPAREILS EM.11201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 12201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM12201.8 Protection contre les DANGERS dorigine lectrique provenant des APPAREILS EM 16201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAR

9、EILS EM et SYSTEMES EM.17201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs17201.11 Protection contre les tempratures excessives et les autres DANGERS.18201.12 Prcision des commandes et des instruments et protection contre les caractristiques de sortie prsentant des

10、 risques18201.13SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de dfaut.22201.14SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)22201.15 Construction de lAPPAREILEM22201.16SYSTEMES EM.23201.17 Compatibilit lectromagntique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 23202Compatibilit lectromagntique Exigences et essais.2

11、3202.6.2.2 Dcharges lectrostatiques (DES)23202.6.2.2.1 * Exigences.23202.6.2.2.2 Essais.24Annexes.24Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications25AA.1 Guide gnral25AA.2 Justifications pour les articles et paragraphes particuliers.27Bibliographie36Index des termes dfinis utiliss dans l

12、a prsente norme particulire.37Figure 201.101 Circuit de mesure pour le COURANT AUXILIAIRE PATIENT pour les APPAREILS EM avec une SOURCE ELECTRIQUE INTERNE 17Figure 201.102 Circuit de mesure pour la FREQUENCE MAXIMALE DE REPONSE20Figure 201.103 Affichage initial de loscilloscope lors dune mesure de l

13、a FREQUENCE MAXIMALE DE REPONSE21 EN 60601-2-31:2008 - 4 - Tableau 201.101 Rpartition des exigences pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES11Tableau 201.102 Marquage des bornes de connecteur en DOUBLE CHAMBRE 12Tableau 201.103 Prcision de la mthode de mesure.19Tableau 202.101 Exigences pour les dcharges

14、dlectricit statique24Tableau AA.1 Liste des DANGERS dun STIMULATEUR EXTERNE.26Annexe ZA (normative) Rfrences normatives dautres publications internationales avec les publications europennes correspondantes38 Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE.39 - 5 - EN

15、60601-2-31:2008 INTRODUCTIONLes exigences minimales de scurit spcifies dans la prsente norme particulire sont considres comme assurant un degr pratique de scurit dans le fonctionnement des stimulateurs cardiaques externes source dnergie interne. Fondamentalement, les STIMULATEURS CARDIAQUES traitent

16、 les arythmies cardiaques qui rduisent le dbit cardiaque et peuvent entraner des troubles, des tourdissements, des pertes de connaissance et la mort. Le but de la stimulation est de rtablir le rythme et le dbit cardiaques qui sont appropris aux besoins physiologiques du PATIENT.Il existe deux famill

17、es distinctes de STIMULATEURS CARDIAQUES, les STIMULATEURS IMPLANTABLES et les STIMULATEURS EXTERNES.Les STIMULATEURS EXTERNES sont utiliss pour stimuler temporairement des PATIENTS avant dimplanter un STIMULATEUR IMPLANTABLE et aussi pour effectuer une stimulation temporaire en liaison avec dautres

18、 actes mdicaux, par exemple une opration cur ouvert. Les diffrences entre STIMULATEURS CARDIAQUES concernent la manire dont ils maintiennent et surveillent lactivit cardiaque en diffrentes circonstances. Le modle le plus simple stimule loreillette ou le ventricule indpendamment de lactivit cardiaque

19、; dautres dtectent lactivit auriculaire ou ventriculaire et stimulent loreillette ou le ventricule comme il convient au moment o cela est ncessaire; dautres, plus complexes, dtectent lactivit spontane du cur et stimulent de manire approprie loreillette et/ou le ventricule. Certains STIMULATEURSfonct

20、ionnent avec des frquences, des amplitudes et des dures dimpulsion prrgles. Dautres appareils peuvent possder plusieurs valeurs pour ces paramtres. Les normes concernant les STIMULATEURS EXTERNES attirent lattention sur les informations qui aideront choisir et appliquer ces dispositifs. Cest au trav

21、ers de ces aspects de la normalisation que le rle capital de lexprience clinique devrait tre ou a t pris en compte. La possibilit de dterminer lavance les performances dun stimulateur pour un patient spcifique, partir de la vrification pour un dispositif dun ensemble de critres techniques, est limit

22、e. La prsente norme particulire ne prend pas en compte les aspects spcifiques de scurit des STIMULATEURS EXTERNES qui sont relis simultanment au RESEAU DALIMENTATION et au PATIENT.La prsente norme particulire modifie et complte la CEI 60601-1 (troisime dition, 2005): Appareils lectromdicaux Partie 1

23、: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles, appele norme gnrale dans la suite du texte (voir 1.4). Les exigences sont suivies de spcifications relatives aux essais correspondants. Conformment la dcision prise par le sous-comit 62D lors de sa runion Washington en 1979

24、, une section Guide gnral et justifications contenant, lorsque cela est appropri, des notes explicatives concernant les exigences les plus importantes, est incluse en Annexe AA. EN 60601-2-31:2008 - 6 - Les articles ou paragraphes pour lesquels des notes explicatives sont donnes lAnnexe AA sont marq

25、us dun astrisque (*). Un inventaire des risques pour la scurit du PATIENT poss par les STIMULATEURSEXTERNESet des justifications pour les exigences de scurit contenues dans cette norme particulire sont donns dans lAnnexe AA. On considre que la connaissance des raisons qui ont conduit noncer ces exig

26、ences non seulement facilitera lapplication correcte de la norme, mais acclrera en son temps, toute rvision rendue ncessaire par suite de changements dans la pratique clinique ou en raison des volutions technologiques. - 7 - EN 60601-2-31:2008 APPAREILS LECTROMDICAUX Partie 2-31: Exigences particuli

27、res pour la scuritde base et les performances essentielles des stimulateurscardiaques externes source dnergie interne 201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes LArticle 1 de la norme gnrale1) sapplique avec les exceptions suivantes:201.1.1 * Domaine dapplication Remplacement: La prsente N

28、orme internationale sapplique la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES aliments par une SOURCE DENERGIE ELECTRIQUE INTERNE dsigns ci-aprs sous le terme APPAREILSEM.La prsente norme sapplique aux CBLES PATIENT dfinis en 201.3.109. Si un article ou un paragraphe e

29、st spcifiquement destin tre applicable uniquement aux APPAREILSEM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe lindiquent. Si tel nest pas le cas, larticle ou le paragraphe sapplique la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon ce qui est appropri. L

30、es DANGERS inhrents la fonction physiologique prvue de lAPPAREIL EM dans le cadre du domaine dapplication de la prsente norme ne sont pas couverts par des exigences spcifiques contenues dans la prsente norme, lexception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme gnrale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme gnrale

31、. La prsente norme ne sapplique pas aux parties implantables des dispositifs mdicaux implantables actifs qui sont couverts par lISO 14708-1.La prsente norme ne sapplique pas aux STIMULATEURS EXTERNES qui peuvent tre directement ou indirectement relis un RSEAU DALIMENTATION.La prsente norme ne sappli

32、que pas aux APPAREILS EM de stimulation transthoracique et sophagienne ni aux APPAREILS EM pour la tachycardie. 201.1.2 Objet Remplacement: Lobjet de la prsente norme particulire est dtablir des exigences particulires pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNE

33、S tels quils sont dfinis en 201.3.103. 1) La norme gnrale est la CEI 60601-1:2005. EN 60601-2-31:2008 - 8 - 201.1.3 Normes collatrales Addition: La prsente norme particulire fait rfrence aux normes collatrales applicables numres lArticle 2 de la norme gnrale et lArticle 2 de la prsente norme particu

34、lire. La CEI 60601-1-3 ne sapplique pas. 201.1.4 Normes particulires Remplacement: Dans la srie CEI 60601, des normes particulires peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la norme gnrale en fonction de ce qui est appropri lAPPAREIL EM considr et elles peuvent ajouter da

35、utres exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES.Une exigence dune norme particulire prvaut sur lexigence correspondante de la norme gnrale. Par souci de concision dans la prsente norme particulire, la CEI 60601-1 est dsigne par le terme norme gnrale. Les normes collatrales

36、sont dsignes par leur numro de document. La numrotation des articles et paragraphes de la prsente norme particulire correspond celle de la norme gnrale avec le prfixe 201 (par exemple 201.1 dans la prsente norme aborde le contenu de lArticle 1 de la norme gnrale) ou de la norme collatrale applicable

37、 avec le prfixe 20x, o x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du numro de document de la norme collatrale (par exemple 202.4 dans la prsente norme particulire aborde le contenu de lArticle 4 de la norme collatrale 60601-1-2, 203.4 dans la prsente norme particulire aborde le contenu de lArticle

38、4 de la norme collatrale 60601-1-3, etc.). Les modifications apportes au texte de la norme gnrale sont spcifies par lutilisation des termes suivants: Remplacement signifie que larticle ou le paragraphe de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable est remplac compltement par le texte de la

39、 prsente norme particulire. Addition signifie que le texte de la prsente norme particulire vient complter les exigences de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable. Amendement signifie que larticle ou le paragraphe de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable est modifi comme

40、indiqu par le texte de la prsente norme particulire. Les paragraphes ou les figures qui sont ajouts ceux de la norme gnrale sont numrots partir de 201.101, les annexes supplmentaires sont notes AA, BB, etc., et les alinas supplmentaires aa), bb), etc. Les paragraphes ou les figures qui sont ajouts u

41、ne norme collatrale sont numrots partir de 20x, o x est le chiffre de la norme collatrale, par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2, 203 pour la CEI 60601-1-3, etc. - 9 - EN 60601-2-31:2008 Lexpression la prsente norme est utilise pour faire rfrence la norme gnrale, toutes les normes collatrales applic

42、ables et la prsente norme particulire considres ensemble. Lorsque la prsente norme particulire ne comprend pas de section, darticle ou de paragraphe correspondant(e), la section, larticle ou le paragraphe de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable, qui peut tre sans objet, sapplique san

43、s modification; lorsquil est demand quune partie quelconque de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable, bien que pertinente, ne sapplique pas, cela est expressment mentionn dans la prsente norme particulire. 201.2 Rfrences normatives LArticle 2 de la norme gnrale sapplique avec les exce

44、ptions suivantes: Remplacement: CEI 60601-1-2:2007, Appareils lectromdicaux Partie 1-2: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Compatibilit lectromagntique Exigences et essais Addition: ISO 14708-2:2005, Implants chirurgicaux Dispositifs mdicaux i

45、mplantables actifs Partie 2: Simulateurs cardiaquesANSI/AAMI PC69:2007, Active implantable medical devices Electromagnetic compatibility EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators NOTE Une liste de rfrences informatives est donne dans la bibliographie la page 70. 201.3 * Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et les dfinitions fourni