1、UDCC 45615-477.2:620.17蜀冒中华人民共和国国家标准GB/T 14725一93下肢假肢结构强度试验方法Structural testing of lower limb prostheses1993一12一04发布1994一06一01实施国家技刁It监督局发布中华人民共和国国家标准GB/T 14725一93下肢假肢结构强度试验方法Structural testi呢of lower limb prostheses主肠内容与适用范围本标准规定了采用单点负荷方式对用于成年人的下肢假肢成品和零部件的结构强度进行试验的方法。本标准适用于成年人使用的各种下肢假肢，包括小腿假肢、膝大腿假肢
2、和大腿假肢等，本标准还适用于装配下肢假肢的各种零部件，例如假脚、躁关节、膝关节、支撑管、连接件、腿筒等。引用标准GB 14722骨骼式大腿假肢术语单点负荷方式:在一个作用点上施加作用力的加载方法。4试验布局在对下肢假肢进行结构强度试验时，其坐标系和施加的试验负荷应满足以下要求。坐标系坐标系规定为成镜面对称的左侧和右侧两个三维直角坐标系，如图1所示。图1，坐标轴.“轴:。轴与躁关节中心和膝关节中心的联线重合，以从躁关节到膝关节的方向为正方向;b。轴:。轴与u轴呈直角，与膝关节中心线平行，以侧面外侧方向为正方向;c.了轴:f轴与口轴及u轴呈直角，以从躁关节到足趾的方向为正方向。2基准面国歌技术监督
3、局1993一12一04批准1994一06一01实施Gs!T 14725一93基准面是与u轴呈直角的一组平行平面;如图2所示。a.下部负荷作用面(B):下部负荷作用面与了一。面相一致;卜.跺关节基准面(A):躁关节基准面位于f-o面上方距离为u处;c.膝关节基准面(K):膝关节基准面位于了一。面上方距离为二K处;d.七部负荷作用面(T):上部负荷作用面位于了-O面上方距离为MT处。4，3力矩荃准线力矩基准线，以及力矩基准线上的力矩和距力矩基准线的力臂长度如图3所示。a.躁关节7矩基准线:跺关节力矩基准线a，和。是躁关节基准面A分别与f-u面及与。-u而的交线:b膝关节力矩基准线:膝关节力矩基准线
4、k,和k。是膝关节基准面K分别与了-u面及与。一。面的交线图2GB/T 14725一93左侧下部负荷作用点凡(二F图34基准点基准点是基准面与负荷线的交点，其坐标如下(参见图3)下部负荷作用面内的基准点PB(fB,OB,O);蹂关节面内的基准点PA(fn.o-U.);氏阮c.膝关节面内的基准点尸K(人,0K,UK);d.上部负荷作用面内的基准点PT(介,oT,uT),4.2关节中心4.2.1膝关节中心线a.单轴式膝关节的膝关节中心线与膝关节轴的轴线一致;b.多轴式膝关节的膝关节中心线根据GB 14722规定的对线要求确定。4.2.2膝关节中心a.具有左右对称性的膝关节，其膝关节中心位于膝关节中
5、心线上距外侧边缘等距离的中点处;b.对于非对称的或使用中分左右的膝关节，其膝关节中心根据GB 14722规定的对线要求确定。4.2.3踩关节中心如图4所示，在假脚的跟部下方放置规定的后跟高度垫块，再根据以下三个数值来确定躁关节中心3GB/T 14725一93(参看图4和图5),a.从假脚的最后端向前，在假脚全长L的1/4处;b.在由a项确定的位置的垂直线上，由假脚跟部底面向上60 mm处;c.在由a项确定的位置的平面内，在假脚侧方端面间的中点。4.3试验负荷4.3.，负荷线负荷线是试验负荷F的作用线，其在坐标系内的位置由P*和P两点连线确定(参见图3和图6)e4.3.2作用点试验负荷F的作用点
6、Pa及Pr由P及PK按外推法算出。即关节中心授屯:.:于;.:于万卜2子拼.:l垂几假脚F mb.躁关节弯矩MA.躁关节弯矩M是使躁关节背屈(趾屈)的绕躁关节力矩基准线a。的力矩，其为正值时是使踩关节背屈;c.踩关节弯矩呱，:躁关节弯矩Ma，是使躁关节外翻(内翻)的绕踩关节力矩基准线a，的力矩，其为正值时是使躁关节外翻;d膝关节弯矩MK.:膝关节弯矩MK。是使膝关节过伸的绕膝关节力矩基准线k。的力矩，其为正值时是使膝关节过伸;e.膝关节弯矩MK.:膝关节弯矩MKr是使膝关节内收(外展)的绕膝关节力矩基准线k。的力矩，其为正值时是使膝关节内收;f.扭矩M:扭矩M是使假肢的远端部位相对近端部位产生
7、内旋(外旋)的绕。轴的力矩，其为正Gs/T 14125一93值时是产生内旋。5试验负荷参数5.1静态结构强度试验的试验负荷值由表1给出。5.2动态结构强度试验的循环试验负荷的波形应模拟人体水平步行时负荷变化的实际状态或采用近似的正弦波，循环负荷的最大值由表2给出，循环负荷的频率为1H:左右，负荷的循环次数不少于表3的规定。上部负荷作用点f-!一r.无。膝关节力矩基准线(皿关节中心钱)、价、装M.,尸、皿关节力矩基准线概从。暇关节中心尹/IR92Y+犷二口o月关节力矩墓准践M.f易暇关节力矩基准线、P下部负荷作用点F.(二F)图6表1静态结构强度试验负荷值轴向压力F.N膝关节弯矩MK,Nm膝关节
8、弯矩MKfNm蹂关节弯矩MaNm蹂关节弯矩材几fN.m扭矩从Nm1980154一712232424GB/T 14725一93表2动态结构强度试验负荷最大值轴向压力FN膝关节弯矩MKaNm膝关节弯矩M.,N.m蹂关节弯矩MA.Nm蹂关节弯矩MA,Nm扭矩M.Nm1 10986一401251313表3动态结构强度试验负荷循环次数A级品B级品C级品3X102X10,1X10试验装履试验装置必须满足下列要求。6.，试验负荷要求6.1.1试验装置应能产生如图7所示的试验负荷F，从初始负荷F,到最大负荷Fm (F，二=F.;.+F ,F为规定值)之间的变化应为正弦波形;如果不能形成正弦波形，则其波形必须是
9、没有凸起尖峰的平滑波形。6.1.2初始负荷F.,。不能超过100 N,叭剐理粗以侧污F.。二F，十F初始负荷F.,时间一图76.2自动停止功能6.2.1当超过图7所示负荷范围规定值的10%时，要能自动停止试验。6.2.2当试件的长度(基准点尸。与P丁间的距离)因循环试验产生3 mm以上的缩短时，要能自动停止试验。6.3试验装置的精度6.3.1试验中负荷值的偏差应能保持在设定值的士5%范围以内。6.3.2频率数的偏差要保持在设定值的士10%范围以内。6.3.3力臂长度应能以1 mm的精度设定。6.4试验装置每年应校对一次，校对记录要保留。试件试件的取样用于试验的试件必须满足下述条件。，必须是批量
10、生产的产品。cs/T 14725一937.1.2对于所有的试件，如果在安装于试验装置时有需注意的事项，则生产厂必须提供记有注意事项的详细说明。了.13假脚是作为单一部件考虑的。但是，当假脚与其他部件组装后作为组装件进行试验时，则假脚的尺寸大小必须能使负荷在试验规定的躁关节力臂长度条件下得以施加。7-2试件的准备7.2.1用于静态结构强度试验的试件，要包括正常使用中的所有部件。为了防止试验中的过度变形，对于象伸展缓冲垫等橡胶弹性类的软性部件可以用硬性部件代替。7.2.2用于动态结构强度试验的试件，在超过1H:的频率下进行试验时，为了防止软性部件的过度变形，可以用硬性部件代替。7.2.3如果试件上
11、装有扭矩吸收装置，则在试验时必须采用一种方法，使扭矩吸收装置不得转动，并且不得由其他构件来承受扭矩吸收装置上的弯矩和轴向力。7-2.4可以取下与结构强度无关的所有装饰用部件。7.2-5假脚可以用试验夹具代替。T2.6为了在接受腔上安装试验夹具，可将其部分加以充填。但是采用这种方式安装夹具时，不得导致在试验中增大或减小对结构件截面上施加的负荷。7.2.了对组件或部件进行试验时，为了在试验中对试件实际施加所要求的负荷，其端部安装的夹具的刚度与强度必须与假肢组装时的相接部件一致。了，3试件的对线7.3.1膝关节中心线要与膝力矩基准线k。相一致。膝关节中心要位于。轴上。7.3.2躁关节中心要位于。轴上
12、，且要位于跟关节基准面x内。8试验方法下肢假肢结构强度试验分为静态结构强度试验和动态结构强度试验;静态结构强度试验又包括静态结构强度许用性试验和静态结构强度破坏性试验。8.1静态结构强度试验8.1门静态结构强度许用性试验静态结构强度许用性试验按下述步骤进行:a.将试件按第4章、第5章和第7. 3条的规定安装在试验装置上;b.测量基准点尸B与Pr之间的距离;另外，在施加许用负荷时和试验之后还要进行这种测量;c.在进行初始测量之前，可对试件施加1 kN以下的安装负荷;d.在进行初始测量时，可以对试件施加50 N稳定负荷以稳定试件。在这种情况下，最后测量要在去掉试验负荷后15 min之内，在施加相同
13、的稳定负荷后再进行;试验时的试验负荷F要以100250 N/s之间的速度平滑增加，直到达到第5章规定的数值为止。然后至少保持30S的时间，再以同样的速度减少。8.1.2静态结构强度破坏性试验静态结构强度破坏性试验按下述步骤进行;但是，也可以将完成静态结构强度许用性试验的试件来进行这项试验。将试件按第4章、第5章和第7.3条的规定安装在试验装置上;b.测量基准点尸。与尸T之间的距离;另外，在施加许用负荷时和试验之后还要进行这种测量;c.在进行初始测量之前，可对试件施加1 kN以下的安装负荷;d.在进行初始测量时，可以对试件施加50 N稳定负荷以稳定试件;e.试验时的试验负荷F要L,( 100-2
14、50 N/s之间的速度平滑增加，直到试件破坏为止;f.该项试验要在2 min内结束.GB/T 14725一938.2动态结构强度试验动态结构强度试验按下述步骤进行:B-2.1将试件按第4章、第5章和第7.3条的规定安装在试验装置上。8.2.2在以第5章中规定的动态循环负荷最大值作用下，由轴中心起算的力臂长度要保证有正确的数值。8.2.3在试验中要反复测量力臂长度，当误差超过1 mm时，要进行调整。8.2.4在达到第5章表3规定的试验负荷循环次数之前，如果试件损坏则停止试验。8.2.5对在正常使用中的某些容易变形或老化但经更换后又能正常使用的消耗性部件，在动态强度试验中可以更换。9测f和记录9.
15、1静态结构强度试验9.1.1对基准点尸。与尸:之间的距离，要在试验前、施加许用负荷时以及试验结束后进行测量;由测量结果求出试件的弹性变形和塑性变形;并记录测量和计算结果。9.1.2在更换试件上的零件或部件时，要对更换情况加以记录。9.1.3在出现破坏时，要记录破坏时的负荷和破坏的种类。9.2动态结构强度试验9.2.1在试验前;以静态施加动态循环负荷的最大值(F-)，在该状态下测量各力臂的长度并记录。9.2.2测量初始负荷F。的数值并记录。9.2.3在更换试件上的零件或部件时，要对更换情况加以记录。9.2.4试验中要反复测量力臂长度，并加以记录。此外，在对力臂进行调整时，要记录调整内容和试验循环次数。9.2-5在更换消耗性零部件时，要记录此时的试验循环次数、更换的零部件的名称和零部件的状况。9.2.6在试验装置自动停止时，要记录试验循环次数及原因。9.2.7对完成规定的试验循环次数而没有发生损坏的试件，要对所有零部件都用至少to倍的放大镜进行检查，并记录是否有裂纹及其他情况。9.2.8对没有达到规定的试验循环次数之前就损坏的试件，要记录损坏的零部件的名称、损坏的内容和试验循环次数。附加说明:本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复及专用设备标准化技术委员会归口。本标准由民政部北京假肢科学研究所负责起草。本标准主要起草人杨成瑞、张锐、白宇力。
